FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3-의 융합을 포함하는 고형 종양에서의 바스켓 시험(FUZE 임상 시험)
2024년 1월 12일 업데이트: Debiopharm International SA
FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3의 융합을 포함하는 고형 종양이 있는 피험자에서 경구 선택적 Pan-FGFR 억제제 Debio 1347의 II상 바스켓 연구
이 연구의 1차 목적은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)1-3 유전자 융합/재배열이 있는 고형 종양이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR) 측면에서 Debio 1347의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
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Ioánnina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
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New Taipei City, 대만, 23561
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- LLC Evimed
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
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Bucuresti, 루마니아, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
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Craiova, 루마니아, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
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Timişoara, 루마니아, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Tulane University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health, LLC.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT - Dobrich
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
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Rio Grande, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santo André, 브라질, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
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Singapore, 싱가포르, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 14000
- Thomayerova nemocnice
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Varaždin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
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Poznań, 폴란드, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO - Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
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Ermita, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
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Bowral, 호주, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
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Frankston, 호주, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
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Tugun, 호주, 4224
- John Flynn Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 이전의 전신 요법에 대한 방사선학적 진행; 사전 국소 치료(즉, 방사선, 절제, 색전술)는 현장 외부에서 또는 치료 중에 방사선학적 진행이 있는 경우 허용되며, 현장이 표시됩니다.
- FGFR1-3 유전자 융합/재배열을 포함하는 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 질환으로 국소 및/또는 중심 분자 분석을 통해 확인된 기능적 FGFR 비정상 단백질로 이어질 수 있습니다.
제외 기준:
- Debio 1347 제제의 부형제에 대한 과민증 병력
- 석회화된 림프절, 폐 결절 및 무증상 혈관 또는 연골/힘줄 석회화를 제외하고 연조직, 신장, 장, 심근 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거
- 데비오 1347 최초 투여 전 2주 이내(면역관문억제제의 경우 3주) 모든 시험약제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: Debio 1347(담도암)
담도암을 앓고 있는 참가자들은 이 코호트에 포함되어 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일부터 28일 주기로 Debio 1347 80mg 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다. 평균 기간은 최대 20주).
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데비오 1347 경구용 정제.
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실험적: 코호트 2: Debio 1347(요로상피암)
요로상피암 환자는 이 코호트에 포함되어 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일부터 28일까지 28일 주기로 Debio 1347 80mg 정제 경구 QD를 받았습니다(최대 기간 중앙값 5.86주). ).
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데비오 1347 경구용 정제.
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실험적: 코호트 3: Debio 1347(기타 모든 고형 종양 조직)
다른 모든 고형 종양 조직학을 가진 참가자는 이 코호트에 포함되어 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 중간 기간) 1일부터 28일 주기로 Debio 1347 80mg 정제 경구 QD를 28일 주기로 받았습니다. 8.14주).
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데비오 1347 경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 중앙에서 측정되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 1년 9개월)
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ORR은 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지 관찰된 가장 잘 확인된 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 1년 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)가 중앙에서 측정하는 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 2년 9개월)
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DOR은 최초 PR 또는 CR 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 2년 9개월)
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독립 검토 위원회(IRC)가 중앙에서 측정한 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 2년 9개월)
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DCR은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 6주 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지 관찰된 가장 잘 확인된 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR에 적합한 충분한 수축도 없고 진행성 질환(PD)에 적합한 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 2년 9개월)
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독립 검토 위원회(IRC)가 중앙에서 측정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년 9개월)
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년 9개월)
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전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 후속 연구 종료 시까지(최대 2년 9개월)
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전체생존(OS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 사망이 없는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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사망 또는 후속 연구 종료 시까지(최대 2년 9개월)
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국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0 및 심각한 부작용(SAE)으로 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구약 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 2년 9개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 이후 그리고 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 중증도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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연구약 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 2년 9개월)
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혈장 내 Debio 1347의 정상 상태에서의 최저 농도(Ctrough,ss)
기간: 주기 2 28일까지의 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
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기하 평균 및 기하 백분율 CV 요약은 로그 선형 모델을 기반으로 추정되었습니다.
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주기 2 28일까지의 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
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혈장 내 Debio 1347의 정상 상태 투여 간격(AUCtau,ss)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2 28일까지의 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
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기하 평균 및 기하 백분율 CV 요약은 로그 선형 모델을 기반으로 추정되었습니다.
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주기 2 28일까지의 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
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Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 Debio 1347 혈장 농도(C)와 QT 간격의 상관 관계
기간: 14일과 28일에 투여 전, 그리고 주기 1의 28일에 투여 후 1, 3, 7시간에; 14일과 28일에 투여 전, 그리고 주기 2의 28일에 투여 후 3시간(각 주기 길이 = 28일)
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14일과 28일에 투여 전, 그리고 주기 1의 28일에 투여 후 1, 3, 7시간에; 14일과 28일에 투여 전, 그리고 주기 2의 28일에 투여 후 3시간(각 주기 길이 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .