Basket Trial em Tumores Sólidos que Abrigam uma Fusão de FGFR1, FGFR2 ou FGFR3- (FUZE Clinical Trial)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de cesta de fase II do inibidor seletivo oral de pan-FGFR Debio 1347 em indivíduos com tumores sólidos que abrigam uma fusão de FGFR1, FGFR2 ou FGFR3
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Debio 1347 em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com tumores sólidos que abrigam fusão/rearranjo do gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)1-3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bowral, Austrália, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
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Nedlands, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
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Tugun, Austrália, 4224
- John Flynn Private Hospital
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
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Rio Grande, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
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Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT - Dobrich
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
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Singapore, Cingapura, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
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Singapore, Cingapura, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
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Varaždin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Tulane University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health, LLC.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Barnaul, Federação Russa, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- LLC Evimed
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Tomsk, Federação Russa, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
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Ermita, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
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Quezon City, Filipinas, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Angers, França, 49055
- ICO - Site Paul Papin
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Bordeaux, França, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
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Ioánnina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
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Poznań, Polônia, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
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Bucuresti, Romênia, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
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Craiova, Romênia, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
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Timişoara, Romênia, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 14000
- Thomayerova nemocnice
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Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado confirmado citologicamente ou histologicamente
- Progressão radiográfica em terapia sistêmica prévia; terapia localizada prévia (ou seja, radiação, ablação, embolização) é permitida desde que a progressão radiográfica fora do campo ou no tratamento, o campo seja mostrado
- Doença localmente avançada (irressecável) ou metastática que abriga uma fusão/rearranjo do gene FGFR1-3 potencialmente levando a uma proteína aberrante FGFR funcional, identificada por meio de ensaio molecular local e/ou central
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da formulação Debio 1347
- Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio ou pulmão, exceto linfonodos calcificados, nódulos pulmonares e vasculares assintomáticos ou calcificações de cartilagem/tendão
- Administração de qualquer agente experimental dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial com Debio 1347 (3 semanas para inibidores de checkpoint imunológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Debio 1347 (câncer do trato biliar)
Os participantes com câncer do trato biliar foram incluídos nesta coorte para receber comprimidos de Debio 1347 de 80 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia (QD), do dia 1 ao dia 28 em ciclos de 28 dias até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ( até uma duração média de 20 semanas).
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Debio 1347 comprimidos orais.
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Experimental: Coorte 2: Debio 1347 (câncer urotelial)
Os participantes com câncer urotelial foram incluídos nesta coorte para receber Debio 1347 comprimidos de 80 mg, por via oral, QD, do Dia 1 ao Dia 28 em ciclos de 28 dias até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até uma duração média de 5,86 semanas ).
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Debio 1347 comprimidos orais.
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Experimental: Coorte 3: Debio 1347 (todas as outras histologias de tumores sólidos)
Os participantes com todas as outras histologias de tumores sólidos foram incluídos nesta coorte para receber Debio 1347 comprimidos de 80 mg, por via oral, QD, do Dia 1 ao Dia 28 em ciclos de 28 dias até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até uma duração mediana de 8,14 semanas).
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Debio 1347 comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) medida centralmente pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Critérios
Prazo: Até a progressão da doença ou final do estudo (até 1 ano e 9 meses)
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta parcial ou completa (PR ou CR).
BOR foi definido como a melhor resposta confirmada observada desde a primeira administração do medicamento em estudo até a progressão da doença.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Até a progressão da doença ou final do estudo (até 1 ano e 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR) medida centralmente pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até a progressão da doença ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a data da PR ou CR inicial até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Até a progressão da doença ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) medida centralmente pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até a progressão da doença ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com um BOR de RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (SD) ≥6 semanas.
BOR foi definido como a melhor resposta confirmada observada desde a primeira administração do medicamento em estudo até a progressão da doença.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
A PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
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Até a progressão da doença ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) medida centralmente pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde o início do estudo até a progressão da doença ou morte (até 2 anos e 9 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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Desde o início do estudo até a progressão da doença ou morte (até 2 anos e 9 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a morte ou perda de acompanhamento ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada foram censurados na última data conhecida como vivos.
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Até a morte ou perda de acompanhamento ou final do estudo (até 2 anos e 9 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) avaliados pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0 e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 2 anos e 9 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um TEAE é definido como um EA que começa ou piora em gravidade na ou após a primeira administração do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento em estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja clinicamente significativo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 2 anos e 9 meses)
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Concentração mínima no estado estacionário (Ctrough,ss) de Debio 1347 no plasma
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o Ciclo 2, Dia 28 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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A média geométrica e o resumo geométrico do CV percentual foram estimados com base no modelo log-linear.
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Pré-dose e pós-dose até o Ciclo 2, Dia 28 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de Debio 1347 no plasma
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o Ciclo 2, Dia 28 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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A média geométrica e o resumo geométrico do CV percentual foram estimados com base no modelo log-linear.
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Pré-dose e pós-dose até o Ciclo 2, Dia 28 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Correlação da concentração plasmática (C) do Debio 1347 e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Pré-dose nos Dias 14 e 28, e 1, 3, 7 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1; pré-dose nos dias 14 e 28 e 3 horas pós-dose no dia 28 do ciclo 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Pré-dose nos Dias 14 e 28, e 1, 3, 7 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1; pré-dose nos dias 14 e 28 e 3 horas pós-dose no dia 28 do ciclo 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .