INTERCEPTOR プロジェクト: MCI から認知症へ (INTERCEPTOR)

今後 8 年間で、アルツハイマー型認知症の疾患を改善する可能性のある実験的薬剤を利用する多くのフェーズ 2 ～ 3 試験が終了します。 軽度から中等度のAD、「早期」AD、ADの前駆症状であるMCI（MCI + ADへの進行を告げるバイオマーカー）、おなじみのAD型の病原性遺伝子変異保持者における前症候性ADなど、さまざまな病期を対象としています。 この密集した臨床試験活動は、患者と科学コミュニティ、および保健当局/保険の両方から根本的な疑問を引き起こしました。新薬が有効である場合、どのような根拠に基づいて患者または危険にさらされている集団に配布されるのでしょうか? この質問は主に「MCI 前駆期から AD」の状態を扱います。これは、MCI 集団には、AD に進行する人の約 50% (実際の「AD 前駆期」MCI フォーム) が実際に含まれており、残りの 50% は決して AD に変換されないためです。 . 新薬は、効果がある場合、単位コストが高くなり、副作用がほとんどないため、変換のリスクが非常に高い MCI に選択的に投与する必要があります (つまり、 90％以上）、特に急速な転換のリスクが高い人（MCI状態の診断から1〜2年）.

INTERCEPTOR プロジェクトは、神経心理学的観点を形成する前駆期 AD 状態 (IWG2) または MCI 状態 (NIA-AA) に焦点を当てており、認知アンケート、スクリーニング テスト (MMSE)、拡張神経心理学的評価 (含む) によって特徴付けられます。 . 2 エピソード記憶テスト、言語テスト、視空間能力評価、行動スケール、機能スケール (付録)、完全な神経学的検査。 CDR は 0.5 でなければなりません。 非定型の臨床症状は特に考慮する必要があります (つまり、 バイオマーカーの役割が極めて重要な鑑別診断のために。

イタリアでは、最近の調査によると、60 歳以上の人口で 5.9% の MCI 有病率が評価されており、60 歳と 69 歳の間で 4.5%、70 歳と 79 歳の間で 5.8%、最大 7.1% 増加しています。 80 ～ 89 歳の範囲で。 この疫学的根拠に基づいて、約735.000 2016 年の MCI 症例は、イタリア在住の人口で推定されています。 アルツハイマー病の診断ガイドラインに関する国立老化研究所-アルツハイマー病協会ワークグループによって定義されたMCI「コア」基準を満たす被験者における多中心の非治療的コホート研究。 研究デザインは縦断的コホート研究を反映しており、ベースラインで登録された MCI 被験者のベースラインの臨床およびバイオマーカー特性が、「AD コンバーター」として分類された被験者と比較されます。 . 他の形態の認知症に移行する MCI 被験者は、個別に検査されます。

ベースラインでのすべての薬は、緊急を除いてプロトコル全体で変更なしで許可されます。

神経心理学的フォローアップテストは、6か月間隔で実施されます（T0 =ベースラインからT6 = 42か月まで合計7回）。

T0 バイオマーカーから 60 日以内に、以下を含めて実行/収集する必要があります。

MMSE & DRF - FCSRT) DNA 抽出と ApoE タイピング ベータ/タウ代謝物のための腰椎穿刺 グラフ理論による脳接続のための EEG MRI + 海馬容積測定 (18F)FDG-PET