INTERCEPTOR-projekt: Från MCI till demens (INTERCEPTOR)

Under de kommande 8 åren kommer ett antal fas 2-3-studier att sluta med experimentella läkemedel som eventuellt kan modifiera sjukdomen för Alzheimers demens. De riktar sig mot olika sjukdomsstadier: mild till måttlig AD, "tidig" AD, MCI prodromisk till AD (MCI + för biomarkörer som förebådar progression till AD), presymptomatisk AD i patogenetiska genmutationsbärare av välbekanta AD-former. Denna täta kliniska prövningsaktivitet har utlöst en grundläggande fråga från både patienter och vetenskapssamfund och hälsomyndigheter/försäkringar: på vilken grund kommer de nya läkemedlen - om de är effektiva - att distribueras till patienter eller riskgrupp? Den här frågan handlar huvudsakligen om tillståndet "MCI prodromal to AD" eftersom MCI-populationen faktiskt inkluderar cirka 50 % av dem som kommer att utvecklas till AD (den verkliga "prodromic to AD" MCI-formen) medan de återstående 50% aldrig kommer att konvertera till AD . Eftersom de nya läkemedlen - om de är effektiva - kommer att medföra både förhöjda enhetskostnader och inte marginella biverkningar, bör de administreras selektivt till de MCI med en allvarligt hög risk för konvertering (dvs. 90 % eller mer) och särskilt till de med hög risk för snabb omvandling (1-2 år från diagnos av MCI-tillståndet).

INTERCEPTOR-projektet fokuserar på det prodromiska AD-tillståndet (IWG2) eller MCI-tillståndet (NIA-AA) som utgör den neuropsykologiska synvinkeln och karaktäriseras med hjälp av: kognitivt frågeformulär, screeningtest (MMSE), utökad neuropsykologisk utvärdering (inkl. 2 episodiska minnestester, språktest, utvärdering av visuo-spatiala förmågor, beteendeskalor, funktionsskalor (bilaga), fullständig neurologisk undersökning. CDR måste vara 0,5. Atypiska typer av kliniska presentationer måste särskilt beaktas (dvs. icke amnesisk debut) för en differentialdiagnos där biomarkörernas roll är avgörande.

I Italien, enligt en nyligen genomförd studie, har en MCI-prevalens på 5,9 % utvärderats i en befolkning på över 60 år, med en ökning på 4,5 % mellan 60 och 69 år, på 5,8 % mellan 70 och 79 år och upp till 7,1 % i intervallet 80-89 år. På denna epidemiologiska grund cirka 735.000 MCI-fall beräknas för 2016 i den bosatta italienska befolkningen. Multicentrisk icke-terapeutisk kohortstudie i försökspersoner som uppfyller MCI "core" kriterier som definieras av National Institute on Aging-Alzheimers Association arbetsgrupper om diagnostiska riktlinjer för Alzheimers sjukdom. Studiedesignen återspeglar en longitudinell kohortstudie där baslinjens kliniska egenskaper och biomarkörernas egenskaper hos de inskrivna MCI-personerna vid baslinjen kommer att jämföras med de som klassificeras som "AD-konverterare" efter 3,0 års uppföljning med avseende på dessa "icke-konverterare" . MCI-personer som ska övergå till andra former av demens kommer att undersökas separat.

Alla mediciner vid baslinjen är tillåtna utan modifieringar för hela protokollet utom i brådskande fall.

Neuropsykologiska uppföljningstester kommer att utföras med 6 månaders intervall (totalt 7 från T0 = baslinje till T6 = 42 månader).

Inom 60 dagar från T0 måste biomarkörer utföras/samlas in inklusive:

MMSE & DRF - FCSRT) DNA-extraktion och ApoE-typning Lumbalpunktion för Beta/Tau-metaboliter EEG för hjärnanslutning med grafteori MRI + hippocampus volymmetri (18F)FDG-PET