INTERCEPTOR 프로젝트: MCI에서 치매까지 (INTERCEPTOR)

향후 8년 동안 알츠하이머 치매에 대한 질병 수정 가능성이 있는 실험 약물을 활용하는 다수의 2-3상 시험이 종료될 것입니다. 그들은 다양한 질병 단계를 목표로 합니다: 경증-중등도 AD, '초기' AD, AD에 대한 MCI 전구증상(MCI + AD로의 진행을 예고하는 바이오마커), 친숙한 AD 형태의 병원성 유전자 돌연변이 보인자의 전증상 AD. 이 밀집된 임상 시험 활동은 환자와 과학 커뮤니티 및 보건 당국/보험 모두로부터 근본적인 질문을 촉발시켰습니다. 어떤 근거로 신약이 환자 또는 위험에 처한 인구에게 배포될 것인가? 이 질문은 MCI 모집단이 실제로 AD로 진행될 사람들의 약 50%를 포함하고 나머지 50%는 결코 AD로 전환되지 않기 때문에 주로 "MCI prodromal to AD" 조건을 다룹니다. . 신약은 유효하다면 단위 비용이 상승하고 부작용이 거의 없기 때문에 전환 위험이 매우 높은 MCI(즉, 90% 이상), 특히 빠른 전환 위험이 높은 사람들(MCI 상태 진단 후 1-2년).

INTERCEPTOR 프로젝트는 신경심리학적 관점을 형성하는 전조성 AD 상태(IWG2) 또는 MCI 상태(NIA-AA)에 초점을 맞추고 있으며 인지 설문지, 스크리닝 테스트(MMSE), 확장된 신경심리학적 평가(포함) 2회 기억력 검사, 언어 검사, 시공간 능력 평가, 행동 척도, 기능 척도(부록), 전체 신경학적 검사. CDR은 0.5여야 합니다. 비정형 유형의 임상 증상은 특별히 고려되어야 합니다(즉, 비 건망증 데뷔) 바이오마커의 역할이 중추적인 감별 진단을 위해.

이탈리아의 최근 연구에 따르면 60세 이상의 인구에서 5.9%의 MCI 유병률이 평가되었으며, 60~69세 사이에는 4.5%, 70~79세 사이에는 5.8%, 최대 7.1% 증가했습니다. 80~89세. 이 역학적 근거에 따라 약 735,000 MCI 사례는 이탈리아 거주 인구에서 2016년으로 추정됩니다. 알츠하이머병 진단 가이드라인에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 워크그룹에서 정의한 MCI "핵심" 기준을 충족하는 피험자에 대한 다심 비치료적 코호트 연구. 연구 설계는 기준선에서 등록된 MCI 피험자의 기준선 임상 및 바이오마커 특성이 "비전환자"와 관련하여 3.0년의 추적 조사 후 "AD 전환자"로 분류된 사람들과 비교되는 종단적 코호트 연구를 반영합니다. . 다른 형태의 치매로 전환될 MCI 피험자는 별도로 검사됩니다.

기준선의 모든 약물은 긴급 상황을 제외하고 전체 프로토콜에 대한 수정 없이 허용됩니다.

신경심리학적 추적 검사는 6개월 간격으로 수행됩니다(T0= 기준선에서 T6= 42개월까지 총 7개).

T0로부터 60일 이내에 다음을 포함하여 바이오마커를 수행/수집해야 합니다.

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