転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とオラパリブと酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドの比較試験（MK-7339-010/KEYLYNK-010） (KEYLYNK-010)
2024年1月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者を対象に、ペンブロリズマブ（MK-3475）とオラパリブとアビラテロンアセテートまたはエンザルタミドを併用する第3相ランダム化非盲検試験。次世代ホルモン剤（NHA）と化学療法（KEYLYNK-010）
この研究の目的は、ポリアデノシン 5'-ジホスホリボース ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤オラパリブとペムブロリズマブの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド（両方ではない）および化学療法。
主な研究仮説は、ペムブロリズマブとオラパリブの併用は、以下の点で酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドよりも優れているというものです。
- 全生存期間 (OS) および
- 盲検化された独立中央審査（BICR）によって評価された、前立腺がんワーキンググループ（PCWG）で修正された固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1による無増悪生存期間（rPFS）
修正 06 の時点で、データ監視委員会 (DMC) は適用されなくなりました。 まだ治療を受けている参加者は、中止の基準が満たされるまで、臨床的利益が得られている場合、研究介入またはSOCを受け続けるオプションがあります。 まだ研究治療を受けており、臨床的利益を得ている参加者は、BICRによる腫瘍反応評価を受けなくなります。 ただし、局所腫瘍画像評価は、SOC スケジュールに従って継続する必要があります。 さらに、ePRO 評価は実行されなくなり、バイオマーカー サンプルは収集されなくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick、アイルランド
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov、イスラエル、7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento、イタリア、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden、Fryslan、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp、Noord-Holland、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo、Overijssel、オランダ、7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam、Zuid-Holland、オランダ、2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam、Zuid-Holland、オランダ、3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga、スペイン、29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres、Extremadura、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco、Araucania、チリ、4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin、Aisne、フランス、02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest、Bretagne、フランス、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans、Loiret、フランス、45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite、Rhone、フランス、69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk、Tomskaya Oblast、ロシア連邦、634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
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Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本、417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌があり、小細胞組織学はありません
- -アンドロゲン除去療法を受けている間（または両側精巣摘除術後）に前立腺癌の進行がある スクリーニング前の6か月以内
- -骨スキャンの骨病変によって文書化された転移性疾患の現在の証拠がある および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）によって示される軟部組織疾患
酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療歴があるが、両方ではない
- -転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）またはmCRPの酢酸アビラテロンまたはmCRPCのエンザルタミドによる治療中または治療後に進行した疾患がある 少なくとも8週間（骨の進行を伴う参加者の場合は少なくとも14週間）
- mHSPC に対して酢酸アビラテロンを投与された参加者は、mCRPC に対して酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドを投与されていない可能性があります。
- mCRPC に対してドセタキセルによる化学療法レジメンを受けており、ドセタキセルによる治療中または治療後に疾患が進行した
- -血清テストステロン<50 ng / dL（<2.0 nM）で進行中のアンドロゲン欠乏があります
- -ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない骨吸収療法を受けている場合、無作為化の前に安定した用量を受けていなければならない
- -介入期間中、および少なくとも研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するのに必要な時間の間、精子の提供を控えることに同意する必要がありますプラス異性愛者の性交を控えるまたは無精子症であることが確認されない限り、避妊の使用に同意する必要があります
- 男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究介入のいずれかに対するローカルラベルの避妊要件が上記の要件よりも厳しい場合、ローカルラベルの要件に従う必要があります。
- -以前に照射されていない軟部組織からの新鮮なコアまたは切除生検（スクリーニングから12か月以内に取得）から腫瘍組織を提供しました。 放射線の前の部位で進行している腫瘍からのサンプルが許可されます。 骨のみまたは骨優位の疾患を持つ参加者は、骨生検サンプルを提供する場合があります
- -無作為化から7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎にかかっている
- -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（例：B型肝炎表面抗原反応性）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- 発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴がある
- -スクリーニングから12か月以内に意識を失った病歴がある
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する機能があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する過敏症（グレード3以上）があります
- -オラパリブ、酢酸アビラテロン、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、またはエンザルタミドの成分または賦形剤に対する既知の過敏症があります
- 症候性うっ血性心不全がある（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患）
- -無作為化の前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を受け取った
- -オラパリブまたは他のPARP阻害剤による以前の治療を受けている
- アパルタミドまたはダロルタミドによる治療歴がある
- -転移性ホルモン感受性前立腺癌に対してエンザルタミドまたはアパルタミドによる以前の治療を受けている
- -ホルモンの抗前立腺癌活性を持っている可能性がある、および/またはPSAを低下させることが知られているハーブ製品を使用したことがあります（例：ノコギリヤシ） 無作為化の日付の前に
- -以前にラジウムまたは前立腺癌の治療用放射性医薬品による治療を受けたことがある
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX- 40、または CD137)
- -現在、シトクロムP450 [CYP]（CYP3A4）の強力または中程度の阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません
- -以前に同種骨髄移植または二重臍帯移植（dUCBT）または固形臓器移植を受けた
- -無作為化日の前30日以内に生ワクチンを接種した
- -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験機器を使用したことがある ランダム化の日付の4週間前
- 骨がある「スーパースキャン」
- -スクリーニング訪問から開始して、研究介入の最後の投与から90日後まで、研究の予測期間内に父親の子供を期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ + オラパリブ
参加者は、オラパリブ 600 mg を 2 つの 150 mg 経口錠剤として 1 日 2 回 (BID) 継続的に、21 日サイクルの各 1 日目に進行に加えて、最大 35 サイクル (約 2 年) の静脈内 (IV) 注入によるペムブロリズマブ 200 mg を受け取ります。 .
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点滴
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：次世代ホルモン剤単独療法（NHA）
参加者は単一のNHAを受け取ります。これは、アビラテロンアセテート（以前にエンザルタミドで治療された参加者）のいずれかになります。進行またはエンザルタミド（以前に酢酸アビラテロンで治療された参加者）160 mgを40 mgの経口錠剤またはカプセル4錠として、または進行まで80 mgの錠剤2錠をQD。
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤または経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大 31 か月
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全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存曲線の推定には、ノンパラメトリックなカプラン・マイヤー法が使用されました。
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最大 31 か月
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大 31 か月
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rPFS は、BICR に基づく PCWG 修正 RECIST 1.1 に従って、無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PCWG が修正した RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変または 2 つ以上の新しい骨病変の出現も PD と見なされました。
PCWG で修正された RECIST は RECIST 1.1 と似ていますが、RECIST 1.1 に従って文書化された PD に従って治療を続ける参加者には、PD の確認評価 (最初の PD から 4 週間以上後) が必要であり、PCWG 規則には新しい骨病変が含まれています。
すべての参加者について BICR によって評価された PCWG 修正 RECIST ごとの rPFS が提示されます。
生存曲線の推定には、ノンパラメトリックなカプラン・マイヤー法が使用されました。
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最大 31 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の後続抗がん療法（TFST）の開始までの時間
時間枠：最大 31 か月
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TFSTは、無作為化から、特定の参加者の研究群の一部ではない最初の抗がん治療として定義される最初のその後の抗がん治療の開始、または死亡のいずれか早い方までの時間です。
生存曲線の推定には、ノンパラメトリックなカプラン・マイヤー法が使用されました。
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最大 31 か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 31 か月
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ORR は、完全奏効 (CR: RECIST 1.1 に従ってすべての標的病変が消失し、骨スキャンによる疾患の証拠がない (NED)) または部分奏効 (PR: 直径の合計が少なくとも 30% 減少) の参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 および非 PD、評価不能 (NE)、または NED 骨スキャン、または非 PD または NE 骨スキャンによる CR ごとの標的病変の数。)
BICR によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最大 31 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最大 24 か月
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DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
PCWG が修正した RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
2 つ以上の新しい骨病変の出現も PD と見なされます。
BICR によって評価された DOR が表示されます。
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最大 24 か月
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最大 31 か月
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PSA進行までの時間は、無作為化からPSA進行までの時間として定義されます。 PSA進行日は、次の日付として定義されます。 1) ベースラインから PSA が低下した場合は 3 週間以上後の 2 回目の値で確認され、最下点より 25% 以上増加し 2 ng/mL 以上、または 2) ベースラインを超えて 25% 以上増加し、ベースラインから 2 ng/mL 以上増加ベースラインから PSA の低下がない場合は 12 週間。 生存曲線の推定には、ノンパラメトリックなカプラン・マイヤー法が使用されました。 |
最大 31 か月
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最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間
時間枠：最大 31 か月
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SSRE は、無作為化から最初の症候性骨格関連イベントまでの時間として定義され、最初に発生したものとして定義されます。
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最大 31 か月
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X線撮影による軟部組織の進行までの時間
時間枠：最大 31 か月
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X 線検査による軟部組織の進行までの時間は、ランダム化から PCWG 修正 RECIST 1.1 の軟組織規則による X 線検査による軟部組織の進行までの時間として定義されます。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
BICR によって評価される X 線軟部組織の進行までの時間が表示されます。
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最大 31 か月
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痛みの進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最大 31 か月
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TTPP は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の項目 3 および鎮痛定量化アルゴリズム (AQA) スコアによって決定される、無作為化から痛みの進行までの時間として定義されます。 痛みの進行は次のように定義されます。
痛みの進行を評価できなかった 2 回以上の連続した訪問を受けた参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られました。 |
最大 31 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大 31 か月
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
有害事象を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 31 か月
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有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 ~880 日
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AEのために研究治療を中止した参加者の数が示されています。
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最大 ~880 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7339-010
- MK-7339-010 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- KEYLYNK-010 (その他の識別子：Merck)
- 2018-004118-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。