Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más olaparib versus acetato de abiraterona o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de pembrolizumab (MK-3475) más olaparib versus acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no son seleccionados por defectos de reparación de recombinación homóloga y han fallado el tratamiento anterior con uno Agente hormonal de próxima generación (NHA) y quimioterapia (KEYLYNK-010)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación del inhibidor de la poliadenosina 5'-difosforribosa poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) olaparib y pembrolizumab en el tratamiento de participantes con CPRCm que no han respondido a ninguno de los dos acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no ambos) y quimioterapia.
Las hipótesis primarias del estudio son que la combinación de pembrolizumab más olaparib es superior al acetato de abiraterona o enzalutamida con respecto a:
- Supervivencia global (SG) y
- Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados por el Grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG) en tumores sólidos, versión 1.1, evaluados por una revisión central independiente ciega (BICR)
A partir de la Enmienda 06, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) ya no es aplicable. Los participantes que aún estén en tratamiento pueden tener la opción de continuar recibiendo la intervención del estudio o SOC si obtienen un beneficio clínico, hasta que se cumplan los criterios para la interrupción. Los participantes que todavía estén en tratamiento del estudio y obtengan un beneficio clínico ya no tendrán evaluaciones de respuesta tumoral por parte de BICR. Sin embargo, las evaluaciones de imágenes de tumores locales deben continuar según el cronograma SOC. Además, ya no se realizarán evaluaciones de ePRO y ya no se recolectarán muestras de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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Salzburg, Austria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
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Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
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Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
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Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
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-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, España, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
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-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
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-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
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Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
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-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
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Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
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Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orleans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
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Be'er- Ya'akov, Israel, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
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Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
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-
Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japón, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japón, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
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-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Países Bajos, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
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-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
- Tiene progresión del cáncer de próstata mientras recibe terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses antes de la selección
- Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos mostrada por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
Ha recibido tratamiento previo con acetato de abiraterona O enzalutamida, pero no ambos
- Tener una enfermedad que progresó durante o después del tratamiento con acetato de abiraterona para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) o mCRP o enzalutamida para mCRPC durante al menos 8 semanas (al menos 14 semanas para participantes con progresión ósea)
- Es posible que los participantes que recibieron acetato de abiraterona para mHSPC no hayan recibido acetato de abiraterona o enzalutamida para mCRPC
- Han recibido un régimen de quimioterapia con docetaxel para mCRPC y han tenido enfermedad progresiva durante o después del tratamiento con docetaxel
- Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Si recibe terapia de reabsorción ósea, incluidos, entre otros, bisfosfonatos o denosumab, debe haber estado recibiendo dosis estables antes de la aleatorización.
- Debe estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio ADEMÁS de abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales O debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico
- El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local para cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que el requisito anterior, se deben seguir los requisitos de la etiqueta local.
- Ha proporcionado tejido tumoral de una biopsia central fresca o por escisión (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente. Se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior. Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiere esteroides, o tiene neumonitis actual
- Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (p. ej., antígeno de superficie reactivo de la hepatitis B) o el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo])
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
- Tiene antecedentes de pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o tiene características sugestivas de MDS/AML
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
- Tiene (≥Grado 3) hipersensibilidad a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de olaparib, acetato de abiraterona, prednisona o prednisolona o enzalutamida
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association)
- Ha recibido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer antes de la aleatorización
- Ha recibido tratamiento previo con olaparib o cualquier otro inhibidor de PARP
- Ha recibido tratamiento previo con apalutamida o darolutamida
- Ha recibido tratamiento previo con enzalutamida o apalutamida para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico
- Ha usado productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o se sabe que reducen el PSA (p. ej., palma enana americana) antes de la fecha de aleatorización
- Ha recibido tratamiento previo con radio u otros radiofármacos terapéuticos para el cáncer de próstata.
- Ha recibido tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX- 40 o CD137)
- Actualmente recibe inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 [CYP] (CYP3A4) que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- Ha recibido un trasplante alogénico de médula ósea anterior o un trasplante doble de cordón umbilical (dUCBT) o un trasplante de órgano sólido
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación, o ha usado un dispositivo en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de aleatorización
- Tiene un hueso "superscan"
- Está esperando engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Olaparib
Los participantes recibirán olaparib 600 mg en forma de dos tabletas orales de 150 mg dos veces al día (BID) de forma continua hasta la progresión MÁS el día 1 de cada ciclo de 21 días, pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) durante hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) .
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Infusión IV
Otros nombres:
Tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador activo: Monoterapia con agentes hormonales (NHA) de última generación
Los participantes recibirán un solo NHA, que será acetato de abiraterona (participantes tratados previamente con enzalutamida) 1000 mg en dos tabletas orales de 500 mg o cuatro de 250 mg una vez al día (QD) MÁS prednisona o prednisolona 10 mg en una tableta de 5 mg BID hasta progresión O enzalutamida (participantes tratados previamente con acetato de abiraterona) 160 mg en cuatro tabletas o cápsulas orales de 40 mg O dos tabletas de 80 mg una vez al día hasta la progresión.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
Tabletas orales o cápsulas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia.
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Hasta ~31 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~26 meses
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La rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 modificado por el PCWG según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1 modificado por el PCWG, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas o ≥ 2 lesiones óseas nuevas.
RECIST modificado por PCWG es similar a RECIST 1.1 con la excepción de que se requiere una evaluación de confirmación de PD (>4 semanas después de la PD inicial) para los participantes que permanecen en tratamiento después de una PD documentada según RECIST 1.1 y las reglas del PCWG incluyen nuevas lesiones óseas.
Se presenta la rPFS según RECIST modificado por el PCWG según la evaluación del BICR para todos los participantes.
Para estimar las curvas de supervivencia se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
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Hasta ~26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1 y gammagrafía ósea sin evidencia de enfermedad (NED)) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de lesiones diana según RECIST 1.1 y gammagrafía ósea no PD, no evaluable (NE) o NED o RC con gammagrafía ósea no PD o NE).
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR según lo evaluado por BICR.
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Hasta ~31 meses
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA. La fecha de progresión del PSA se define como la fecha de: 1) aumento de ≥25 % y ≥2 ng/mL por encima del nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas más tarde si hay una disminución de PSA desde el inicio, O 2) aumento de ≥25 % y aumento de ≥2 ng/mL desde el inicio más allá 12 semanas si no hay disminución de PSA desde el inicio. Se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia. |
Hasta ~31 meses
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Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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SSRE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto, definido como lo que ocurra primero:
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Hasta ~31 meses
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Tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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El tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según la regla de tejidos blandos de PCWG-modified RECIST 1.1.
La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta el tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según lo evaluado por BICR.
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Hasta ~31 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
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El TTPP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor según lo determinado por el punto 3 del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF) y por la puntuación del algoritmo de cuantificación de analgésicos (AQA). La progresión del dolor se define como:
Los participantes que tuvieron más de 2 visitas consecutivas que no fueron evaluables para la progresión del dolor fueron censurados en la última evaluación evaluable. |
Hasta ~31 meses
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Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta ~26 meses
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TFST es el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior definida como el primer tratamiento contra el cáncer que no forma parte del grupo de estudio para un participante determinado, o la muerte, lo que ocurra primero.
Para estimar las curvas de supervivencia se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
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Hasta ~26 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~26 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1 modificado por el PCWG, la PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de ≥ 2 lesiones óseas nuevas.
Se presenta el DOR evaluado por BICR.
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Hasta ~26 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~55 meses
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un evento adverso.
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Hasta ~55 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~1461 días
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta ~1461 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
- Pembrolizumab
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- 7339-010
- MK-7339-010 (Otro identificador: MSD)
- KEYLYNK-010 (Otro identificador: MSD)
- 2018-004118-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .