Étude du pembrolizumab (MK-3475) plus olaparib versus acétate d'abiratérone ou enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte randomisée de phase 3 comparant le pembrolizumab (MK-3475) plus l'olaparib à l'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ne sont pas sélectionnés pour des défauts de réparation par recombinaison homologue et qui ont échoué à un traitement antérieur avec un Agent hormonal de nouvelle génération (NHA) et chimiothérapie (KEYLYNK-010)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de la polyadénosine 5'-diphosphoribose poly (ADP-ribose) inhibiteur de la polymérase (PARP) olaparib et pembrolizumab dans le traitement des participants atteints de mCRPC qui n'ont pas répondu à l'un ou l'autre l'acétate d'abiratérone ou l'enzalutamide (mais pas les deux) et à la chimiothérapie.
Les principales hypothèses de l'étude sont que l'association pembrolizumab plus olaparib est supérieure à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide en ce qui concerne :
- Survie globale (SG) et
- Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
A compter de l'Amendement 06, le Comité de Surveillance des Données (DMC) n'est plus applicable. Les participants toujours sous traitement peuvent avoir la possibilité de continuer à recevoir l'intervention de l'étude ou la SOC s'ils en tirent un bénéfice clinique, jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. Les participants qui sont toujours sous traitement à l'étude et qui en retirent un bénéfice clinique n'auront plus d'évaluations de la réponse tumorale par le BICR. Cependant, les évaluations d'imagerie tumorale locale doivent se poursuivre selon le calendrier SOC. De plus, les évaluations ePRO ne seront plus effectuées et les échantillons de biomarqueurs ne seront plus collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
793
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Argentine, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, Australie, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Espagne, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, France, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, France, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, France, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, France, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, France, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, France, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, France, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Fédération Russe, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irlande
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, Israël, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italie, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japon, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Pays-Bas, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé sans histologie à petites cellules
- A une progression du cancer de la prostate tout en recevant une thérapie de privation androgénique (ou après une orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Présente des preuves actuelles de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou une maladie des tissus mous révélée par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
A déjà reçu un traitement avec de l'acétate d'abiratérone OU de l'enzalutamide, mais pas les deux
- Avoir une maladie qui a progressé pendant ou après le traitement par l'acétate d'abiratérone pour le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) ou le mCRP ou l'enzalutamide pour le mCRPC pendant au moins 8 semaines (au moins 14 semaines pour les participants présentant une progression osseuse)
- Les participants qui ont reçu de l'acétate d'abiratérone pour le mHSPC peuvent ne pas avoir reçu d'acétate d'abiratérone ou d'enzalutamide pour le mCRPC
- Avoir reçu un régime de chimiothérapie au docétaxel pour le CPRCm et avoir eu une maladie évolutive pendant ou après le traitement par le docétaxel
- A une privation androgénique continue avec une testostérone sérique <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Si vous recevez un traitement de résorption osseuse, y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates ou le denosumab, vous devez avoir reçu des doses stables avant la randomisation
- Doit accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose d'intervention de l'étude PLUS s'abstenir de rapports hétérosexuels OU doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique
- L'utilisation de la contraception par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Si les exigences en matière de contraception dans l'étiquette locale pour l'une des interventions de l'étude sont plus strictes que l'exigence ci-dessus, les exigences de l'étiquette locale doivent être suivies.
- A fourni du tissu tumoral à partir d'un noyau frais ou d'une biopsie excisionnelle (obtenue dans les 12 mois suivant le dépistage) à partir de tissus mous non irradiés auparavant. Les échantillons de tumeurs progressant sur un site de rayonnement antérieur sont autorisés. Les participants atteints d'une maladie osseuse uniquement ou à prédominance osseuse peuvent fournir un échantillon de biopsie osseuse
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou a une pneumonite actuelle
- A une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions
- A des antécédents de perte de conscience dans les 12 mois suivant le dépistage
- A un syndrome myélodysplasique (SMD)/une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présente des caractéristiques évocatrices de SMD/LMA
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
- A (≥ Grade 3) une hypersensibilité au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une hypersensibilité connue aux composants ou aux excipients de l'olaparib, de l'acétate d'abiratérone, de la prednisone ou de la prednisolone, ou de l'enzalutamide
- A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association)
- A reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) avant la randomisation
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou tout autre inhibiteur de PARP
- A déjà reçu un traitement par apalutamide ou darolutamide
- A déjà reçu un traitement par enzalutamide ou apalutamide pour un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
- A utilisé des produits à base de plantes qui peuvent avoir une activité hormonale anti-cancer de la prostate et/ou sont connus pour diminuer le PSA (par exemple, le palmier nain) avant la date de randomisation
- A reçu un traitement antérieur avec du radium ou d'autres radiopharmaceutiques thérapeutiques pour le cancer de la prostate
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX- 40, ou CD137)
- - reçoit actuellement des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 [CYP] (CYP3A4) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
- A déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une double greffe de cordon ombilical (dUCBT) ou une greffe d'organe solide
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date de randomisation
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental, ou a utilisé un dispositif expérimental, dans les 4 semaines précédant la date de randomisation
- Possède un "superscan" osseux
- S'attend à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pembrolizumab + Olaparib
Les participants recevront de l'olaparib 600 mg sous forme de deux comprimés oraux de 150 mg deux fois par jour (BID) en continu jusqu'à la progression PLUS le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, du pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans) .
|
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Monothérapie d'agent hormonal de nouvelle génération (NHA)
Les participants recevront un NHA unique, qui sera soit de l'acétate d'abiratérone (participants précédemment traités avec de l'enzalutamide) 1000 mg sous forme de deux comprimés oraux de 500 mg ou quatre de 250 mg une fois par jour (QD) PLUS de la prednisone ou de la prednisolone 10 mg sous forme d'un comprimé de 5 mg BID jusqu'à progression OU enzalutamide (participants précédemment traités avec de l'acétate d'abiratérone) 160 mg sous forme de quatre comprimés ou gélules oraux de 40 mg OU deux comprimés de 80 mg QD jusqu'à la progression.
|
Comprimés oraux
Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
Comprimés oraux ou capsules orales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer les courbes de survie.
|
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à ~26 mois
|
La rPFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions ou d’au moins deux nouvelles lésions osseuses était également considérée comme une maladie de Parkinson.
RECIST modifié par le PCWG est similaire à RECIST 1.1, à l'exception du fait qu'une évaluation de confirmation de la MP (> 4 semaines après la PD initiale) est requise pour les participants qui restent sous traitement après une PD documentée selon RECIST 1.1 et les règles du PCWG incluent de nouvelles lésions osseuses.
Le rPFS selon RECIST modifié par le PCWG, tel qu'évalué par BICR pour tous les participants, est présenté.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer les courbes de survie.
|
Jusqu'à ~26 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 et aucune preuve de maladie (NED) scintigraphie osseuse) ou une réponse partielle (RP : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 et scintigraphie osseuse non PD, non évaluable (NE) ou NED ou CR avec scintigraphie osseuse non PD ou NE.)
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP tel qu'évalué par le BICR est présenté.
|
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
Le temps jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps entre la randomisation et la progression du PSA. La date de progression de l'APS est définie comme la date : 1) augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une seconde valeur ≥ 3 semaines plus tard en cas de baisse du PSA par rapport à la valeur initiale, OU 2) augmentation ≥ 25 % et augmentation 12 semaines s'il n'y a pas de baisse du PSA par rapport au départ. La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer les courbes de survie. |
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (SSRE)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
Le SSRE est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement symptomatique lié au squelette, défini comme celui qui se produit en premier :
|
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression radiographique des tissus mous
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
Le temps jusqu'à la progression radiographique des tissus mous est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique des tissus mous selon la règle des tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG.
La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Le temps jusqu'à la progression radiographique des tissus mous évalué par le BICR est présenté.
|
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Temps de progression de la douleur (TTPP)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
|
Le TTPP est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la douleur, tel que déterminé par l'item 3 du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) et par le score de l'algorithme de quantification analgésique (AQA). La progression de la douleur est définie comme :
Les participants qui ont eu plus de 2 visites consécutives qui n'étaient pas évaluables pour la progression de la douleur ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable. |
Jusqu'à ~31 mois
|
|
Délai avant le début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure (TFST)
Délai: Jusqu'à ~26 mois
|
TFST est le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur, défini comme le premier traitement anticancéreux ne faisant pas partie du groupe d'étude pour un participant donné, ou le décès, selon la première éventualité.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer les courbes de survie.
|
Jusqu'à ~26 mois
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~26 mois
|
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie progressive (MP) ou le décès.
Selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’au moins 2 nouvelles lésions osseuses est également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR tel qu'évalué par BICR est présenté.
|
Jusqu'à ~26 mois
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~55 mois
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable est présenté.
|
Jusqu'à ~55 mois
|
|
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 1 461 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
|
Jusqu'à ~ 1 461 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- Prednisolone
- Pembrolizumab
- Olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7339-010
- MK-7339-010 (Autre identifiant: MSD)
- KEYLYNK-010 (Autre identifiant: MSD)
- 2018-004118-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .