Studio di Pembrolizumab (MK-3475) più Olaparib rispetto ad Abiraterone Acetato o Enzalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato in aperto su pembrolizumab (MK-3475) più olaparib rispetto ad abiraterone acetato o enzalutamide in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che non sono stati selezionati per difetti di riparazione della ricombinazione omologa e hanno fallito un precedente trattamento con uno Agente ormonale di nuova generazione (NHA) e chemioterapia (KEYLYNK-010)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione dell'inibitore della poliadenosina 5'-difosforibosio poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) olaparib e pembrolizumab nel trattamento di partecipanti con mCRPC che non hanno risposto a nessuno dei due abiraterone acetato o enzalutamide (ma non entrambi) e alla chemioterapia.
Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di pembrolizumab più olaparib sia superiore ad abiraterone acetato o enzalutamide rispetto a:
- Sopravvivenza globale (OS) e
- Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
A partire dall'emendamento 06, il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) non è più applicabile. I partecipanti ancora in trattamento possono avere la possibilità di continuare a ricevere l'intervento dello studio o il SOC se ne traggono beneficio clinico, fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione. I partecipanti che sono ancora in trattamento in studio e che traggono beneficio clinico non avranno più valutazioni della risposta del tumore da parte del BICR. Tuttavia, le valutazioni di imaging del tumore locale dovrebbero continuare secondo il programma SOC. Inoltre, le valutazioni ePRO non verranno più eseguite e i campioni di biomarcatori non verranno più raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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Salzburg, Austria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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Sao Paulo, Brasile, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federazione Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, Federazione Russa, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
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Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orleans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
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Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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-
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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-
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
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Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Giappone, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Afula, Israele, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
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Be'er- Ya'akov, Israele, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
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Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
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-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Olanda, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
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Schiedam, Zuid-Holland, Olanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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-
-
-
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Spagna, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
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-
-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
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Tainan
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Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
- - Ha una progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (o post orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening
- Ha prove attuali di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli mostrata dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
- Ha ricevuto un precedente trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide, ma non entrambi
- Avere una malattia che è progredita durante o dopo il trattamento con abiraterone acetato per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o mCRP o enzalutamide per mCRPC per almeno 8 settimane (almeno 14 settimane per i partecipanti con progressione ossea)
- I partecipanti che hanno ricevuto abiraterone acetato per mHSPC potrebbero non aver ricevuto abiraterone acetato o enzalutamide per mCRPC
- Hanno ricevuto un regime chemioterapico con docetaxel per mCRPC e hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con docetaxel
- Ha una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Se riceve una terapia di riassorbimento osseo, inclusi ma non limitati a bifosfonati o denosumab, deve aver ricevuto dosi stabili prima della randomizzazione
- Deve accettare di astenersi dal donare lo sperma durante il periodo dell'intervento e almeno per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio PIÙ essere astinente dai rapporti eterosessuali OPPURE deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
- L'uso della contraccezione da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Se i requisiti di contraccezione nell'etichetta locale per uno qualsiasi degli interventi dello studio sono più rigorosi del requisito di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti dell'etichetta locale.
- Ha fornito tessuto tumorale da un nucleo fresco o da una biopsia escissionale (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato. Sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni. I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che richiede steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio, HCV RNA [qualitativo] rilevato)
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni
- Ha una storia di perdita di coscienza entro 12 mesi dallo screening
- Ha la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o presenta caratteristiche indicative di MDS/LMA
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
- Presenta ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di olaparib, abiraterone acetato, prednisone o prednisolone o enzalutamide
- Soffre di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association)
- Ha ricevuto un anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) prima della randomizzazione
- - Ha ricevuto un precedente trattamento con olaparib o qualsiasi altro inibitore di PARP
- Ha ricevuto un precedente trattamento con apalutamide o darolutamide
- - Ha ricevuto un precedente trattamento con enzalutamide o apalutamide per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni
- Ha usato prodotti erboristici che possono avere attività ormonale antitumorale e/o sono noti per ridurre il PSA (ad es. saw palmetto) prima della data di randomizzazione
- Ha ricevuto un precedente trattamento con radio o altri radiofarmaci terapeutici per il cancro alla prostata
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2, o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (ad esempio, CTLA-4, OX- 40, o CD137)
- Sta attualmente ricevendo inibitori forti o moderati del citocromo P450 [CYP] (CYP3A4) che non possono essere interrotti per la durata dello studio
- Ha ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di cordone ombelicale (dUCBT) o un trapianto di organo solido
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della data di randomizzazione
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale, o ha utilizzato un dispositivo sperimentale, entro 4 settimane prima della data di randomizzazione
- Ha un osso "superscan"
- Si aspetta di generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Olaparib
I partecipanti riceveranno olaparib 600 mg come due compresse orali da 150 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo fino alla progressione PLUS il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) .
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monoterapia con agenti ormonali di nuova generazione (NHA)
I partecipanti riceveranno un singolo NHA, che sarà abiraterone acetato (partecipanti precedentemente trattati con enzalutamide) 1000 mg come due compresse orali da 500 mg o quattro da 250 mg una volta al giorno (QD) PIÙ prednisone o prednisolone 10 mg come una compressa da 5 mg BID fino a progressione OPPURE enzalutamide (partecipanti precedentemente trattati con abiraterone acetato) 160 mg come quattro compresse orali da 40 mg o capsule OPPURE due compresse da 80 mg una volta al giorno fino alla progressione.
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Compresse orali
Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali o capsule orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Il metodo Kaplan-Meier non parametrico è stato utilizzato per stimare le curve di sopravvivenza.
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Fino a ~31 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a ~26 mesi
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La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG basato sul BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni o ≥2 nuove lesioni ossee è stata considerata PD.
Il RECIST modificato dal PCWG è simile al RECIST 1.1 con l'eccezione che è richiesta una valutazione di conferma della PD (>4 settimane dopo la PD iniziale) per i partecipanti che rimangono in trattamento dopo una PD documentata secondo RECIST 1.1 e le regole del PCWG includono nuove lesioni ossee.
Viene presentato il rPFS per RECIST modificato da PCWG valutato dal BICR per tutti i partecipanti.
Per stimare le curve di sopravvivenza è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier.
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Fino a ~26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio secondo RECIST 1.1 e nessuna evidenza di malattia (NED) scintigrafia ossea) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di lesioni target secondo RECIST 1.1 e scintigrafia ossea non PD, non valutabile (NE) o NED o CR con scintigrafia ossea non PD o NE.)
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR valutati dal BICR.
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Fino a ~31 mesi
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA. La data di progressione del PSA è definita come la data di: 1) Aumento ≥25% e ≥2 ng/mL al di sopra del nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo se vi è un calo del PSA rispetto al basale, OPPURE 2) Aumento ≥25% e aumento ≥2 ng/mL rispetto al basale oltre 12 settimane se non vi è alcun calo del PSA rispetto al basale. Il metodo Kaplan-Meier non parametrico è stato utilizzato per stimare le curve di sopravvivenza. |
Fino a ~31 mesi
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Tempo al primo evento sintomatico correlato allo scheletro (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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SSRE è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico, definito come quello che si verifica per primo:
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Fino a ~31 mesi
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Tempo per la progressione radiografica dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo la regola dei tessuti molli del RECIST 1.1 modificato dal PCWG.
La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Viene presentato il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli valutato dal BICR.
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Fino a ~31 mesi
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Tempo alla progressione del dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
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Il TTPP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore come determinato dall'elemento 3 del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e dal punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA). La progressione del dolore è definita come:
I partecipanti che hanno avuto più di 2 visite consecutive che non erano valutabili per la progressione del dolore sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile. |
Fino a ~31 mesi
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Tempo all’inizio della prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a ~26 mesi
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TFST è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'inizio della prima terapia antitumorale successiva, definita come il primo trattamento antitumorale non facente parte del braccio di studio per un dato partecipante, o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per stimare le curve di sopravvivenza è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier.
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Fino a ~26 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~26 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
Secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di ≥ 2 nuove lesioni ossee è considerata PD.
Viene presentato il DOR valutato dal BICR.
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Fino a ~26 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~55 mesi
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso.
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Fino a ~55 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~1461 giorni
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a ~1461 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Prednisolone
- Pembrolizumab
- Olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7339-010
- MK-7339-010 (Altro identificatore: MSD)
- KEYLYNK-010 (Altro identificatore: MSD)
- 2018-004118-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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