Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus Olaparib versus abirateron acetát nebo enzalutamid u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)

15. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 zahrnující pembrolizumab (MK-3475) plus olaparib versus abirateron acetát nebo enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nebyli vybráni pro homologní rekombinační opravu defektů a předchozí léčba selhala Hormonální činidlo nové generace (NHA) a chemoterapie (KEYLYNK-010)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace inhibitoru polyadenosin 5'-difosforibóza poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) olaparibu a pembrolizumabu při léčbě účastníků s mCRPC, kteří nereagovali abirateron acetát nebo enzalutamid (ale ne obojí) a chemoterapii.

Primární hypotézou studie je, že kombinace pembrolizumabu a olaparibu je lepší než abirateron acetát nebo enzalutamid s ohledem na:

  1. Celkové přežití (OS) a
  2. Přežití bez rentgenové progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) modifikované Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)

Od dodatku 06 již není použitelný Výbor pro monitorování údajů (DMC). Účastníci, kteří jsou stále na léčbě, mohou mít možnost pokračovat v léčbě intervencí nebo SOC, pokud z toho mají klinický prospěch, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení. Účastníci, kteří jsou stále na studijní léčbě a mají klinický přínos, již nebudou mít hodnocení odpovědi nádoru ze strany BICR. Hodnocení lokálního zobrazování nádorů by však mělo pokračovat podle schématu SOC. Kromě toho se již nebudou provádět hodnocení ePRO a nebudou se již odebírat vzorky biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0146)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francie, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0422)
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Holandsko
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holandsko, 2262 BA
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0475)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Limerick, Irsko
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Trento, Itálie, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
      • Be'er- Ya'akov, Izrael, 7030001
        • Assaf Harofe ( Site 0547)
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0549)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0543)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petach-Tikwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonsko, 417-8567
        • Fuji City General Hospital ( Site 0725)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0110)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0176)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0171)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0193)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
      • Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191104
        • SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group ( Site 0021)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center ( Site 0066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0039)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center ( Site 0095)
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 0323)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
      • Malaga, Španělsko, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
  • Má progresi rakoviny prostaty při léčbě androgenní deprivací (nebo po bilaterální orchiektomii) během 6 měsíců před screeningem
  • Má aktuální známky metastatického onemocnění zdokumentovaného kostními lézemi na skenování kostí a/nebo onemocnění měkkých tkání prokázané pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)

  • Podstoupil předchozí léčbu abirateron acetátem NEBO enzalutamidem, ale ne oběma

    • Máte onemocnění, které progredovalo během nebo po léčbě abirateron acetátem buď pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo mCRP nebo enzalutamid pro mCRPC po dobu alespoň 8 týdnů (nejméně 14 týdnů u účastníků s progresí kostí)
    • Účastníci, kteří dostávali abirateron acetát pro mHSPC, nemuseli dostávat abirateron acetát nebo enzalutamid pro mCRPC
  • dostávali chemoterapeutický režim docetaxelu pro mCRPC a měli progresivní onemocnění během nebo po léčbě docetaxelem
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Pokud dostáváte léčbu kostní resorpcí, včetně, ale bez omezení, bisfosfonátů nebo denosumabu, musíte před randomizací dostávat stabilní dávky
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období intervence a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každého intervence ve studii po poslední dávce intervence ve studii PLUS se zdrží heterosexuálního styku NEBO musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický
  • Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Pokud jsou požadavky na antikoncepci v místním štítku pro některý ze studijních zásahů přísnější než požadavek výše, je třeba dodržovat požadavky na místní štítek.
  • Poskytl nádorovou tkáň z čerstvého jádra nebo excizní biopsie (získané do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena. Jsou povoleny vzorky z nádorů progredujících na předchozím místě ozáření. Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo převládajícím onemocněním mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu vyžadující steroidy nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (např. reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo virem hepatitidy C (HCV) (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat
  • Má v anamnéze ztrátu vědomí do 12 měsíců od screeningu
  • Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo má rysy připomínající MDS/AML
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Má (≥stupeň 3) přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky v olaparibu, abirateron acetátu, prednisonu nebo prednisolonu nebo enzalutamidu
  • Má symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Před randomizací obdržel protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb).
  • Podstoupil předchozí léčbu olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP
  • Podstoupil předchozí léčbu apalutamidem nebo darolutamidem
  • Podstoupil předchozí léčbu enzalutamidem nebo apalutamidem pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty
  • Před datem randomizace užíval rostlinné produkty, které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině prostaty a/nebo o kterých je známo, že snižují PSA (např. saw palmetto)
  • Podstoupil předchozí léčbu radiem nebo jinými terapeutickými radiofarmaky pro rakovinu prostaty
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX- 40 nebo CD137)
  • V současné době užívá silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 [CYP] (CYP3A4), které nelze po dobu trvání studie vysadit
  • podstoupil předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové šňůry (dUCBT) nebo transplantaci pevného orgánu
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před datem randomizace
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před datem randomizace
  • Má kostní "superscan"
  • Očekává, že zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Olaparib
Účastníci budou dostávat olaparib 600 mg jako dvě 150mg perorální tablety dvakrát denně (BID) nepřetržitě až do progrese PLUS v den 1 každého 21denního cyklu, pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) .
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Olaparib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • AZD-2281
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Aktivní komparátor: Monoterapie hormonálními činidly nové generace (NHA)
Účastníci obdrží jednu NHA, což bude buď abirateron acetát (účastníci dříve léčení enzalutamidem) 1000 mg jako dvě 500 mg nebo čtyři 250 mg perorální tablety jednou denně (QD) PLUS prednison nebo prednisolon 10 mg jako jedna 5 mg tableta BID do progrese NEBO enzalutamid (účastníci dříve léčení abirateron acetátem) 160 mg jako čtyři 40mg perorální tablety nebo tobolky NEBO dvě 80mg tablety QD až do progrese.
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Prednisolon
Perorální tablety
Lék: Abirateron acetát
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
  • CB-7630
Lék: Enzalutamid
Perorální tablety nebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • XTANDI®
  • ASP-9785
  • MDV-3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~31 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu křivek přežití byla použita neparametrická Kaplan-Meierova metoda.
Až ~31 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až ~26 měsíců
rPFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí nebo ≥2 nových kostních lézí byl také považován za PD. RECIST modifikovaný PCWG je podobný RECIST 1.1 s tou výjimkou, že u účastníků, kteří po zdokumentované PD podle RECIST 1.1 zůstávají na léčbě, je vyžadováno potvrzení posouzení PD (>4 týdny po počáteční PD) a pravidla PCWG zahrnují nové kostní léze. Je uveden rPFS na PCWG-modifikovaný RECIST, jak je hodnoceno BICR pro všechny účastníky. K odhadu křivek přežití byla použita neparametrická Kaplan-Meierova metoda.
Až ~26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~31 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí podle RECIST 1.1 a bez známek onemocnění (NED) kostní sken) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí na RECIST 1.1 a Non-PD, nehodnotitelný (NE) nebo NED kostní sken nebo CR s non-PD nebo NE kostním skenem.) Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až ~31 měsíců
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až ~31 měsíců

Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum:

1) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud dojde k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě, NEBO 2) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení od výchozí hodnoty nad rámec 12 týdnů, pokud nedojde k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě. K odhadu křivek přežití byla použita neparametrická Kaplan-Meierova metoda.
Až ~31 měsíců
Čas do první symptomatické příhody související se skeletem (SSRE)
Časové okno: Až ~31 měsíců

SSRE je definována jako doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody, podle toho, co nastane dříve:

  • První použití externí radiační terapie (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků;
  • Výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální);
  • Výskyt komprese míchy; nebo
  • Ortopedická chirurgická intervence související s nádorem
Až ~31 měsíců
Čas do radiografické progrese měkkých tkání
Časové okno: Až ~31 měsíců
Čas do radiografické progrese měkkých tkání je definován jako čas od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidla měkkých tkání PCWG-modifikovaného RECIST 1.1. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Je uveden čas do radiografické progrese měkkých tkání hodnocený pomocí BICR.
Až ~31 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Až ~31 měsíců

TTPP je definován jako čas od randomizace do progrese bolesti, jak je určeno položkou 3 krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) a skóre Analgetického kvantifikačního algoritmu (AQA).

Progrese bolesti je definována jako:

  1. U účastníků, kteří jsou na začátku asymptomatičtí, změna o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v průměrném (4–7 dnech) skóre BPI-SF položka 3 při 2 po sobě jdoucích návštěvách NEBO zahájení užívání opioidů pro bolest
  2. Pro účastníky, kteří jsou symptomatickí na začátku (průměrné skóre BPI-SF položka 3 > 0 a/nebo aktuálně užívající opioidy), ≥ 2-bodová změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre BPI-SF položka 3 a průměrné nejhorší skóre bolesti ≥ 4 a žádné snížení průměrného užívání opioidů (≥1-bodové snížení skóre AQA z počáteční hodnoty 2 nebo vyšší) NEBO žádné zvýšení užívání opioidů při 2 po sobě jdoucích následných návštěvách.

Účastníci, kteří měli více než 2 po sobě jdoucí návštěvy, které nebyly hodnotitelné z hlediska progrese bolesti, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až ~31 měsíců
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Až ~26 měsíců
TFST je doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie definovaná jako první protinádorová léčba, která není součástí ramene studie pro daného účastníka, nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve. K odhadu křivek přežití byla použita neparametrická Kaplan-Meierova metoda.
Až ~26 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~26 měsíců
DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt ≥ 2 nových kostních lézí. Je uveden DOR, jak jej posoudil BICR.
Až ~26 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~55 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Je uveden počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu.
Až ~55 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až ~1461 dní
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~1461 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-010
  • MK-7339-010 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYLYNK-010 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2018-004118-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit