Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib versus Abirateronacetat oder Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib versus Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die nicht für homologe Rekombinationsreparaturdefekte ausgewählt wurden und bei denen eine vorherige Behandlung mit einem fehlgeschlagen ist Hormonal Agent (NHA) und Chemotherapie der nächsten Generation (KEYLYNK-010)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination des Polyadenosin-5'-Diphosphoribose-Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitors Olaparib und Pembrolizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mCRPC, die auf beides nicht angesprochen haben Abirateronacetat oder Enzalutamid (aber nicht beide) und Chemotherapie.
Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus Olaparib Abirateronacetat oder Enzalutamid überlegen ist in Bezug auf:
- Gesamtüberleben (OS) und
- Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß den von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Ab Änderung 06 ist das Data Monitoring Committee (DMC) nicht mehr anwendbar. Teilnehmer, die sich noch in Behandlung befinden, haben möglicherweise die Möglichkeit, die Studienintervention oder SOC weiter zu erhalten, wenn sie einen klinischen Nutzen daraus ziehen, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind. Teilnehmer, die sich noch in der Studienbehandlung befinden und einen klinischen Nutzen daraus ziehen, erhalten keine Beurteilung des Tumoransprechens mehr durch BICR. Lokale bildgebende Untersuchungen des Tumors sollten jedoch gemäß dem SOC-Zeitplan fortgesetzt werden. Darüber hinaus werden keine ePRO-Bewertungen mehr durchgeführt und keine Biomarker-Proben mehr gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
793
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
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Cordoba, Argentinien, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
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Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
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Saint Quentin, Aisne, Frankreich, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
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Orleans, Loiret, Frankreich, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
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Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
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Somme
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Amiens, Somme, Frankreich, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
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Be'er- Ya'akov, Israel, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
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-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
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Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
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Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
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Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
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Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
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Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Niederlande, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
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Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Niederlande, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Niederlande, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
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-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
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-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
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-
Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
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-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Spanien, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
- Fortschreiten des Prostatakrebses während der Androgendeprivationstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Hat aktuelle Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, die durch Knochenläsionen im Knochenscan und / oder eine Weichteilerkrankung dokumentiert sind, die durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) nachgewiesen wurden
Hat eine vorherige Behandlung mit Abirateronacetat ODER Enzalutamid erhalten, aber nicht beides
- Krankheit, die während oder nach der Behandlung mit Abirateronacetat bei entweder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder mCRP oder Enzalutamid bei mCRPC für mindestens 8 Wochen (mindestens 14 Wochen für Teilnehmer mit Knochenprogression) fortgeschritten ist
- Teilnehmer, die Abirateronacetat für mHSPC erhalten haben, haben möglicherweise kein Abirateronacetat oder Enzalutamid für mCRPC erhalten
- eine Docetaxel-Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben und während oder nach der Behandlung mit Docetaxel eine fortschreitende Erkrankung hatten
- Hat anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Wenn Sie eine knochenresorptive Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonate oder Denosumab, müssen Sie vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
- Muss sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren, kein Sperma zu spenden PLUS auf heterosexuellen Verkehr verzichten ODER muss sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind
- Die Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln durch Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Wenn die Verhütungsanforderungen im lokalen Etikett für eine der Studieninterventionen strenger sind als die oben genannten Anforderungen, müssen die lokalen Etikettanforderungen befolgt werden.
- Hat Tumorgewebe aus einem frischen Kern oder einer Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt. Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind erlaubt. Teilnehmer mit einer Erkrankung, bei der nur Knochen oder überwiegend Knochen vorhanden sind, können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erfordert, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen)
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einem Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann
- Hat eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hindeuten
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
- Hat (≥Grad 3) Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe in Olaparib, Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon oder Enzalutamid
- Hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Hat vor der Randomisierung einen monoklonalen Antikrebs-Antikörper (mAb) erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit Apalutamid oder Darolutamid erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder Apalutamid für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs erhalten
- Hat vor dem Datum der Randomisierung pflanzliche Produkte verwendet, die möglicherweise eine hormonelle Anti-Prostatakrebs-Aktivität haben und / oder bekanntermaßen den PSA-Wert senken (z. B. Sägepalme).
- Hat eine vorherige Behandlung mit Radium oder anderen therapeutischen Radiopharmaka gegen Prostatakrebs erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX- 40 oder CD137)
- Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 [CYP] (CYP3A4), die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
- Hat eine frühere allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurtransplantation (dUCBT) oder eine Transplantation eines soliden Organs erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung ein Prüfgerät verwendet
- Hat einen Knochen "Superscan"
- Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Olaparib
Die Teilnehmer erhalten Olaparib 600 mg als zwei 150-mg-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) kontinuierlich bis zur Progression PLUS an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, Pembrolizumab 200 mg durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) .
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IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Tabletten
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Hormonelle Wirkstoff-Monotherapie der nächsten Generation (NHA)
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes NHA, das entweder Abirateronacetat (Teilnehmer, die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden) 1000 mg als zwei 500-mg- oder vier 250-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) PLUS Prednison oder Prednisolon 10 mg als eine 5-mg-Tablette BID bis Progression ODER Enzalutamid (Teilnehmer, die zuvor mit Abirateronacetat behandelt wurden) 160 mg als vier 40-mg-Tabletten oder Kapseln zum Einnehmen ODER zwei 80-mg-Tabletten einmal täglich bis zur Progression.
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Orale Tabletten
Orale Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
Orale Tabletten oder orale Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zur Schätzung der Überlebenskurven wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Bis zu ~31 Monate
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu ~26 Monate
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rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder ≥2 neuer Knochenläsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
PCWG-modifiziertes RECIST ähnelt RECIST 1.1 mit der Ausnahme, dass eine Bestätigungsbeurteilung der PD (>4 Wochen nach der ersten PD) für Teilnehmer erforderlich ist, die nach einer dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 weiterhin in Behandlung bleiben und die PCWG-Regeln neue Knochenläsionen einschließen.
Dargestellt wird das rPFS gemäß PCWG-modifiziertem RECIST, wie es vom BICR für alle Teilnehmer bewertet wurde.
Zur Schätzung der Überlebenskurven wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Bis zu ~26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 und Knochenscan ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED)) oder partieller Remission (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser). von Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 und Nicht-PD, nicht auswertbar (NE) oder NED-Knochenscan oder CR mit Nicht-PD- oder NE-Knochenscan.)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erlebt haben, wie vom BICR bewertet, wird dargestellt.
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Bis zu ~31 Monate
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Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
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Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Das PSA-Progressionsdatum ist definiert als das Datum von: 1) ≥ 25 % Anstieg und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später, wenn ein PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, ODER 2) ≥ 25 % Anstieg und ≥ 2 ng/ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert darüber hinaus 12 Wochen, wenn kein PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert eintritt. Zur Schätzung der Überlebenskurven wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode verwendet. |
Bis zu ~31 Monate
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|
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
|
SSRE ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, definiert als das, was zuerst eintritt:
|
Bis zu ~31 Monate
|
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Zeit bis zur röntgenologischen Weichteilprogression
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
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Die Zeit bis zur röntgenologischen Weichteilprogression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Weichteilprogression gemäß der Weichteilregel des PCWG-modifizierten RECIST 1.1.
Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Dargestellt ist die Zeit bis zur röntgenologischen Weichteilprogression gemäß BICR-Beurteilung.
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Bis zu ~31 Monate
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|
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Bis zu ~31 Monate
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TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression, wie durch Punkt 3 des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) und durch den Analgetic Quantification Algorithm (AQA) Score bestimmt. Schmerzprogression ist definiert als:
Teilnehmer, die mehr als 2 aufeinanderfolgende Besuche hatten, die nicht für eine Schmerzprogression auswertbar waren, wurden bei der letzten auswertbaren Bewertung zensiert. |
Bis zu ~31 Monate
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Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu ~26 Monate
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TFST ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie, definiert als die erste Krebsbehandlung, die für einen bestimmten Teilnehmer nicht Teil des Studienarms ist, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Schätzung der Überlebenskurven wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Bis zu ~26 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~26 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod.
Gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten von ≥ 2 neuen Knochenläsionen gilt ebenfalls als PD.
Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
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Bis zu ~26 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~55 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
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Bis zu ~55 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~1461 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
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Bis zu ~1461 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- Pembrolizumab
- Olaparib
Andere Studien-ID-Nummern
- 7339-010
- MK-7339-010 (Andere Kennung: MSD)
- KEYLYNK-010 (Andere Kennung: MSD)
- 2018-004118-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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