Badanie pembrolizumabu (MK-3475) plus olaparib w porównaniu z octanem abirateronu lub enzalutamidem w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, w którym stosowano pembrolizumab (MK-3475) plus olaparib w porównaniu z octanem abirateronu lub enzalutamidem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie zostali wyselekcjonowani pod kątem defektów naprawy rekombinacji homologicznej i u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie jednym Środek hormonalny nowej generacji (NHA) i chemioterapia (KEYLYNK-010)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji inhibitora polimerazy poliadenozyno-5'-difosforybozy (PARP) olaparybu i pembrolizumabu w leczeniu uczestników z mCRPC, którzy nie zareagowali na żadne octan abirateronu lub enzalutamid (ale nie jedno i drugie) oraz chemioterapię.
Główne hipotezy badawcze są takie, że połączenie pembrolizumabu z olaparybem jest lepsze od octanu abirateronu lub enzalutamidu pod względem:
- Całkowite przeżycie (OS) i
- Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanych przez grupę roboczą ds. raka gruczołu krokowego (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu zaślepionego (BICR)
Od poprawki 06 Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) nie ma już zastosowania. Uczestnicy nadal w trakcie leczenia mogą mieć możliwość kontynuowania udziału w badaniu lub SOC, jeśli odnoszą korzyści kliniczne, do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu i odnoszą korzyści kliniczne, nie będą już poddawani ocenie odpowiedzi nowotworu za pomocą BICR. Jednak lokalne oceny obrazowe guza powinny być kontynuowane zgodnie z harmonogramem SOC. Ponadto oceny ePRO nie będą już przeprowadzane, a próbki biomarkerów nie będą już pobierane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
793
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Argentyna, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Francja, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Francja, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, Francja, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Hiszpania, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holandia, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Holandia, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irlandia
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, Izrael, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japonia, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonia, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Włochy, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Włochy, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
- Ma progresję raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma aktualne dowody choroby przerzutowej udokumentowane przez zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości i/lub chorobę tkanek miękkich wykazaną za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
Był wcześniej leczony octanem abirateronu LUB enzalutamidem, ale nie jednocześnie
- Mają chorobę, która postępuje w trakcie lub po leczeniu octanem abirateronu z powodu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) lub mCRP lub enzalutamidem w przypadku mCRPC przez co najmniej 8 tygodni (co najmniej 14 tygodni dla uczestników z progresją kości)
- Uczestnicy, którzy otrzymywali octan abirateronu z powodu mHSPC, mogli nie otrzymywać octanu abirateronu ani enzalutamidu z powodu mCRPC
- Otrzymał schemat chemioterapii docetakselem z powodu mCRPC i miał postępującą chorobę w trakcie lub po leczeniu docetakselem
- Ma trwającą deprywację androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Jeśli otrzymują terapię resorpcyjną kości, w tym między innymi bisfosfoniany lub denosumab, muszą otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
- Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie interwencji i co najmniej przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji w ramach badania po ostatniej dawce interwencji w ramach badania ORAZ powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Jeśli wymagania dotyczące antykoncepcji na lokalnej etykiecie dla którejkolwiek z interwencji badawczych są bardziej rygorystyczne niż powyższe wymagania, należy przestrzegać lokalnych wymagań na etykiecie.
- Dostarczył tkankę nowotworową ze świeżej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej (uzyskanej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej, która nie była wcześniej napromieniowana. Dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego naświetlania. Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (np. wirus zapalenia wątroby typu B reagujący z antygenem powierzchniowym) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. wykryto HCV RNA [jakościowo])
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma historię napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu
- Ma historię utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Ma zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ma cechy sugerujące MDS / AML
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
- Ma nadwrażliwość (≥stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze olaparybu, octanu abirateronu, prednizonu lub prednizolonu lub enzalutamidu
- Ma objawową zastoinową niewydolność serca (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
- Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej leczenie olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem PARP
- Był wcześniej leczony apalutamidem lub darolutamidem
- Był wcześniej leczony enzalutamidem lub apalutamidem z powodu przerzutowego, hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
- Stosował produkty ziołowe, które mogą mieć hormonalne działanie przeciwnowotworowe i/lub obniżać PSA (np. palma sabałowa) przed datą randomizacji
- Był wcześniej leczony radem lub innymi terapeutycznymi radiofarmaceutykami na raka prostaty
- był wcześniej leczony lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX- 40 lub CD137)
- Obecnie otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 [CYP] (CYP3A4), których nie można odstawić na czas trwania badania
- Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep pępowiny (dUCBT) lub przeszczep narządu miąższowego
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed datą randomizacji
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji
- Ma kości „superscan”
- spodziewa się spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Olaparib
Uczestnicy będą otrzymywać olaparyb w dawce 600 mg w postaci dwóch tabletek doustnych po 150 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły do wystąpienia progresji PLUS w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) .
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia środkami hormonalnymi nowej generacji (NHA)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą NHA, która będzie zawierała octan abirateronu (uczestnicy wcześniej leczeni enzalutamidem) 1000 mg w postaci dwóch tabletek 500 mg lub cztery tabletki doustne 250 mg raz dziennie (QD) PLUS prednizon lub prednizolon 10 mg w postaci jednej tabletki 5 mg BID do progresja LUB enzalutamid (uczestnicy leczeni wcześniej octanem abirateronu) 160 mg jako cztery tabletki lub kapsułki doustne 40 mg LUB dwie tabletki 80 mg raz na dobę do progresji.
|
Tabletki doustne
Tabletki doustne
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Tabletki doustne lub kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do oszacowania krzywych przeżycia zastosowano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
|
Do ~31 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do ~26 miesięcy
|
rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1 na podstawie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian lub ≥2 nowych zmian w kościach.
Zmodyfikowany przez PCWG RECIST jest podobny do RECIST 1.1, z tym wyjątkiem, że wymagana jest ocena potwierdzająca PD (> 4 tygodnie po początkowym PD) w przypadku uczestników, którzy kontynuują leczenie po udokumentowanym PD zgodnie z RECIST 1.1, a zasady PCWG obejmują nowe zmiany kostne.
Przedstawiono rPFS według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST ocenionego przez BICR dla wszystkich uczestników.
Do oszacowania krzywych przeżycia wykorzystano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
|
Do ~26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1 i brakiem dowodów na obecność choroby (NED) w badaniu kości) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian zgodnie z RECIST 1.1 i scyntygrafią kości bez PD, niepodlegającą ocenie (NE) lub NED lub CR z scyntygrafią kości bez PD lub NE).
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w ocenie BICR.
|
Do ~31 miesięcy
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do progresji PSA. Data progresji PSA jest zdefiniowana jako data: 1) ≥25% wzrost i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzone drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości początkowej, LUB 2) ≥25% wzrost i ≥2 ng/ml wzrost w stosunku do wartości początkowej poza 12 tygodni, jeśli nie nastąpi spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowej. Do oszacowania krzywych przeżycia zastosowano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera. |
Do ~31 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem (SSRE)
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
SSRE definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym, definiowanego w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:
|
Do ~31 miesięcy
|
|
Czas do radiograficznej progresji tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
Czas do radiologicznej progresji tkanki miękkiej definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadą tkanki miękkiej RECIST 1.1 zmodyfikowaną przez PCWG.
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Przedstawiono czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich oceniany metodą BICR.
|
Do ~31 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
|
TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji bólu, jak określono w punkcie 3 Krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF) oraz w wyniku algorytmu ilościowego oznaczania bólu przeciwbólowego (AQA). Progresję bólu definiuje się jako:
Uczestnicy, którzy mieli więcej niż 2 kolejne wizyty, których nie można było ocenić pod kątem progresji bólu, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny. |
Do ~31 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Do ~26 miesięcy
|
TFST to czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej definiowanej jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa nienależąca do grupy badania danego uczestnika lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do oszacowania krzywych przeżycia wykorzystano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera.
|
Do ~26 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~26 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci.
Według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się ≥ 2 nowych zmian kostnych.
Przedstawiono DOR oceniony przez BICR.
|
Do ~26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~55 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Do ~55 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~1461 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~1461 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Prednizolon
- Pembrolizumab
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7339-010
- MK-7339-010 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYLYNK-010 (Inny identyfikator: MSD)
- 2018-004118-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .