Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Pluss Olaparib versus Abirateronacetat eller Enzalutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert åpen studie av Pembrolizumab (MK-3475) Pluss Olaparib versus Abirateronacetat eller Enzalutamid hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som ikke velges ut for homolog rekombinasjonsreparasjonsdefekter og har behandlingsfeil med én prior. Neste generasjons Hormonal Agent (NHA) og kjemoterapi (KEYLYNK-010)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av polyadenosin 5'-difosforibose poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmeren olaparib og pembrolizumab i behandlingen av deltakere med mCRPC som ikke har respondert på noen av dem. abirateronacetat eller enzalutamid (men ikke begge deler) og til kjemoterapi.
De primære studiehypotesene er at kombinasjonen av pembrolizumab pluss olaparib er overlegen abirateronacetat eller enzalutamid med hensyn til:
- Total overlevelse (OS) og
- Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Fra og med endring 06 er Dataovervåkingskomiteen (DMC) ikke lenger aktuelt. Deltakere som fortsatt er i behandling kan ha muligheten til å fortsette å motta studieintervensjon eller SOC hvis de oppnår klinisk fordel, inntil kriteriene for seponering er oppfylt. Deltakere som fortsatt er på studiebehandling og oppnår klinisk nytte, vil ikke lenger ha tumorresponsvurderinger av BICR. Imidlertid bør lokale tumoravbildningsvurderinger fortsette i henhold til SOC-planen. I tillegg vil ePRO-vurderinger ikke lenger bli utført og biomarkørprøver vil ikke lenger bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
793
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankrike, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, Israel, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Spania, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi
- Har prostatakreftprogresjon mens de mottar androgen deprivasjonsterapi (eller post bilateral orkiektomi) innen 6 måneder før screening
- Har nåværende bevis på metastatisk sykdom dokumentert av beinlesjoner på beinskanning og/eller bløtvevssykdom vist ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
Har tidligere fått behandling med abirateronacetat ELLER enzalutamid, men ikke begge deler
- Har sykdom som utviklet seg under eller etter behandling med abirateronacetat for enten metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) eller mCRP eller enzalutamid for mCRPC i minst 8 uker (minst 14 uker for deltakere med beinprogresjon)
- Deltakere som fikk abirateronacetat for mHSPC kan ikke ha fått abirateronacetat eller enzalutamid for mCRPC
- Har mottatt docetaxel kjemoterapiregime for mCRPC og har hatt progressiv sykdom under eller etter behandling med docetaxel
- Har pågående androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Hvis du får benresorptiv behandling, inkludert men ikke begrenset til bisfosfonater eller denosumab, må du ha fått stabile doser før randomisering
- Må godta å avstå fra å donere sæd i løpet av intervensjonsperioden og i minst den tiden som trengs for å eliminere hver studieintervensjon etter siste dose av studieintervensjonen PLUS være avholdende fra heteroseksuelt samleie ELLER må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk
- Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Hvis prevensjonskravene i den lokale etiketten for noen av studieintervensjonene er strengere enn kravet ovenfor, skal de lokale etikettkravene følges.
- Har gitt tumorvev fra en fersk kjerne- eller eksisjonsbiopsi (oppnådd innen 12 måneder etter screening) fra bløtvev som ikke tidligere er bestrålt. Prøver fra svulster som utvikler seg på et tidligere sted for stråling er tillatt. Deltakere med kun bein eller bendominerende sykdom kan gi en benbiopsiprøve
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krever steroider, eller har nåværende pneumonitt
- Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (f.eks. hepatitt B-overflateantigenreaktivt) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall
- Har en historie med tap av bevissthet innen 12 måneder etter screening
- Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller har trekk som tyder på MDS/AML
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har (≥grad 3) overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har kjent overfølsomhet overfor komponentene eller hjelpestoffene i olaparib, abirateronacetat, prednison eller prednisolon, eller enzalutamid
- Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
- Har mottatt et antikreft monoklonalt antistoff (mAb) før randomisering
- Har tidligere fått behandling med olaparib eller annen PARP-hemmer
- Har tidligere fått behandling med apalutamid eller darolutamid
- Har mottatt tidligere behandling med enzalutamid eller apalutamid for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
- Har brukt urteprodukter som kan ha hormonell anti-prostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA (f.eks. saw palmetto) før randomiseringsdatoen
- Har mottatt tidligere behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka for prostatakreft
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40 eller CD137)
- Får for øyeblikket enten sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450 [CYP] (CYP3A4) som ikke kan seponeres i løpet av studien
- Har mottatt en tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengstransplantasjon (dUCBT) eller en solid organtransplantasjon
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før datoen for randomisering
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel, eller har brukt et undersøkelsesutstyr, innen 4 uker før randomiseringsdatoen
- Har en "superscan" bein
- Venter å få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose med studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Olaparib
Deltakerne vil motta olaparib 600 mg som to 150 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) kontinuerlig til progresjon PLUSS på dag 1 av hver 21-dagers syklus, pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 35 sykluser (ca. 2 år) .
|
IV infusjon
Andre navn:
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neste generasjons Hormonal Agent Monotherapy (NHA)
Deltakerne vil motta en enkelt NHA, som enten vil være abirateronacetat (deltakere tidligere behandlet med enzalutamid) 1000 mg som to 500 mg eller fire 250 mg orale tabletter én gang daglig (QD) PLUSS prednison eller prednisolon 10 mg som én 5 mg tablett BID frem til progresjon ELLER enzalutamid (deltakere tidligere behandlet med abirateronacetat) 160 mg som fire 40 mg orale tabletter eller kapsler ELLER to 80 mg tabletter QD frem til progresjon.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
Orale tabletter eller orale kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere overlevelseskurvene.
|
Opptil ~31 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil ~26 måneder
|
rPFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per PCWG-modifisert RECIST 1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
I henhold til PCWG-modifisert RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av en eller flere nye lesjoner eller ≥2 nye beinlesjoner ble også ansett som PD.
PCWG-modifisert RECIST ligner på RECIST 1.1 med unntak av at en bekreftelsesvurdering av PD (>4 uker etter den første PD) kreves for deltakere som forblir på behandling etter en dokumentert PD per RECIST 1.1 og PCWG-regler inkluderer nye beinlesjoner.
rPFS per PCWG-modifisert RECIST som vurdert av BICR for alle deltakere presenteres.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere overlevelseskurvene.
|
Opptil ~26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1 og ingen bevis på sykdom (NED) beinskanning) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre) av mållesjoner per RECIST 1.1 og ikke-PD, ikke-evaluerbar (NE), eller NED beinskanning eller CR med ikke-PD eller NE beinskanning.)
Prosentandelen av deltakere som opplevde CR eller PR som vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ~31 måneder
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til PSA-progresjon. PSA-progresjonsdato er definert som datoen for: 1) ≥25 % økning og ≥2 ng/ml over nadir, bekreftet med en andre verdi ≥3 uker senere hvis det er PSA-nedgang fra baseline, ELLER 2) ≥25 % økning og ≥2 ng/ml økning fra baseline utover 12 uker hvis det ikke er PSA-nedgang fra baseline. Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere overlevelseskurvene. |
Opptil ~31 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (SSRE)
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
SSRE er definert som tiden fra randomisering til den første symptomatiske skjelettrelaterte hendelsen, definert som det som inntreffer først:
|
Opptil ~31 måneder
|
|
Tid til radiografisk mykvevsprogresjon
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon er definert som tiden fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon i henhold til bløtvevsregel i PCWG-modifisert RECIST 1.1.
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Tid til radiografisk progresjon av bløtvev som vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ~31 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Opptil ~31 måneder
|
TTPP er definert som tiden fra randomisering til smerteprogresjon som bestemt av punkt 3 i kort skjema for kort smerteinventar (BPI-SF) og av analgesisk kvantifiseringsalgoritme (AQA). Smerteprogresjon er definert som:
Deltakere som hadde mer enn 2 påfølgende besøk som ikke var evaluerbare for smerteprogresjon, ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen. |
Opptil ~31 måneder
|
|
Tid til initiering av den første påfølgende antikreftterapien (TFST)
Tidsramme: Opptil ~26 måneder
|
TFST er tiden fra randomisering til oppstart av den første påfølgende antikreftbehandlingen definert som den første antikreftbehandlingen som ikke er en del av studiearmen for en gitt deltaker, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere overlevelseskurvene.
|
Opptil ~26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~26 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død.
I henhold til PCWG-modifisert RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Forekomsten av ≥ 2 nye beinlesjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ~26 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~55 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som har opplevd en uønsket hendelse presenteres.
|
Opptil ~55 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~1461 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ~1461 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- Pembrolizumab
- Olaparib
Andre studie-ID-numre
- 7339-010
- MK-7339-010 (Annen identifikator: MSD)
- KEYLYNK-010 (Annen identifikator: MSD)
- 2018-004118-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .