전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 올라파립과 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 비교 연구(MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
2025년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
동종 재조합 수복 결함에 대해 선택되지 않고 한 가지 이전 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 올라파립 대 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드의 3상, 무작위 공개 라벨 연구 차세대 호르몬제(NHA) 및 항암화학요법(KEYLYNK-010)
이 연구의 목적은 둘 중 하나에 반응하지 않은 mCRPC 참가자의 치료에서 폴리아데노신 5'-디포스포리보스 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 올라파립과 펨브롤리주맙의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드(둘 다는 아님) 및 화학 요법.
1차 연구 가설은 펨브롤리주맙과 올라파립의 조합이 다음과 관련하여 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드보다 우수하다는 것입니다.
- 전체 생존(OS) 및
- 전립선암 실무 그룹(PCWG)에 따른 고형 종양 버전 1.1의 수정 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
수정안 06부터 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 더 이상 적용되지 않습니다. 여전히 치료를 받고 있는 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 임상적 이점을 얻고 있는 경우 연구 개입 또는 SOC를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 아직 연구 치료를 받고 있고 임상적 혜택을 얻은 참가자는 더 이상 BICR에 의한 종양 반응 평가를 받지 않습니다. 그러나 국소 종양 영상 평가는 SOC 일정에 따라 계속되어야 합니다. 또한 ePRO 평가는 더 이상 수행되지 않으며 바이오마커 샘플은 더 이상 수집되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
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Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, 네덜란드, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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-
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
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-
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
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Seoul
-
Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
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-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
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Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, 스페인, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
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-
Gerona
-
Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
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Dublin, 아일랜드, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, 아일랜드
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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-
-
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, 이스라엘, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
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-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, 이탈리아, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
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Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
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-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, 일본, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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-
-
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
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Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, 프랑스, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
-
Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(또는 양측 고환절제술 후)을 받는 동안 전립선암이 진행됨
- 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에서 보여지는 뼈 스캔 및/또는 연조직 질환에서 뼈 병변으로 기록된 전이성 질환의 현재 증거가 있음
이전에 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 치료를 받았으나 둘 다는 아님
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 아비라테론 아세테이트 또는 mCRPC에 대한 mCRP 또는 엔잘루타미드로 최소 8주 동안(골 진행이 있는 참가자의 경우 최소 14주) 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행되었습니다.
- mHSPC에 대해 아비라테론 아세테이트를 받은 참가자는 mCRPC에 대해 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 받지 않았을 수 있습니다.
- mCRPC에 대한 도세탁셀 화학 요법을 받았고 도세탁셀 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행되었습니다.
- 혈청 테스토스테론이 <50 ng/dL(<2.0 nM)인 지속적인 안드로겐 결핍이 있음
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 골흡수 요법을 받는 경우 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 받아야 합니다.
- 중재 기간 동안 그리고 적어도 연구 중재의 마지막 투약 후 각 연구 중재를 중단하는 데 필요한 시간 동안에는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 플러스 이성애 성교를 금해야 합니다. 또는 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구 개입에 대한 현지 라벨의 피임 요건이 위의 요건보다 엄격한 경우 현지 라벨 요건을 따라야 합니다.
- 이전에 조사되지 않은 연조직에서 신선한 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 획득)의 종양 조직을 제공했습니다. 이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플이 허용됩니다. 뼈만 있거나 뼈가 우세한 질병이 있는 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 무작위 배정 후 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
제외 기준:
- 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있는 경우
- 스크리닝 후 12개월 이내에 의식을 잃은 병력이 있는 경우
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 과민성(≥3등급)이 있음
- 올라파립, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 엔잘루타마이드의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병)이 있음
- 무작위화 전에 항암 단클론항체(mAb)를 투여받았음
- 이전에 올라파립 또는 기타 PARP 억제제로 치료를 받았음
- 이전에 아팔루타미드 또는 다롤루타미드로 치료를 받았음
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대해 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드로 사전 치료를 받은 경우
- 무작위화 날짜 이전에 호르몬 항-전립선암 활동 및/또는 PSA를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토)을 사용했습니다.
- 전립선암에 대해 라듐 또는 기타 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX- 40 또는 CD137)
- 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450[CYP](CYP3A4)의 강력 또는 중등도 억제제를 받고 있습니다.
- 이전에 동종 골수 이식 또는 이중 탯줄 이식(dUCBT) 또는 고형 장기 이식을 받은 경우
- 무작위 배정 날짜 이전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 무작위배정일로부터 4주 이내에 현재 참여하고 있거나, 연구 물질 연구에 참여했거나, 연구 장치를 사용한 적이 있는 경우
- 뼈가 "슈퍼 스캔"
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 개입의 마지막 투약 후 90일까지 연구의 예상 기간 내에 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 올라파립
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 PLUS가 진행될 때까지 지속적으로 올라파립 600mg 150mg 경구 정제 2개(BID), 최대 35주기(약 2년) 동안 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. .
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IV 주입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 차세대 호르몬제 단일요법(NHA)
참가자는 아비라테론 아세테이트(이전에 엔잘루타미드로 치료받은 참가자) 1000mg 2개의 500mg 또는 4개의 250mg 경구 정제(QD) 플러스 프레드니손 또는 프레드니솔론 10mg을 하나의 5mg 정제로 단일 NHA를 받게 됩니다. 진행 또는 엔잘루타마이드(이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 참가자) 160mg 40mg 경구 정제 또는 캡슐 4개 또는 80mg 정제 2개 진행까지 QD.
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구강 정제
구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
경구 정제 또는 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: ~31개월
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정했습니다.
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~31개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 26개월
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rPFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
PCWG 수정 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 또는 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
PCWG 수정 RECIST는 RECIST 1.1에 따라 문서화된 PD에 따라 치료를 계속하는 참가자의 경우 PD 확인 평가(초기 PD 후 >4주)가 필요하고 PCWG 규칙에 새로운 뼈 병변이 포함된다는 점을 제외하면 RECIST 1.1과 유사합니다.
모든 참가자에 대해 BICR이 평가한 PCWG 수정 RECIST당 rPFS가 제시됩니다.
비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정했습니다.
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: ~31개월
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ORR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따른 모든 표적 병변의 소실 및 질병의 증거 없음(NED) 뼈 스캔) 또는 부분 반응(PR: 직경 합계의 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1 및 Non-PD, non-evaluable(NE) 또는 NED 뼈 스캔 또는 비PD 또는 NE 뼈 스캔이 있는 CR에 따른 표적 병변의 수.)
BICR에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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~31개월
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: ~31개월
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PSA 진행까지의 시간은 무작위화에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PSA 진행 날짜는 다음 날짜로 정의됩니다. 1) 기준선에서 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후 두 번째 값으로 확인된 ≥25% 증가 및 최하점 초과 ≥2ng/mL, 또는 2) 기준선에서 ≥25% 증가 및 ≥2ng/mL 증가 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주. 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정했습니다. |
~31개월
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최초 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간(SSRE)
기간: ~31개월
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SSRE는 무작위 배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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~31개월
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방사선학적 연조직 진행까지의 시간
기간: ~31개월
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방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 PCWG-modified RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따라 무작위화에서 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 방사선학적 연조직 진행까지의 시간이 제시됩니다.
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~31개월
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통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: ~31개월
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TTPP는 BPI-SF(간단한 통증 목록 약식) 항목 3과 AQA(진통 정량화 알고리즘) 점수에 의해 결정되는 무작위 배정에서 통증 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 통증 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
통증 진행에 대해 평가할 수 없는 2회 이상의 연속 방문이 있는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 중도절단되었습니다. |
~31개월
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1차 후속 항암치료(TFST) 시작까지의 시간
기간: 최대 26개월
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TFST는 무작위 배정부터 특정 참가자에 대한 연구 부문에 포함되지 않은 첫 번째 항암 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의된 첫 번째 후속 항암 요법의 시작까지의 시간입니다.
비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정했습니다.
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최대 26개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 26개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PCWG 수정 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR이 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 26개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 55개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 55개월
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이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 1461일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 1461일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7339-010
- MK-7339-010 (기타 식별자: MSD)
- KEYLYNK-010 (기타 식별자: MSD)
- 2018-004118-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .