Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Olaparibe Versus Acetato de Abiraterona ou Enzalutamida em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto randomizado de fase 3 de pembrolizumabe (MK-3475) mais olaparibe versus acetato de abiraterona ou enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não foram selecionados para defeitos de reparo de recombinação homóloga e falharam no tratamento anterior com um Agente Hormonal de Próxima Geração (NHA) e Quimioterapia (KEYLYNK-010)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação do inibidor da poliadenosina 5'-difosforribose poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) olaparibe e pembrolizumabe no tratamento de participantes com mCRPC que não responderam a nenhum dos dois acetato de abiraterona ou enzalutamida (mas não ambos) e à quimioterapia.
As hipóteses primárias do estudo são de que a combinação de pembrolizumabe mais olaparibe é superior ao acetato de abiraterona ou enzalutamida em relação a:
- Sobrevivência geral (OS) e
- Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por Prostate Cancer Working Group (PCWG) modificados Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
A partir da Emenda 06, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) não é mais aplicável. Os participantes ainda em tratamento podem ter a opção de continuar recebendo a intervenção do estudo ou SOC se estiverem obtendo benefício clínico, até que os critérios para descontinuação sejam atendidos. Os participantes que ainda estão em tratamento do estudo e obtendo benefício clínico não terão mais avaliações de resposta tumoral pelo BICR. No entanto, as avaliações locais de imagem do tumor devem continuar de acordo com o cronograma SOC. Além disso, as avaliações ePRO não serão mais realizadas e as amostras de biomarcadores não serão mais coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Espanha, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
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-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
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Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
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Gerona
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Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
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-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
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Saint Quentin, Aisne, França, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
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Bretagne
-
Brest, Bretagne, França, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
-
Besancon, Doubs, França, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orleans, Loiret, França, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
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Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, França, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
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Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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-
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
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Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holanda, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
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Schiedam, Zuid-Holland, Holanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
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Be'er- Ya'akov, Israel, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
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Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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-
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-
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Arezzo, Itália, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
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Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Itália, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japão, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
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-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
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-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
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-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
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-
-
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-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
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Tainan
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Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
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-
Salzburg, Áustria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem histologia de células pequenas
- Tem progressão do câncer de próstata enquanto recebe terapia de privação de andrógenos (ou pós-orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da triagem
- Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença de tecidos moles mostrada por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
Recebeu tratamento anterior com acetato de abiraterona OU enzalutamida, mas não ambos
- Tem doença que progrediu durante ou após o tratamento com acetato de abiraterona para câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) ou mCRP ou enzalutamida para mCRPC por pelo menos 8 semanas (pelo menos 14 semanas para participantes com progressão óssea)
- Os participantes que receberam acetato de abiraterona para mHSPC podem não ter recebido acetato de abiraterona ou enzalutamida para mCRPC
- Recebeu regime de quimioterapia com docetaxel para mCRPC e teve doença progressiva durante ou após o tratamento com docetaxel
- Tem privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Se estiver recebendo terapia de reabsorção óssea, incluindo, entre outros, bisfosfonatos ou denosumabe, deve ter recebido doses estáveis antes da randomização
- Deve concordar em abster-se de doar esperma durante o período de intervenção e pelo menos pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo MAIS abster-se de relações sexuais heterossexuais OU deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
- O uso de contracepção por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Se os requisitos de contracepção no rótulo local para qualquer uma das intervenções do estudo forem mais rigorosos do que o requisito acima, os requisitos do rótulo local devem ser seguidos.
- Forneceu tecido tumoral de um núcleo fresco ou biópsia excisional (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados. Amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas. Os participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que requer esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, RNA do HCV [qualitativo] detectado)
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão
- Tem um histórico de perda de consciência dentro de 12 meses após a triagem
- Tem síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou tem características sugestivas de MDS/LMA
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Tem hipersensibilidade (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes de olaparibe, acetato de abiraterona, prednisona ou prednisolona ou enzalutamida
- Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Recebeu um anticorpo monoclonal anticancerígeno (mAb) antes da randomização
- Recebeu tratamento anterior com olaparibe ou qualquer outro inibidor de PARP
- Recebeu tratamento anterior com apalutamida ou darolutamida
- Recebeu tratamento anterior com enzalutamida ou apalutamida para câncer de próstata metastático sensível a hormônio
- Usou produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir o PSA (por exemplo, saw palmetto) antes da data de randomização
- Recebeu tratamento anterior com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata
- Recebeu tratamento anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX- 40, ou CD137)
- Está atualmente recebendo inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 [CYP] (CYP3A4) que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Recebeu um transplante alogênico anterior de medula óssea ou transplante duplo de cordão umbilical (dUCBT) ou transplante de órgão sólido
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da data de randomização
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental, ou usou um dispositivo experimental, dentro de 4 semanas antes da data de randomização
- Tem um osso "superscan"
- Está esperando ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Olaparibe
Os participantes receberão olaparibe 600 mg na forma de dois comprimidos orais de 150 mg duas vezes ao dia (BID) continuamente até a progressão MAIS no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) .
|
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monoterapia de Agente Hormonal de Próxima Geração (NHA)
Os participantes receberão um único NHA, que será acetato de abiraterona (participantes previamente tratados com enzalutamida) 1000 mg em dois comprimidos de 500 mg ou quatro comprimidos orais de 250 mg uma vez ao dia (QD) MAIS prednisona ou prednisolona 10 mg em um comprimido de 5 mg BID até progressão OU enzalutamida (participantes previamente tratados com acetato de abiraterona) 160 mg em quatro comprimidos orais de 40 mg ou cápsulas OU dois comprimidos de 80 mg QD até a progressão.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais ou cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~31 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as curvas de sobrevida.
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Até ~31 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até ~26 meses
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rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG com base no BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões ou ≥2 novas lesões ósseas também foi considerado DP.
O RECIST modificado pelo PCWG é semelhante ao RECIST 1.1, com a exceção de que uma avaliação de confirmação da DP (>4 semanas após a DP inicial) é necessária para os participantes que permanecem em tratamento após uma DP documentada de acordo com o RECIST 1.1 e as regras do PCWG incluem novas lesões ósseas.
É apresentado o rPFS por RECIST modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR para todos os participantes.
O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as curvas de sobrevivência.
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Até ~26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~31 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo por RECIST 1.1 e nenhuma evidência de doença (NED) cintilografia óssea) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo por RECIST 1.1 e cintilografia óssea não PD, não avaliável (NE) ou NED ou CR com cintilografia óssea não PD ou NE.)
A porcentagem de participantes que experimentaram CR ou PR conforme avaliado pelo BICR é apresentada.
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Até ~31 meses
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até ~31 meses
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O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do PSA. A data de progressão do PSA é definida como a data de: 1) Aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houver declínio do PSA desde o valor basal, OU 2) Aumento ≥25% e aumento ≥2 ng/mL desde o valor basal além 12 semanas se não houver declínio do PSA desde o início. O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as curvas de sobrevida. |
Até ~31 meses
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|
Tempo até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSRE)
Prazo: Até ~31 meses
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O SSRE é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto, definido como o que ocorrer primeiro:
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Até ~31 meses
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Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles
Prazo: Até ~31 meses
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O tempo até a progressão radiográfica dos tecidos moles é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com a regra dos tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
O tempo para a progressão radiográfica dos tecidos moles conforme avaliado pelo BICR é apresentado.
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Até ~31 meses
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Tempo para Progressão da Dor (TTPP)
Prazo: Até ~31 meses
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O TTPP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor, conforme determinado pelo Item 3 do Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF) e pela pontuação do Algoritmo de Quantificação Analgésica (AQA). A progressão da dor é definida como:
Os participantes que tiveram mais de 2 visitas consecutivas que não foram avaliáveis para a progressão da dor foram censurados na última avaliação avaliável. |
Até ~31 meses
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Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST)
Prazo: Até ~26 meses
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TFST é o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente, definida como o primeiro tratamento anticâncer que não faz parte do braço do estudo para um determinado participante, ou morte, o que ocorrer primeiro.
O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as curvas de sobrevivência.
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Até ~26 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~26 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de ≥ 2 novas lesões ósseas também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo BICR é apresentado.
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Até ~26 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~55 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofreram um evento adverso é apresentado.
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Até ~55 meses
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~1461 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até ~1461 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
- Pembrolizumabe
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 7339-010
- MK-7339-010 (Outro identificador: MSD)
- KEYLYNK-010 (Outro identificador: MSD)
- 2018-004118-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .