Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс олапариб в сравнении с ацетатом абиратерона или энзалутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное открытое исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс олапариб по сравнению с абиратерона ацетатом или энзалутамидом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые не были отобраны для выявления дефектов репарации гомологичной рекомбинации и не дали результата предшествующему лечению одним Гормональный агент нового поколения (NHA) и химиотерапия (KEYLYNK-010)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации ингибитора полиаденозин-5'-дифосфорибозополи (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP) олапариба и пембролизумаба при лечении участников с мКРРПЖ, у которых не было ответа ни на одну из абиратерона ацетат или энзалутамид (но не оба) и к химиотерапии.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация пембролизумаба и олапариба превосходит абиратерона ацетат или энзалутамид в отношении:
- Общая выживаемость (ОС) и
- Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) в соответствии с модифицированными Рабочей группой по раку простаты (PCWG) критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Начиная с Поправки 06, Комитет по мониторингу данных (DMC) больше не применяется. Участники, все еще находящиеся на лечении, могут иметь возможность продолжить получение исследуемого вмешательства или SOC, если они получают клиническую пользу, до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения. Участники, которые все еще получают исследуемое лечение и получают клиническую пользу, больше не будут получать оценку ответа опухоли с помощью BICR. Тем не менее, оценка локальной визуализации опухоли должна продолжаться в соответствии с графиком SOC. Кроме того, больше не будут проводиться оценки ePRO и больше не будут собираться образцы биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
793
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Аргентина, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Германия, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, Израиль, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Ирландия
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Испания, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Италия, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Нидерланды, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Российская Федерация, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Франция, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, Франция, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Чили, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Япония, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы без мелкоклеточной гистологии
- Прогрессирование рака предстательной железы во время лечения андрогенной депривацией (или после двусторонней орхиэктомии) в течение 6 месяцев до скрининга
- Имеются текущие признаки метастатического заболевания, подтвержденные поражением костей при сканировании костей и/или заболеванием мягких тканей, выявленным с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
Ранее получал лечение абиратерона ацетатом ИЛИ энзалутамидом, но не обоими
- Заболевание, которое прогрессировало во время или после лечения абиратерона ацетатом для метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC) или mCRP или энзалутамида для mCRPC в течение не менее 8 недель (не менее 14 недель для участников с прогрессированием костей)
- Участники, получавшие абиратерона ацетат при мГРПЖ, возможно, не получали абиратерона ацетат или энзалутамид при мКРРПЖ.
- Получали схему химиотерапии доцетакселом по поводу мКРРПЖ и имели прогрессирующее заболевание во время или после лечения доцетакселом
- Имеет текущую андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<2,0 нМ)
- Если пациент получает костно-резорбтивную терапию, включая, помимо прочего, бисфосфонаты или деносумаб, он должен получать стабильные дозы до рандомизации.
- Должен согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение периода вмешательства и, по крайней мере, в течение времени, необходимого для исключения каждого вмешательства в исследовании после последней дозы исследуемого вмешательства ПЛЮС воздерживаться от гетеросексуальных контактов ИЛИ должен согласиться на использование контрацепции, если не будет подтверждено наличие азооспермии
- Использование контрацепции мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Если требования к контрацепции, указанные на местной этикетке для любого из исследуемых вмешательств, являются более строгими, чем требования, указанные выше, необходимо соблюдать местные требования.
- Была предоставлена опухолевая ткань из свежей пункционной или эксцизионной биопсии (полученной в течение 12 месяцев скрининга) из ранее не облученных мягких тканей. Допускаются образцы из опухолей, прогрессирующих в предшествующем месте облучения. Участники с заболеванием, поражающим только кости или с преобладанием костей, могут предоставить образец биопсии кости.
- Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней после рандомизации
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, требующий стероидов, или имеет текущий пневмонит
- Наличие активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (например, реактивный поверхностный антиген гепатита В) или вируса гепатита С (ВГС) (например, обнаружена РНК ВГС [качественный])
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет в анамнезе судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам
- Имеет историю потери сознания в течение 12 месяцев скрининга
- Имеет миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или имеет признаки, указывающие на МДС/ОМЛ
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Имеет гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ
- Известная гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам олапариба, абиратерона ацетата, преднизона или преднизолона или энзалутамида.
- Имеет симптоматическую застойную сердечную недостаточность (болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Получил противораковое моноклональное антитело (mAb) перед рандомизацией
- Получал предшествующее лечение олапарибом или любым другим ингибитором PARP
- Получал предшествующее лечение апалутамидом или даролутамидом
- Ранее получал лечение энзалутамидом или апалутамидом по поводу метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы.
- Употреблял растительные продукты, которые могут иметь гормональную активность против рака простаты и / или известно, что они снижают уровень ПСА (например, пальметто) до даты рандомизации.
- Получал предшествующее лечение радием или другими терапевтическими радиофармпрепаратами по поводу рака предстательной железы.
- Ранее получал лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX- 40 или CD137)
- В настоящее время получает сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 [CYP] (CYP3A4), прием которых нельзя прекращать на время исследования.
- Получил ранее аллогенную трансплантацию костного мозга или двойную трансплантацию пуповины (dUCBT) или трансплантацию твердых органов
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до даты рандомизации
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до даты рандомизации
- Имеет костный «суперскан»
- Ожидает стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 90 днями после последней дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + олапариб
Участники будут получать олапариб 600 мг в виде двух пероральных таблеток по 150 мг два раза в день (2 раза в день) непрерывно до прогрессирования ПЛЮС в 1-й день каждого 21-дневного цикла, пембролизумаб 200 мг путем внутривенной (в/в) инфузии до 35 циклов (примерно 2 года). .
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотерапия гормональными агентами нового поколения (NHA)
Участники получат один NHA, который будет состоять из абиратерона ацетата (участники, ранее получавшие энзалутамид) 1000 мг в виде двух пероральных таблеток по 500 мг или четырех пероральных таблеток по 250 мг один раз в день (QD) ПЛЮС преднизон или преднизолон 10 мг в виде одной таблетки по 5 мг два раза в день до тех пор, пока прогрессирование ИЛИ энзалутамид (участники, ранее получавшие абиратерона ацетат) 160 мг в виде четырех пероральных таблеток или капсул по 40 мг ИЛИ две таблетки по 80 мг QD до прогрессирования.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
Пероральные таблетки или пероральные капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Для оценки кривых выживания использовали непараметрический метод Каплана-Мейера.
|
До ~31 месяца
|
|
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До ~26 месяцев
|
rPFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с модифицированным PCWG RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений или ≥2 новых поражений костей также считалось БП.
RECIST, модифицированный PCWG, аналогичен RECIST 1.1, за исключением того, что подтверждающая оценка БП (>4 недель после первоначального БП) требуется для участников, которые продолжают лечение после документированного БП согласно RECIST 1.1, а правила PCWG включают новые поражения костей.
Представлен rPFS согласно модифицированному PCWG RECIST по оценке BICR для всех участников.
Для оценки кривых выживаемости использовали непараметрический метод Каплана-Мейера.
|
До ~26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех поражений-мишеней в соответствии с RECIST 1.1 и отсутствие признаков заболевания (NED) при сканировании костей) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30%). целевых поражений в соответствии с RECIST 1.1 и сканирование костей без PD, не поддающихся оценке (NE) или NED или CR со сканированием костей без PD или NE.)
Представлен процент участников, которые испытали CR или PR по оценке BICR.
|
До ~31 месяца
|
|
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до прогрессирования ПСА. Дата прогрессирования ПСА определяется как дата: 1) ≥25% увеличение и ≥2 нг/мл выше надира, подтвержденное вторым значением ≥3 недель спустя, если есть снижение ПСА от исходного уровня, ИЛИ 2) ≥25% увеличение и ≥2 нг/мл увеличение от исходного уровня за пределами 12 недель, если нет снижения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем. Для оценки кривых выживания использовали непараметрический метод Каплана-Мейера. |
До ~31 месяца
|
|
Время до первого симптоматического события, связанного со скелетом (SSRE)
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
SSRE определяется как время от рандомизации до первого симптоматического события, связанного со скелетом, в зависимости от того, что произойдет раньше:
|
До ~31 месяца
|
|
Время рентгенологического прогрессирования мягких тканей
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей определяется как время от рандомизации до радиографического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилом для мягких тканей модифицированного PCWG RECIST 1.1.
Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Представлено время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей по оценке BICR.
|
До ~31 месяца
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: До ~31 месяца
|
TTPP определяется как время от рандомизации до прогрессирования боли, определяемое пунктом 3 краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и оценкой Алгоритма количественного определения анальгетиков (AQA). Прогрессирование боли определяется как:
Участники, у которых было более 2 последовательных визитов, которые не поддавались оценке на предмет прогрессирования боли, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке. |
До ~31 месяца
|
|
Время до начала первой последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: До ~26 месяцев
|
TFST — это время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии, определяемой как первое противораковое лечение, не входящее в группу исследования для данного участника, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки кривых выживаемости использовали непараметрический метод Каплана-Мейера.
|
До ~26 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~26 месяцев
|
DOR определяется как время от первого документального подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление ≥ 2 новых костных поражений также считается БП.
Представлен DOR по оценке BICR.
|
До ~26 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~55 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Представлено количество участников, у которых возникло нежелательное явление.
|
До ~55 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~1461 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Представлено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
До ~1461 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- Преднизолон
- Пембролизумаб
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- 7339-010
- MK-7339-010 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYLYNK-010 (Другой идентификатор: MSD)
- 2018-004118-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .