Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib versus Abiraterone Acetate eller Enzalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (MK-7339-010/KEYLYNK-010) (KEYLYNK-010)
15. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret åbent studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib versus Abirateronacetat eller Enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke er udvalgt til homolog rekombinationsreparationsdefekt og har behandlingsfejl med én Prior. Næste generations hormonelle middel (NHA) og kemoterapi (KEYLYNK-010)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af polyadenosin 5'-diphosphoribose poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmeren olaparib og pembrolizumab i behandlingen af deltagere med mCRPC, som ikke har reageret på enten abirateronacetat eller enzalutamid (men ikke begge dele) og til kemoterapi.
De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af pembrolizumab plus olaparib er overlegen i forhold til abirateronacetat eller enzalutamid med hensyn til:
- Samlet overlevelse (OS) og
- Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. Prostata Cancer Working Group (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Fra og med ændring 06 er Data Monitoring Committee (DMC) ikke længere gældende. Deltagere, der stadig er i behandling, kan have mulighed for at fortsætte med at modtage undersøgelsesintervention eller SOC, hvis de opnår kliniske fordele, indtil kriterierne for seponering er opfyldt. Deltagere, der stadig er i undersøgelsesbehandling og opnår kliniske fordele, vil ikke længere have tumorresponsvurderinger af BICR. Lokale tumorbilleddannelsesvurderinger bør dog fortsætte i henhold til SOC-skemaet. Derudover vil ePRO-vurderinger ikke længere blive udført, og biomarkørprøver vil ikke længere blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
793
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 1011)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0160)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0155)
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0146)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0152)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 1040)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0110)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0113)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0112)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0121)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191104
- SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 634028
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0096)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0021)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0005)
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates ( Site 0076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0093)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0048)
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center ( Site 0095)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Duke Cancer Center Cary ( Site 0010)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0097)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group- Cincinnati ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center ( Site 0036)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0079)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankrig, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0419)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrig, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holland, 2262 BA
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0475)
-
Schiedam, Zuid-Holland, Holland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0548)
-
Be'er- Ya'akov, Israel, 7030001
- Assaf Harofe ( Site 0547)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0463)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0462)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0723)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0722)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0724)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0726)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan, 417-8567
- Fuji City General Hospital ( Site 0725)
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0173)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0174)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0176)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0334)
-
Malaga, Spanien, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0326)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0303)
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0306)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
- Har prostatacancerprogression, mens han modtager androgen deprivationsterapi (eller post bilateral orkiektomi) inden for 6 måneder før screening
- Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom vist ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
Har tidligere modtaget behandling med abirateronacetat ELLER enzalutamid, men ikke begge dele
- Har sygdom, der udviklede sig under eller efter behandling med abirateronacetat for enten metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller mCRP eller enzalutamid til mCRPC i mindst 8 uger (mindst 14 uger for deltagere med knogleprogression)
- Deltagere, der modtog abirateronacetat til mHSPC, har muligvis ikke modtaget abirateronacetat eller enzalutamid til mCRPC
- Har fået docetaxel kemoterapi regime til mCRPC og har haft progressiv sygdom under eller efter behandling med docetaxel
- Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Hvis du modtager knogleresorptiv behandling, inklusive men ikke begrænset til bisphosphonater eller denosumab, skal du have modtaget stabile doser før randomisering
- Skal acceptere at afstå fra at donere sæd under interventionsperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention PLUS være afholdende fra heteroseksuelt samleje ELLER skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk
- Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Hvis præventionskravene i det lokale mærke for nogen af undersøgelsesinterventionerne er strengere end kravet ovenfor, skal de lokale mærkekrav følges.
- Har leveret tumorvæv fra en frisk kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet. Prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere strålingssted, er tilladt. Deltagere med kun knogle- eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver steroider, eller har aktuel pneumonitis
- Har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (f.eks. hepatitis B-overfladeantigenreaktiv) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist)
- Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
- Har en historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald
- Har en historie med tab af bevidsthed inden for 12 måneder efter screening
- Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller har træk, der tyder på MDS/AML
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har (≥grad 3) overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har kendt overfølsomhed over for komponenterne eller hjælpestofferne i olaparib, abirateronacetat, prednison eller prednisolon eller enzalutamid
- Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
- Har modtaget et anticancer monoklonalt antistof (mAb) før randomisering
- Har tidligere modtaget behandling med olaparib eller enhver anden PARP-hæmmer
- Har tidligere modtaget behandling med apalutamid eller darolutamid
- Har modtaget tidligere behandling med enzalutamid eller apalutamid for metastatisk hormonfølsom prostatacancer
- Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at reducere PSA (f.eks. savpalme) før randomiseringsdatoen
- Har tidligere modtaget behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka mod prostatacancer
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40 eller CD137)
- Får i øjeblikket enten stærke eller moderate hæmmere af cytochrom P450 [CYP] (CYP3A4), som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
- Har modtaget en tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengstransplantation (dUCBT) eller en solid organtransplantation
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før datoen for randomisering
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før datoen for randomisering
- Har en knogle "superscan"
- Forventer at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Olaparib
Deltagerne vil modtage olaparib 600 mg som to 150 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) kontinuerligt indtil progression PLUS på dag 1 i hver 21-dages cyklus, pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) .
|
IV infusion
Andre navne:
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Næste generation af hormonal monoterapi (NHA)
Deltagerne vil modtage en enkelt NHA, som enten vil være abirateronacetat (deltagere tidligere behandlet med enzalutamid) 1000 mg som to 500 mg eller fire 250 mg orale tabletter én gang dagligt (QD) PLUS prednison eller prednisolon 10 mg som én 5 mg tablet BID indtil progression ELLER enzalutamid (deltagere tidligere behandlet med abirateronacetat) 160 mg som fire 40 mg orale tabletter eller kapsler ELLER to 80 mg tabletter QD indtil progression.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navne:
Orale tabletter eller orale kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode blev brugt til at estimere overlevelseskurverne.
|
Op til ~31 måneder
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til ~26 måneder
|
rPFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til PCWG-modificeret RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner eller ≥2 nye knoglelæsioner blev også betragtet som PD.
PCWG-modificeret RECIST ligner RECIST 1.1 med den undtagelse, at en bekræftelsesvurdering af PD (>4 uger efter den indledende PD) er påkrævet for deltagere, der forbliver i behandling efter en dokumenteret PD pr. RECIST 1.1, og PCWG-regler inkluderer nye knoglelæsioner.
rPFS pr. PCWG-modificeret RECIST som vurderet af BICR for alle deltagere præsenteres.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode blev brugt til at estimere overlevelseskurverne.
|
Op til ~26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ingen tegn på sygdom (NED) knoglescanning) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre) af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-PD, ikke-evaluerbar (NE), eller NED-knoglescanning eller CR med ikke-PD- eller NE-knoglescanning.)
Procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR som vurderet af BICR, præsenteres.
|
Op til ~31 måneder
|
|
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til PSA-progression. PSA-progressionsdato er defineret som datoen for: 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, ELLER 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er PSA-fald fra baseline. Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode blev brugt til at estimere overlevelseskurverne. |
Op til ~31 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skeletal-relateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
SSRE er defineret som tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse, defineret som den, der indtræffer først:
|
Op til ~31 måneder
|
|
Tid til radiografisk bløddelsprogression
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
Tid til radiografisk bløddelsprogression defineres som tiden fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression pr. bløddelsregel i PCWG-modificeret RECIST 1.1.
Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Tid til røntgenprogression af blødt væv som vurderet ved BICR præsenteres.
|
Op til ~31 måneder
|
|
Tid til smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: Op til ~31 måneder
|
TTPP er defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression som bestemt af punkt 3 i Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF) og af den analgetiske kvantificeringsalgoritme (AQA) score. Smerteprogression er defineret som:
Deltagere, der havde mere end 2 på hinanden følgende besøg, der ikke var evaluerbare for smerteprogression, blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. |
Op til ~31 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerterapi (TFST)
Tidsramme: Op til ~26 måneder
|
TFST er tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerbehandling defineret som den første anticancerbehandling, der ikke er en del af undersøgelsesarmen for en given deltager, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode blev brugt til at estimere overlevelseskurverne.
|
Op til ~26 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~26 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død.
I henhold til PCWG-modificeret RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af ≥ 2 nye knoglelæsioner betragtes også som PD.
DOR som vurderet af BICR præsenteres.
|
Op til ~26 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~55 måneder
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse, præsenteres.
|
Op til ~55 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~1461 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til ~1461 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
- Pembrolizumab
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- 7339-010
- MK-7339-010 (Anden identifikator: MSD)
- KEYLYNK-010 (Anden identifikator: MSD)
- 2018-004118-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .