勃起不全の糖尿病患者における毎日の経口 L-アルギニンとタダラフィル
2019年2月7日 更新者：Moustafa A. El Taieb、Aswan University Hospital
勃起不全の糖尿病患者における毎日の経口L-アルギニンとタダラフィル：二重盲検無作為対照臨床試験
タダラフィルは、勃起不全の効果的な経口療法です。
L-アルギニンは、平滑筋内の亜酸化窒素のレベルを上昇させるプロドラッグであり、勃起の強度と持続時間を増加させることができます.
この臨床試験では、糖尿病患者の勃起不全の治療において、毎日の経口 L-アルギニンとタダラフィルを比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2型DM患者
除外基準:
- 骨盤外傷、主要な骨盤外科的介入、性腺機能低下症、高プロラクチン血症、高血圧症、慢性前立腺炎、慢性肝疾患、喫煙者、CNSまたは抗アンドロゲン薬の慢性摂取歴のある患者、およびペイロニー病または線維性異常の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
L-アルギニン 5 g 経口カプセルを毎日 8 週間摂取 血清テストステロン レベル測定 陰茎ドップラー
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経口 L-アルギニン 5 gm を毎日 8 週間
血清テストステロン値の測定
HbA1Cレベルの測定
勃起度と陰茎血管系を測定する陰茎ドップラー
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アクティブコンパレータ：グループB
タダラフィル 10 mg の経口錠剤を毎日 8 週間服用 血清テストステロン値の測定 陰茎ドップラー
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血清テストステロン値の測定
HbA1Cレベルの測定
勃起度と陰茎血管系を測定する陰茎ドップラー
タダラフィル 10mg を毎日経口 8 週間
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アクティブコンパレータ：グループC
L-アルギニン 5 g 経口キャップとタダラフィル 10 mg 経口錠剤を毎日 8 週間摂取 血清テストステロン レベル測定 陰茎ドップラー
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経口 L-アルギニン 5 gm を毎日 8 週間
血清テストステロン値の測定
HbA1Cレベルの測定
勃起度と陰茎血管系を測定する陰茎ドップラー
タダラフィル 10mg を毎日経口 8 週間
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プラセボコンパレーター：グループD
経口メチルセルロースを毎日8週間摂取 血清テストステロンレベル測定 陰茎ドップラー
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血清テストステロン値の測定
HbA1Cレベルの測定
勃起度と陰茎血管系を測定する陰茎ドップラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の国際勃起機能指数 (IIEF-5) の改善。 IIEF-5 スコア 22 ～ 25: 勃起不全 (ED) なし、17 ～ 21: 軽度の ED、12 ～ 16: 軽度から中等度の ED、8 ～ 11: 中等度の ED、5 ～ 7: 重度の ED。
時間枠：8週間の治療
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糖尿病患者の勃起不全の治療における経口 L-アルギニン 5 g と経口タダラフィル 10 mg の有効性は、国際勃起機能スコア (IIEF-5) によって評価されます。
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8週間の治療
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治療後の血清総テストステロンレベルの増加 (nmol/L)。
時間枠：8週間の治療
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治療後の（nmol/L）改善における総テストステロン値の測定
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8週間の治療
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治療後の陰茎ドップラーパラメータの改善には、ピーク収縮期速度 (cm/秒)、拡張末期容積 (cm/秒)、および抵抗指数 (RI) = (ピーク収縮期速度 - 拡張末期速度) / ピーク収縮期速度が含まれます。
時間枠：8週間の治療
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治療ピーク収縮期速度 (cm/秒)、拡張末期容積 (cm/秒)、および抵抗指数 (RI) 後の陰茎ドップラー パラメーターの改善の測定。
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8週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moustafa M El Taieb, MD、Aswan university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-arginine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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