Daglig oral L-arginin Plus Tadalafil hos diabetespatienter med erektil dysfunktion
7. februar 2019 opdateret af: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Daglig oral L-arginin Plus Tadalafil hos diabetespatienter med erektil dysfunktion: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tadalafil er en effektiv oral terapi ved erektil dysfunktion.
L-arginin er et pro-lægemiddel, der øger niveauet af dinitrogenoxid i de glatte muskler, så det kan øge styrken og varigheden af erektion.
disse kliniske forsøg sammenligner den daglige orale L-arginin plus tadalafil til behandling af erektil dysfunktion hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2 DM
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med bækkentraume, større bækkenkirurgisk indgreb, hypogonadisme, hyperprolactinæmi, hypertension, kronisk prostatitis, kronisk leversygdom, rygere, historie med kronisk indtagelse af CNS eller anti-androgen medicin og patienter med Peyronies sygdom eller andre fibrotiske anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
modtag L-arginin 5 g oral caps dagligt i 8 uger serum testosteron niveau måling penis doppler
|
oral L-arginin 5 g dagligt i 8 uger
måling af serum testosteron niveau
måling af HbA1C-niveauer
penis doppler til at måle graden af erektion og penis vaskulatur
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
modtag tadalafil 10 mg orale tabletter dagligt i 8 uger måling af serum testosteron niveau penis doppler
|
måling af serum testosteron niveau
måling af HbA1C-niveauer
penis doppler til at måle graden af erektion og penis vaskulatur
oral daglig tadalafil 10 mg i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
modtag L-arginin 5 g oral caps plus tadalafil 10 mg orale tabletter dagligt i 8 uger serum testosteron niveau måling penis doppler
|
oral L-arginin 5 g dagligt i 8 uger
måling af serum testosteron niveau
måling af HbA1C-niveauer
penis doppler til at måle graden af erektion og penis vaskulatur
oral daglig tadalafil 10 mg i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
modtage oral methylcellulose dagligt i 8 uger serum testosteron niveau måling penis doppler
|
måling af serum testosteron niveau
måling af HbA1C-niveauer
penis doppler til at måle graden af erektion og penis vaskulatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function score (IIEF-5) forbedring efter behandling. IIEF-5 score på 22-25: Ingen erektil dysfunktion (ED), 17-21: Mild ED, 12-16: Mild til moderat ED, 8-11: Moderat ED, 5-7: Svær ED.
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Effekten af oral L-arginin 5 g plus oral tadalafil 10 mg til behandling af erektil dysfunktion hos diabetespatienter evalueres ved International Index of Erectile Function score (IIEF-5).
|
8 ugers behandling
|
|
Stigning i serum Totalt testosteronniveau i (nmol/L) efter behandling.
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Måling af totalt testosteronniveau i (nmol/L) forbedring efter behandling
|
8 ugers behandling
|
|
Forbedring i penis Doppler-parametre efter behandling, inklusive top systolisk hastighed i (cm/sek), slut diastolisk volumen i (cm/sek) og resistivt indeks (RI), der = (peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed) / top systolisk hastighed.
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Måling af penis doppler parametre forbedring efter behandling peak systolisk hastighed i (cm/sek), slut diastolisk volumen i (cm/sek) og resistivt indeks (RI).
|
8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Androgener
- Tadalafil
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- L-arginine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .