Ежедневный пероральный прием L-аргинина плюс тадалафил у пациентов с диабетом и эректильной дисфункцией
7 февраля 2019 г. обновлено: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Ежедневный пероральный прием L-аргинина плюс тадалафил у пациентов с диабетом и эректильной дисфункцией: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Тадалафил является эффективным пероральным средством для лечения эректильной дисфункции.
L-аргинин — это профессиональный препарат, повышающий уровень закиси азота в гладких мышцах, что может увеличить силу и продолжительность эрекции.
это клиническое исследование сравнивает ежедневный пероральный прием L-аргинина и тадалафила при лечении эректильной дисфункции у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- больные СД 2 типа
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой таза в анамнезе, обширным хирургическим вмешательством на органах малого таза, гипогонадизмом, гиперпролактинемией, артериальной гипертензией, хроническим простатитом, хроническим заболеванием печени, курильщиками, хроническим приемом ЦНС или антиандрогенных препаратов в анамнезе, а также пациенты с болезнью Пейрони или любыми фиброзными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
принимать L-аргинин по 5 г перорально в капсулах ежедневно в течение 8 недель; измерять уровень тестостерона в сыворотке; проводить допплерографию полового члена.
|
пероральный L-аргинин 5 г в день в течение 8 недель
измерение уровня тестостерона в сыворотке
измерение уровня HbA1C
Доплер полового члена для измерения степени эрекции и сосудистой сети полового члена
|
|
Активный компаратор: Группа Б
прием тадалафила по 10 мг перорально в таблетках ежедневно в течение 8 недель; измерение уровня тестостерона в сыворотке; допплерография полового члена.
|
измерение уровня тестостерона в сыворотке
измерение уровня HbA1C
Доплер полового члена для измерения степени эрекции и сосудистой сети полового члена
перорально ежедневно тадалафил 10 мг в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: Группа С
принимать L-аргинин 5 г перорально в капсулах плюс тадалафил 10 мг перорально в таблетках ежедневно в течение 8 недель Измерение уровня тестостерона в сыворотке Допплер полового члена
|
пероральный L-аргинин 5 г в день в течение 8 недель
измерение уровня тестостерона в сыворотке
измерение уровня HbA1C
Доплер полового члена для измерения степени эрекции и сосудистой сети полового члена
перорально ежедневно тадалафил 10 мг в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
прием метилцеллюлозы перорально ежедневно в течение 8 недель; измерение уровня тестостерона в сыворотке; допплерография полового члена.
|
измерение уровня тестостерона в сыворотке
измерение уровня HbA1C
Доплер полового члена для измерения степени эрекции и сосудистой сети полового члена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение международного индекса эректильной функции (IIEF-5) после лечения. Оценка IIEF-5: 22–25: отсутствие эректильной дисфункции (ЭД), 17–21: легкая ЭД, 12–16: легкая или умеренная ЭД, 8–11: умеренная ЭД, 5–7: тяжелая ЭД.
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Эффективность перорального приема 5 г L-аргинина плюс пероральный прием тадалафила 10 мг при лечении эректильной дисфункции у пациентов с диабетом оценивают по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
|
8 недель лечения
|
|
Увеличение уровня общего тестостерона в сыворотке (нмоль/л) после лечения.
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Измерение уровня общего тестостерона в улучшении (нмоль/л) после лечения
|
8 недель лечения
|
|
Улучшение параметров пенильной допплерографии после лечения, включая пиковую систолическую скорость в (см/сек), конечно-диастолический объем в (см/сек) и резистивный индекс (RI), который = (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость)/пиковая систолическая скорость.
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Измерение улучшения допплеровских параметров полового члена после лечения пиковой систолической скорости в (см/сек), конечного диастолического объема в (см/сек) и резистивного индекса (RI).
|
8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Андрогены
- Тадалафил
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- L-arginine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .