Päivittäin suun kautta otettava L-arginiini plus Tadalafiili diabeetikoille, joilla on erektiohäiriö
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Päivittäin suun kautta otettava L-arginiini plus Tadalafiili diabeetikoilla, joilla on erektiohäiriö: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tadalafiili on tehokas oraalinen hoito erektiohäiriöissä.
L-arginiini on pro-lääke, joka lisää typpioksiduulipitoisuutta sileissä lihaksissa ja voi lisätä erektion voimaa ja kestoa.
näissä kliinisissä tutkimuksissa verrataan päivittäin suun kautta otettavaa L-arginiinia ja tadalafiilia erektiohäiriöiden hoidossa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on tyypin 2 DM
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lantion trauma, suuri lantion alueen kirurginen toimenpide, hypogonadismi, hyperprolaktinemia, kohonnut verenpaine, krooninen eturauhastulehdus, krooninen maksasairaus, tupakoitsijat, jotka ovat saaneet kroonista keskushermostoa tai antiandrogeenilääkkeitä ja potilaat, joilla on Peyronien tauti tai fibroottisia poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
saada L-arginiinia 5 g oraalisia korkkeja päivittäin 8 viikon ajan seerumin testosteronitason mittaus peniksen doppleria
|
suun kautta otettava L-arginiini 5 g päivittäin 8 viikon ajan
seerumin testosteronitason mittaus
HbA1C-tasojen mittaus
peniksen doppleri mittaamaan erektioastetta ja peniksen verisuonia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
saada tadalafiilia 10 mg tabletteja suun kautta päivittäin 8 viikon ajan seerumin testosteronitason mittaus peniksen doppleria
|
seerumin testosteronitason mittaus
HbA1C-tasojen mittaus
peniksen doppleri mittaamaan erektioastetta ja peniksen verisuonia
suun kautta päivittäinen tadalafiili 10 mg 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
saada L-arginiinia 5 g oraalisia kapseleita ja tadalafiilia 10 mg tabletteja päivittäin 8 viikon ajan seerumin testosteronitason mittaus peniksen doppleria
|
suun kautta otettava L-arginiini 5 g päivittäin 8 viikon ajan
seerumin testosteronitason mittaus
HbA1C-tasojen mittaus
peniksen doppleri mittaamaan erektioastetta ja peniksen verisuonia
suun kautta päivittäinen tadalafiili 10 mg 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
saada oraalista metyyliselluloosaa päivittäin 8 viikon ajan seerumin testosteronitason mittaus peniksen doppleria
|
seerumin testosteronitason mittaus
HbA1C-tasojen mittaus
peniksen doppleri mittaamaan erektioastetta ja peniksen verisuonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) paraneminen hoidon jälkeen. IIEF-5-pisteet 22-25: Ei erektiohäiriötä (ED), 17-21: Lievä ED, 12-16: Lievä tai kohtalainen ED, 8-11: Keskivaikea ED, 5-7: Vaikea ED.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Suun kautta annetun 5 g L-arginiinin ja 10 mg:n tadalafiilin tehoa erektiohäiriöiden hoidossa diabeetikoilla arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5).
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Seerumin kokonaistestosteronitason nousu (nmol/l) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Testosteronin kokonaistason mittaus (nmol/L) parantuessa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Peniksen Doppler-parametrien paraneminen hoidon jälkeen, mukaan lukien huippusystolinen nopeus (cm/s), loppudiastolinen tilavuus (cm/s) ja resistiivinen indeksi (RI), joka = (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus) / huippusystolinen nopeus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Peniksen doppler-parametrien paranemisen mittaus hoidon huippusystolisen nopeuden (cm/s), loppudiastolisen tilavuuden (cm/s) ja resistiivisen indeksin (RI) jälkeen.
|
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Androgeenit
- Tadalafiili
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-arginine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .