Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse orale L-arginine plus tadalafil bij diabetespatiënten met erectiestoornissen

7 februari 2019 bijgewerkt door: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital

Dagelijkse orale L-arginine plus tadalafil bij diabetespatiënten met erectiestoornissen: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Tadalafil is een effectieve orale therapie bij erectiestoornissen. L-arginine is een pro-medicijn dat het niveau van lachgas in de gladde spieren verhoogt en zo de kracht en duur van de erectie kan verhogen. deze klinische onderzoeken vergelijken de dagelijkse orale L-arginine plus tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met DM type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkentrauma, grote bekkenchirurgische ingrepen, hypogonadisme, hyperprolactinemie, hypertensie, chronische prostatitis, chronische leverziekte, rokers, voorgeschiedenis van chronische inname van CZS of antiandrogeengeneesmiddelen en patiënten met de ziekte van Peyronie of fibrotische anomalieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
ontvang dagelijks L-arginine 5 g orale doppen gedurende 8 weken serum testosteron niveaumeting penis doppler
Geneesmiddel: L-arginine 5 g orale capsules
oraal L-arginine 5 g per dag gedurende 8 weken
Diagnostische toets: serum testosteron niveau
meting van de serumtestosteronspiegel
Diagnostische toets: HbA1C
meting van HbA1C-waarden
Apparaat: penis doppler
penis doppler om de mate van erectie en penisvasculatuur te meten
Actieve vergelijker: Groep B
ontvang tadalafil 10 mg orale tabletten per dag gedurende 8 weken serum testosteron niveaumeting penis doppler
Diagnostische toets: serum testosteron niveau
meting van de serumtestosteronspiegel
Diagnostische toets: HbA1C
meting van HbA1C-waarden
Apparaat: penis doppler
penis doppler om de mate van erectie en penisvasculatuur te meten
Geneesmiddel: Tadalafil 10 mg
oraal dagelijks tadalafil 10 mg gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Groep C
ontvang L-arginine 5 g orale capsules plus tadalafil 10 mg orale tabletten dagelijks gedurende 8 weken meting van het serumtestosteronniveau penis doppler
Geneesmiddel: L-arginine 5 g orale capsules
oraal L-arginine 5 g per dag gedurende 8 weken
Diagnostische toets: serum testosteron niveau
meting van de serumtestosteronspiegel
Diagnostische toets: HbA1C
meting van HbA1C-waarden
Apparaat: penis doppler
penis doppler om de mate van erectie en penisvasculatuur te meten
Geneesmiddel: Tadalafil 10 mg
oraal dagelijks tadalafil 10 mg gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Groep D
ontvang gedurende 8 weken dagelijks orale methylcellulose meting van het serumtestosterongehalte penis doppler
Diagnostische toets: serum testosteron niveau
meting van de serumtestosteronspiegel
Diagnostische toets: HbA1C
meting van HbA1C-waarden
Apparaat: penis doppler
penis doppler om de mate van erectie en penisvasculatuur te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de International Index of Erectile Function-score (IIEF-5) na behandeling. IIEF-5 score van 22-25: Geen erectiestoornis (ED), 17-21: Milde ED, 12-16: Milde tot matige ED, 8-11: Matige ED, 5-7: Ernstige ED.
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De werkzaamheid van oraal L-arginine 5 g plus oraal tadalafil 10 mg bij de behandeling van erectiestoornissen bij diabetespatiënten wordt beoordeeld aan de hand van de International Index of Erectile Function-score (IIEF-5).
8 weken behandeling
Verhoging van serum Totaal testosteronniveau in (nmol/L) na behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Meting van het totale testosterongehalte in (nmol/L) verbetering na behandeling
8 weken behandeling
Verbetering van de Penile Doppler-parameters na behandeling, waaronder systolische pieksnelheid in (cm/sec), einddiastolisch volume in (cm/sec) en resistieve index (RI) die = (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid) / systolische pieksnelheid.
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Meting van penis doppler parameters verbetering na behandeling piek systolische snelheid in (cm/sec), eind diastolisch volume in (cm/sec) en resistieve index (RI).
8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-arginine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op L-arginine 5 g orale capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren