Daglig oral L-arginin Plus Tadalafil hos diabetespasienter med erektil dysfunksjon
7. februar 2019 oppdatert av: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Daglig oral L-arginin Plus Tadalafil hos diabetespasienter med erektil dysfunksjon: En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie
Tadalafil er en effektiv oral terapi ved erektil dysfunksjon.
L-arginin er et pro-medikament som øker nivået av lystgass i de glatte musklene, slik at det kan øke styrken og varigheten av ereksjonen.
disse kliniske studiene sammenligner den daglige orale L-arginin pluss tadalafil i behandling av erektil dysfunksjon hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 DM
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med bekkentraume, større bekkenkirurgisk inngrep, hypogonadisme, hyperprolaktinemi, hypertensjon, kronisk prostatitt, kronisk leversykdom, røykere, historie med kronisk inntak av CNS eller anti-androgenmedisiner og pasienter med Peyronies sykdom eller fibrotiske anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
motta L-arginin 5 g oral caps daglig i 8 uker serum testosteron nivå måling penis doppler
|
oral L-arginin 5 g daglig i 8 uker
måling av serum testosteronnivå
måling av HbA1C-nivåer
penis doppler for å måle graden av ereksjon og penis vaskulatur
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
motta tadalafil 10 mg orale tabletter daglig i 8 uker måling av serum testosteronnivå penis doppler
|
måling av serum testosteronnivå
måling av HbA1C-nivåer
penis doppler for å måle graden av ereksjon og penis vaskulatur
oral daglig tadalafil 10 mg i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
motta L-arginin 5 g orale kapsler pluss tadalafil 10 mg orale tabletter daglig i 8 uker serumtestosteronnivåmåling penis doppler
|
oral L-arginin 5 g daglig i 8 uker
måling av serum testosteronnivå
måling av HbA1C-nivåer
penis doppler for å måle graden av ereksjon og penis vaskulatur
oral daglig tadalafil 10 mg i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
motta oral metylcellulose daglig i 8 uker serumtestosteronnivåmåling penis doppler
|
måling av serum testosteronnivå
måling av HbA1C-nivåer
penis doppler for å måle graden av ereksjon og penis vaskulatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function score (IIEF-5) forbedring etter behandling. IIEF-5-score på 22-25: Ingen erektil dysfunksjon (ED), 17-21: Mild ED, 12-16: Mild til moderat ED, 8-11: Moderat ED, 5-7: Alvorlig ED.
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Effekten av oral L-arginin 5 g pluss oral tadalafil 10 mg i behandling av erektil dysfunksjon hos diabetespasienter er evaluert av International Index of Erectile Function score (IIEF-5).
|
8 ukers behandling
|
|
Økning i serum Totalt testosteronnivå i (nmol/L) etter behandling.
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Måling av totalt testosteronnivå i (nmol/L) bedring etter behandling
|
8 ukers behandling
|
|
Forbedring av penis-dopplerparametere etter behandling inkludert topp systolisk hastighet i (cm/sek), sluttdiastolisk volum i (cm/sek) og resistiv indeks (RI) som = (topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet ) / topp systolisk hastighet.
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Måling av penis doppler parametre forbedring etter behandling topp systolisk hastighet i (cm/sek), endediastolisk volum i (cm/sek) og resistiv indeks (RI).
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Androgener
- Tadalafil
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- L-arginine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .