L-arginina oral diária mais tadalafila em pacientes diabéticos com disfunção erétil
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
L-arginina oral diária mais tadalafila em pacientes diabéticos com disfunção erétil: um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego
Tadalafil é uma terapia oral eficaz na disfunção erétil.
A L-arginina é uma droga profissional que aumenta o nível de óxido nitroso nos músculos lisos, podendo aumentar a força e a duração da ereção.
estes ensaios clínicos comparam a L-arginina oral diária mais tadalafil no tratamento da disfunção erétil em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM tipo 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de trauma pélvico, intervenção cirúrgica pélvica importante, hipogonadismo, hiperprolactinemia, hipertensão, prostatite crônica, doença hepática crônica, fumantes, história de ingestão crônica de SNC ou drogas antiandrogênicas e pacientes com doença de Peyronie ou quaisquer anomalias fibróticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
receber cápsulas orais de 5 g de L-arginina diariamente por 8 semanas medição do nível sérico de testosterona doppler peniano
|
L-arginina oral 5 g por dia durante 8 semanas
medição do nível sérico de testosterona
medição dos níveis de HbA1C
doppler peniano para medir o grau de ereção e vasculatura peniana
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
receber comprimidos orais de tadalafil 10 mg diariamente por 8 semanas medição do nível sérico de testosterona doppler peniano
|
medição do nível sérico de testosterona
medição dos níveis de HbA1C
doppler peniano para medir o grau de ereção e vasculatura peniana
tadalafil oral diário 10mg por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
receber cápsulas orais de 5 g de L-arginina mais comprimidos orais de 10 mg de tadalafil diariamente por 8 semanas medição do nível sérico de testosterona doppler peniano
|
L-arginina oral 5 g por dia durante 8 semanas
medição do nível sérico de testosterona
medição dos níveis de HbA1C
doppler peniano para medir o grau de ereção e vasculatura peniana
tadalafil oral diário 10mg por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo D
receber metilcelulose oral diariamente por 8 semanas medição do nível sérico de testosterona doppler peniano
|
medição do nível sérico de testosterona
medição dos níveis de HbA1C
doppler peniano para medir o grau de ereção e vasculatura peniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) após o tratamento. Pontuação IIEF-5 de 22-25: Sem disfunção erétil (DE), 17-21: DE leve, 12-16: DE leve a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
A eficácia da L-arginina oral 5 g mais tadalafil oral 10 mg no tratamento da disfunção erétil em pacientes diabéticos é avaliada pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
|
8 semanas de tratamento
|
|
Aumento no nível sérico de testosterona total em (nmol/L) após o tratamento.
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
Medição do nível total de testosterona em (nmol/L) melhora após o tratamento
|
8 semanas de tratamento
|
|
Melhoria nos parâmetros do Doppler peniano após o tratamento, incluindo pico de velocidade sistólica em (cm/seg), volume diastólico final em (cm/seg) e índice de resistência (IR) que = (pico de velocidade sistólica - velocidade diastólica final) / pico de velocidade sistólica.
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
Medição da melhora dos parâmetros penianos doppler após o tratamento velocidade sistólica de pico em (cm/seg), volume diastólico final em (cm/seg) e índice de resistência (IR).
|
8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Andrógenos
- Tadalafila
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- L-arginine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .