L-arginina oral diaria más tadalafilo en pacientes diabéticos con disfunción eréctil
7 de febrero de 2019 actualizado por: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
L-arginina oral diaria más tadalafilo en pacientes diabéticos con disfunción eréctil: un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego
Tadalafil es una terapia oral eficaz en la disfunción eréctil.
La L-arginina es un fármaco profesional que aumenta el nivel de óxido nitroso en los músculos lisos, por lo que puede aumentar la fuerza y la duración de la erección.
Este ensayo clínico compara la L-arginina oral diaria más el tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con DM tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trauma pélvico, intervención quirúrgica pélvica mayor, hipogonadismo, hiperprolactinemia, hipertensión, prostatitis crónica, enfermedad hepática crónica, fumadores, antecedentes de consumo crónico de SNC o fármacos antiandrógenos y pacientes con enfermedad de Peyronie o cualquier anomalía fibrótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
recibir cápsulas orales de 5 g de L-arginina diariamente durante 8 semanas medición del nivel de testosterona en suero doppler peneano
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L-arginina oral 5 g al día durante 8 semanas
medición del nivel de testosterona sérica
medición de los niveles de HbA1C
doppler peneano para medir el grado de erección y la vasculatura del pene
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Comparador activo: Grupo B
recibir tabletas orales de tadalafilo de 10 mg diariamente durante 8 semanas medición del nivel de testosterona sérica doppler peneano
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medición del nivel de testosterona sérica
medición de los niveles de HbA1C
doppler peneano para medir el grado de erección y la vasculatura del pene
tadalafil oral diario 10 mg durante 8 semanas
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Comparador activo: Grupo C
recibir cápsulas orales de L-arginina de 5 g más tabletas orales de 10 mg de tadalafil diariamente durante 8 semanas medición del nivel de testosterona en suero doppler peneano
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L-arginina oral 5 g al día durante 8 semanas
medición del nivel de testosterona sérica
medición de los niveles de HbA1C
doppler peneano para medir el grado de erección y la vasculatura del pene
tadalafil oral diario 10 mg durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo D
recibir metilcelulosa oral diariamente durante 8 semanas medición del nivel de testosterona sérica doppler peneano
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medición del nivel de testosterona sérica
medición de los niveles de HbA1C
doppler peneano para medir el grado de erección y la vasculatura del pene
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) después del tratamiento. Puntuación IIEF-5 de 22-25: sin disfunción eréctil (DE), 17-21: DE leve, 12-16: DE leve a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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La eficacia de 5 g de L-arginina oral más 10 mg de tadalafilo oral en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes diabéticos se evalúa mediante la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
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8 semanas de tratamiento
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Aumento del nivel sérico de testosterona total en (nmol/L) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Medición del nivel de testosterona total en (nmol/L) mejora después del tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Mejora en los parámetros Doppler del pene después del tratamiento, incluida la velocidad sistólica máxima en (cm/seg), el volumen diastólico final en (cm/seg) y el índice de resistencia (IR) que = (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final) / velocidad sistólica máxima.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Medición de la mejora de los parámetros doppler del pene después del tratamiento: velocidad sistólica máxima en (cm/seg), volumen telediastólico en (cm/seg) e índice de resistencia (RI).
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Andrógenos
- Tadalafilo
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- L-arginine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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