L-arginine orale quotidienne plus tadalafil chez les patients diabétiques atteints de dysfonction érectile
7 février 2019 mis à jour par: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
L-arginine orale quotidienne plus tadalafil chez les patients diabétiques atteints de dysfonction érectile : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Le tadalafil est un traitement oral efficace dans la dysfonction érectile.
La L-arginine est un médicament pro qui augmente le niveau d'oxyde nitreux dans les muscles lisses et peut donc augmenter la force et la durée de l'érection.
ces essais cliniques comparent la L-arginine orale quotidienne plus le tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traumatisme pelvien, d'intervention chirurgicale pelvienne majeure, d'hypogonadisme, d'hyperprolactinémie, d'hypertension, de prostatite chronique, d'hépatopathie chronique, de fumeurs, d'antécédents de prise chronique de SNC ou de médicaments anti-androgènes et patients atteints de la maladie de Peyronie ou de toute anomalie fibrotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
recevoir de la L-arginine 5 g de capsules orales par jour pendant 8 semaines mesure du taux de testostérone sérique doppler pénien
|
L-arginine orale 5 g par jour pendant 8 semaines
mesure du taux de testostérone sérique
mesure des taux d'HbA1C
doppler pénien pour mesurer le degré d'érection et la vascularisation pénienne
|
|
Comparateur actif: Groupe B
recevoir du tadalafil 10 mg comprimés oraux quotidiennement pendant 8 semaines mesure du taux de testostérone sérique doppler pénien
|
mesure du taux de testostérone sérique
mesure des taux d'HbA1C
doppler pénien pour mesurer le degré d'érection et la vascularisation pénienne
tadalafil oral quotidien 10 mg pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe C
recevoir des capsules orales de L-arginine 5 g plus des comprimés oraux de tadalafil 10 mg tous les jours pendant 8 semaines mesure du taux de testostérone sérique doppler pénien
|
L-arginine orale 5 g par jour pendant 8 semaines
mesure du taux de testostérone sérique
mesure des taux d'HbA1C
doppler pénien pour mesurer le degré d'érection et la vascularisation pénienne
tadalafil oral quotidien 10 mg pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: Groupe D
recevoir quotidiennement de la méthylcellulose par voie orale pendant 8 semaines mesure du taux de testostérone sérique doppler pénien
|
mesure du taux de testostérone sérique
mesure des taux d'HbA1C
doppler pénien pour mesurer le degré d'érection et la vascularisation pénienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) après le traitement. Score IIEF-5 de 22-25 : Pas de dysfonction érectile (ED), 17-21 : ED léger, 12-16 : ED léger à modéré, 8-11 : ED modéré, 5-7 : ED sévère.
Délai: 8 semaines de traitement
|
L'efficacité de la L-arginine orale 5 g plus le tadalafil oral 10 mg dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients diabétiques est évaluée par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
|
8 semaines de traitement
|
|
Augmentation du taux sérique total de testostérone en (nmol/L) après le traitement.
Délai: 8 semaines de traitement
|
Mesure du niveau total de testostérone en (nmol/L) amélioration après traitement
|
8 semaines de traitement
|
|
Amélioration des paramètres Doppler péniens après le traitement, y compris la vitesse systolique maximale en (cm/sec), le volume télédiastolique en (cm/sec) et l'indice de résistance (RI) = (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale) / vitesse systolique maximale.
Délai: 8 semaines de traitement
|
Mesure de l'amélioration des paramètres doppler péniens après le traitement vitesse systolique maximale en (cm/sec), volume télédiastolique en (cm/sec) et indice de résistance (RI).
|
8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Androgènes
- Tadalafil
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- L-arginine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .