Codzienna doustna L-arginina plus tadalafil u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami erekcji
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Codzienna doustna L-arginina plus tadalafil u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami erekcji: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tadalafil to skuteczna doustna terapia zaburzeń erekcji.
L-arginina jest pro lekiem, który zwiększa poziom podtlenku azotu w mięśniach gładkich, dzięki czemu może zwiększyć siłę i czas trwania erekcji.
te badania kliniczne porównują codzienną doustną L-argininę i tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem miednicy mniejszej w wywiadzie, poważną interwencją chirurgiczną miednicy, hipogonadyzmem, hiperprolaktynemią, nadciśnieniem tętniczym, przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, przewlekłą chorobą wątroby, palaczami tytoniu, przewlekłym przyjmowaniem leków ośrodkowego układu nerwowego lub antyandrogenów w wywiadzie oraz pacjenci z chorobą Peyroniego lub innymi anomaliami włóknistymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
otrzymuj L-argininę 5 g kapsułek doustnych codziennie przez 8 tygodni pomiar poziomu testosteronu w surowicy doppler prącia
|
doustna L-arginina 5 g dziennie przez 8 tygodni
pomiar poziomu testosteronu w surowicy
pomiar poziomu HbA1C
doppler prącia do pomiaru stopnia erekcji i unaczynienia prącia
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
otrzymuj tadalafil 10 mg tabletki doustne codziennie przez 8 tygodni pomiar poziomu testosteronu w surowicy doppler prącia
|
pomiar poziomu testosteronu w surowicy
pomiar poziomu HbA1C
doppler prącia do pomiaru stopnia erekcji i unaczynienia prącia
doustnie codziennie 10 mg tadalafilu przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
przyjmować L-argininę 5 g kapsułek doustnych plus tadalafil 10 mg tabletki doustne codziennie przez 8 tygodni pomiar poziomu testosteronu w surowicy badanie dopplerowskie prącia
|
doustna L-arginina 5 g dziennie przez 8 tygodni
pomiar poziomu testosteronu w surowicy
pomiar poziomu HbA1C
doppler prącia do pomiaru stopnia erekcji i unaczynienia prącia
doustnie codziennie 10 mg tadalafilu przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa D
otrzymuj doustnie metylocelulozę codziennie przez 8 tygodni pomiar poziomu testosteronu w surowicy doppler prącia
|
pomiar poziomu testosteronu w surowicy
pomiar poziomu HbA1C
doppler prącia do pomiaru stopnia erekcji i unaczynienia prącia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku w skali Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) po leczeniu. Wynik IIEF-5 22-25: Brak zaburzeń erekcji (ED), 17-21: Łagodne ED, 12-16: Łagodne do umiarkowanych ED, 8-11: Umiarkowane ED, 5-7: Ciężkie ED.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Skuteczność doustnej L-argininy 5 g plus doustnej dawki tadalafilu 10 mg w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą oceniana jest przez International Index of Erectile Function score (IIEF-5).
|
8 tygodni leczenia
|
|
Wzrost całkowitego poziomu testosteronu w surowicy w (nmol/l) po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Pomiar całkowitego poziomu testosteronu w postaci poprawy (nmol/L) po leczeniu
|
8 tygodni leczenia
|
|
Poprawa parametrów Dopplera prącia po leczeniu, w tym szczytowa prędkość skurczowa w (cm/s), objętość końcoworozkurczowa w (cm/s) i wskaźnik oporu (RI), który = (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcowo-rozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Pomiar poprawy parametrów dopplerowskich prącia po leczeniu szczytowej prędkości skurczowej w (cm/s), objętości końcoworozkurczowej w (cm/s) oraz wskaźnika oporu (RI).
|
8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Androgeny
- Tadalafil
- Testosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-arginine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .