L-arginina orale giornaliera più tadalafil in pazienti diabetici con disfunzione erettile
7 febbraio 2019 aggiornato da: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
L-arginina orale giornaliera più tadalafil in pazienti diabetici con disfunzione erettile: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Il tadalafil è un'efficace terapia orale nella disfunzione erettile.
L-arginina è un farmaco pro che aumenta il livello di protossido di azoto nei muscoli lisci, quindi può aumentare la forza e la durata dell'erezione.
questi studi clinici confrontano la L-arginina orale giornaliera più il tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Aswan University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con DM di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di trauma pelvico, intervento chirurgico pelvico maggiore, ipogonadismo, iperprolattinemia, ipertensione, prostatite cronica, malattia epatica cronica, fumatori, storia di assunzione cronica di farmaci del sistema nervoso centrale o anti-androgeni e pazienti con malattia di Peyronie o anomalie fibrotiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
ricevere L-arginina 5 g capsule orali al giorno per 8 settimane doppler penieno di misurazione del livello di testosterone sierico
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L-arginina orale 5 g al giorno per 8 settimane
misurazione del livello sierico di testosterone
misurazione dei livelli di HbA1C
doppler penieno per misurare il grado di erezione e la vascolarizzazione peniena
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Comparatore attivo: Gruppo B
ricevere tadalafil 10 mg compresse orali al giorno per 8 settimane doppler del pene per la misurazione del livello sierico di testosterone
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misurazione del livello sierico di testosterone
misurazione dei livelli di HbA1C
doppler penieno per misurare il grado di erezione e la vascolarizzazione peniena
tadalafil orale al giorno 10 mg per 8 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo C
ricevere L-arginina 5 g capsule orali più tadalafil 10 mg compresse orali al giorno per 8 settimane misurazione del livello sierico di testosterone doppler penieno
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L-arginina orale 5 g al giorno per 8 settimane
misurazione del livello sierico di testosterone
misurazione dei livelli di HbA1C
doppler penieno per misurare il grado di erezione e la vascolarizzazione peniena
tadalafil orale al giorno 10 mg per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo D
ricevere metilcellulosa per via orale ogni giorno per 8 settimane doppler del pene per la misurazione del livello di testosterone sierico
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misurazione del livello sierico di testosterone
misurazione dei livelli di HbA1C
doppler penieno per misurare il grado di erezione e la vascolarizzazione peniena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) dopo il trattamento. Punteggio IIEF-5 di 22-25: Nessuna disfunzione erettile (DE), 17-21: DE lieve, 12-16: DE da lieve a moderata, 8-11: DE moderata, 5-7: DE grave.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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L'efficacia della L-arginina orale 5 g più il tadalafil orale 10 mg nel trattamento della disfunzione erettile nei pazienti diabetici è valutata dal punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
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8 settimane di trattamento
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Aumento del livello sierico di testosterone totale in (nmol/L) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Misurazione del livello di testosterone totale nel miglioramento (nmol/L) dopo il trattamento
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8 settimane di trattamento
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Miglioramento dei parametri del Doppler penieno dopo il trattamento, inclusa la velocità sistolica di picco in (cm/sec), il volume telediastolico in (cm/sec) e l'indice resistivo (RI) che = (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale) / velocità sistolica di picco.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Misurazione del miglioramento dei parametri del doppler penieno dopo il trattamento velocità sistolica massima in (cm/sec), volume telediastolico in (cm/sec) e indice resistivo (RI).
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8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan University hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Androgeni
- Tadalafil
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-arginine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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