Tägliches orales L-Arginin plus Tadalafil bei Diabetikern mit erektiler Dysfunktion
7. Februar 2019 aktualisiert von: Moustafa A. El Taieb, Aswan University Hospital
Tägliches orales L-Arginin plus Tadalafil bei Diabetikern mit erektiler Dysfunktion: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Tadalafil ist eine wirksame orale Therapie bei erektiler Dysfunktion.
L-Arginin ist ein Pro-Medikament, das den Lachgasspiegel in der glatten Muskulatur erhöht und so die Stärke und Dauer der Erektion erhöhen kann.
Diese klinischen Studien vergleichen die tägliche Einnahme von L-Arginin plus Tadalafil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81528
- Aswan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-DM
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beckentrauma in der Vorgeschichte, größeren chirurgischen Beckeneingriffen, Hypogonadismus, Hyperprolaktinämie, Bluthochdruck, chronischer Prostatitis, chronischer Lebererkrankung, Rauchern, chronischer Einnahme von ZNS- oder Antiandrogen-Medikamenten in der Vorgeschichte und Patienten mit Peyronie-Krankheit oder anderen fibrotischen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
erhalten L-Arginin 5 g orale Kapseln täglich für 8 Wochen Messung des Serum-Testosteronspiegels Penis-Doppler
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oral L-Arginin 5 g täglich für 8 Wochen
Messung des Testosteronspiegels im Serum
Messung des HbA1C-Spiegels
Penisdoppler zur Messung des Erektionsgrades und der Penisgefäße
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Aktiver Komparator: Gruppe B
erhalten 8 Wochen lang täglich Tadalafil 10 mg Tabletten zum Einnehmen Messung des Serum-Testosteronspiegels Penis-Doppler
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Messung des Testosteronspiegels im Serum
Messung des HbA1C-Spiegels
Penisdoppler zur Messung des Erektionsgrades und der Penisgefäße
oral täglich 10 mg Tadalafil für 8 Wochen
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Aktiver Komparator: Gruppe C
erhalten L-Arginin 5 g orale Kapseln plus Tadalafil 10 mg orale Tabletten täglich für 8 Wochen Messung des Serum-Testosteronspiegels Penis-Doppler
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oral L-Arginin 5 g täglich für 8 Wochen
Messung des Testosteronspiegels im Serum
Messung des HbA1C-Spiegels
Penisdoppler zur Messung des Erektionsgrades und der Penisgefäße
oral täglich 10 mg Tadalafil für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Gruppe D
8 Wochen lang täglich Methylcellulose oral erhalten Serum-Testosteronspiegel-Messung Penis-Doppler
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Messung des Testosteronspiegels im Serum
Messung des HbA1C-Spiegels
Penisdoppler zur Messung des Erektionsgrades und der Penisgefäße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des International Index of Erectile Function Score (IIEF-5) nach der Behandlung. IIEF-5-Score von 22-25: Keine erektile Dysfunktion (ED), 17-21: Leichte ED, 12-16: Leichte bis mittelschwere ED, 8-11: Mäßige ED, 5-7: Schwere ED.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Die Wirksamkeit von oralem L-Arginin 5 g plus oralem Tadalafil 10 mg bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Diabetikern wird anhand des International Index of Erectile Function Score (IIEF-5) bewertet.
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8 Wochen Behandlung
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Anstieg des Gesamttestosteronspiegels im Serum in (nmol/L) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Messung des Gesamttestosteronspiegels in (nmol/L) Verbesserung nach der Behandlung
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8 Wochen Behandlung
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Verbesserung der Penis-Doppler-Parameter nach der Behandlung, einschließlich systolischer Spitzengeschwindigkeit in (cm/s), diastolisches Endvolumen in (cm/s) und Widerstandsindex (RI) = (systolische Spitzengeschwindigkeit - diastolische Endgeschwindigkeit) / systolische Spitzengeschwindigkeit.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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Messung der Verbesserung der Penis-Doppler-Parameter nach der Behandlung: systolische Spitzengeschwindigkeit in (cm/s), diastolisches Endvolumen in (cm/s) und Widerstandsindex (RI).
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8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa M El Taieb, MD, Aswan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Androgene
- Tadalafil
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- L-arginine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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