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自閉症スペクトラム障害児のミトコンドリア機能に対する広域スペクトル栄養補助食品の効果

2026年6月7日 更新者：Richard Frye、Rossignol Medical Center

自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供のミトコンドリア機能に対する広域スペクトル栄養補助食品の効果

この研究の目的は、ASD 児に対する包括的な広域スペクトル サプリメントの代謝効果を評価し、ASD 児で異常であることが知られているミトコンドリア経路を生理学的に標的にするかどうかを判断することです。介入は、一般的に使用される広域スペクトル栄養補助食品です。 、理論的にミトコンドリア機能を正常化するように設計されています。 研究者は、サプリメントがASD患者の生理学に仮説上の効果をもたらすかどうかを判断することを目指しています. 治験責任医師は、ASDおよびミトコンドリア機能不全が確認された4歳から14歳までの最大50人の子供を登録し、参加は26週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重要な発達期に幼い子供に影響を与える生涯にわたる結果を伴うことが多い不均一な神経発達障害です。 Centers for Disease Control は、ASD が米国の子供 1,000 人あたり 17 人 (59 人に 1 人) に影響を与えていると推定しており、有病率が以前の推定よりも高いことを示唆しています。 、ASDのコア症状（社会的コミュニケーションと反復行動）、密接に関連する言語障害の問題、またはASDの根底にある病態生理学に対する効果的な治療法はありません. 現在、ASD の中核症状に対する唯一の受け入れられている治療法は行動療法であり、これには数年にわたる集中的な一対一の治療が必要になる場合があります。

この研究の主な目的は、ASD 患者のミトコンドリア機能に対する広域栄養補助食品の効果を評価することです。 試験に参加した参加者は、ミトコンドリア機能に異常があり、ASD (ASD の子供の約 50% 以上) に関連することが知られていますが、ミトコンドリア病の診断にはなりません。 研究者らは、ASD の子供向けに設計された栄養補助食品には、全身のミトコンドリア機能と細胞生理学を正常化する生理作用があると仮定しています。

対象となる栄養補助食品がプラセボよりも優れているかどうかをテストするために、調査員はベースラインで ASD が確認され、ミトコンドリアの異常な変動が知られている 4 歳から 14 歳までの 50 人の子供を調査します。 参加者は、二重盲検条件下で12週間、積極的な治療またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられ、12週間の終わりに、2週間のウォッシュアウト期間の後、反対の状態に切り替えます。 ミトコンドリア機能は、サプリメントが細胞生化学にプラスの影響を与えるかどうかを判断するために、ベースライン時および各治療群の後に測定されます。 研究者はまた、いくつかの行動評価を使用して、コアおよび関連するASD症状に対するサプリメントの有効性を評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Southwestern Research & Resource Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -体重が15kg以上100kg以下;
  • 自閉症診断観察スケジュールなどのゴールドスタンダードツールを含む正式な臨床評価によって確立された自閉症スペクトラム障害のDSM-5診断。
  • 現在の臨床全般の印象 重症度スコア ≥ 4
  • 12週間の治療強度の計画的な変更がない、安定した教育および治療計画（1か月）。
  • 家庭では英語が話されており、少なくとも 1 人の保護者が英語の読み書きと会話ができます。
  • -安定した投薬（過去6週間の変更はなく、研究期間中に計画された変更はありません.
  • -電子伝達鎖複合体（I、II、III、IV）またはクエン酸シンターゼ活性が平均より2.0以上標準偏差が高い（正常範囲外）

除外基準:

  • 別の治療が必要な深刻な行動上の問題（かんしゃく、攻撃性、自傷行為）の存在。
  • 現在の臨床全体の印象 重症度スコア < 7 (非常に悪い)
  • -病歴による、または身体検査または臨床検査による重大な病状は、治療と両立しません。
  • 発作または活動性てんかんのために抗けいれん薬を服用している子供。
  • ミトコンドリア病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：広域栄養補助食品
使用される広域栄養補助食品は、NeuroNeeds: SpectrumNeeds と QNeeds の組み合わせになります。 体重に基づく投薬が使用される。 1 日分量は、液体または食品に混ぜることができる粉末の形で 2 回の経口 1 日用量に分割されます。 合わせて、製品には 34 種類の栄養補助食品が含まれています。 ユビキノールを除いて、これらの栄養素はすべてSpectrumNeedsの粉末の形で提供されています. ユビキノールは、QNeeds ジェル カプセルで個別に提供されます。 これらのカプセルは丸ごと飲み込むか、ハサミで切って内容物を絞り出し、摂取直前にSpectrumNeedsに加えることができます。
薬：広域栄養補助食品
33種類の栄養補助食品と1種類の栄養補助食品がジェルカプセルで入った総合パウダー。
他の名前：
  • NeuroNeeds: スペクトル ニーズ、NeuroNeeds:Q ニーズ
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボを受け取るように無作為化された参加者は、治療と同じ方法で粉末とゲルカプセルに分けられた経口形態でプラセボを服用します。 クロスオーバーの第 2 フェーズでは、参加者はフェーズ I で割り当てられた反対のグループ (プラセボまたは治療) の一部になります。 プラセボまたは治療の量は、同じ体重ベースの投薬を利用して、各被験者のフェーズ全体で一致します。
他の：プラセボ
非アクティブなプラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究患者におけるミトコンドリア活性の変化：クエン酸シンターゼ
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
実験室の評価を通じて決定されるように、ベースラインおよび研究のプラセボおよびサプリメントアームの後のミトコンドリアの活性と酸化還元代謝。 平均とSDが12.1および5.1の正常範囲4.4から22。 値が高いか低いかにかかわらず、通常の範囲の外側よりも通常の範囲内にいる方が良いです。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
研究患者におけるミトコンドリア活動の変化：複合体i
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
実験室の評価を通じて決定されるように、ベースラインおよび研究のプラセボおよびサプリメントアームの後のミトコンドリアの活性と酸化還元代謝。 正常範囲は3.4〜11.9で、平均は7.65です。 通常の範囲以外では、通常の範囲の上または下にあるかどうかにかかわらず、より悪いです。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
研究患者におけるミトコンドリア活動の変化：複合体II
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
実験室の評価を通じて決定されるように、ベースラインおよび研究のプラセボおよびサプリメントアームの後のミトコンドリアの活性と酸化還元代謝。 正常範囲（平均±SD）0.03-0.35（0.194±0.08）。 値が正常範囲を上回っているか下回っているかに関係なく、通常の範囲内にいる方が良いです
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
研究患者におけるミトコンドリア活動の変化：複合体IV
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
実験室の評価を通じて決定されるように、ベースラインおよび研究のプラセボおよびサプリメントアームの後のミトコンドリアの活性と酸化還元代謝。 正常範囲（平均±SD）0.15-0.6（0.31±0.1）。 より良いスコアは、より高いか低いかに関係なく、通常の範囲内にあります。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期の自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
小児期の自閉症評価尺度は、社会的コミュニケーションのコアASD症状の重症度と、行動、関心、または活動の制限された繰り返しパターンの重症度を測定する15項目の臨床医から評価されたスケールです。 各アイテムは、1（なし/最小）から4（重度）から4ポイントスケールの重大度でスコアリングされます。 最小スコアは15で、最大スコアは60です。 この尺度は、15-27.5のスコアが症状の重症度を最小限に抑えないことを反映する15項目の合計スコアであり、28-33.5は軽度から中程度の症状の重症度を反映し、34以上のスコアは重度の症状を反映します。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）スコアの変化
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
臨床的グローバルな印象 - 重症度スケール（CGI-S）は、精神病理学の全体的な症候性重症度の臨床医と評価された7点尺度です。 スコアの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から4（中程度の病気）から7（最も極端な病気の患者の中で）です。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
自閉症スペクトラム障害（CYBOCS-ASD）スコアのために修正された子供のイェール茶色の強迫観念スケールの変化
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
自閉症スペクトラム障害のために修正された子供のイェール茶色の強迫性スケールは、ASDの子供の反復行動の重症度を評価するための5項目の臨床医から評価された尺度です。 各アイテムは、過ごした時間、日常生活への干渉、苦痛、抵抗、および行動に対する制御の程度の重大度のために、0（なし）から4（極端な）までの5ポイントスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は0〜20です。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
異常な動作チェックリスト（ABC）スコアの変更
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
異常な行動チェックリストは、発達障害のある子どもたちの多動性、過敏性、社会的離脱、ステレオタイプの行動、不適切なスピーチの5つのサブスケールで構成される58項目の介護者アンケートです。 スコアが高いほど、より頻繁な異常な動作が示されます。 私たちの二次的な尺度は、過敏性（15項目）、社会的撤退（16項目）、多動（16項目）のサブスケールスコアです。 各アイテムは、0（まったく問題ではない）から3（問題の程度が深刻な）までの4ポイントスケールでの動作の重症度を評価します。 合計スコアの範囲は0〜174です。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
ASD（PRAS-ASD）スコアの親評価不安尺度の変化
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
自閉症スペクトラム障害の親評価不安尺度は、ASDの若者の不安を測定する25項目のスケールです。 各項目は、0（なし/存在しない）から3（重度/非常に頻繁な、主要な問題）から4ポイントスケールでの動作の重大度を評価します。 合計スコアの範囲は0〜75です。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
介護者ひずみアンケート（CGSQ）スコアの変更
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
介護者の株の短い形式のアンケートは、行動障害のある子どもの介護者が経験する自己報告株の7項目の尺度です。 各アイテムは、介護者の生活の質の干渉の重大度を、0（まったくない）から4（非常に）から5ポイントスケールで評価します。 スケールの範囲は0〜28です。 低いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
Vineland IIIの介護者スコアの変更
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
Vineland IIIの介護者は、発達障害および知的障害のある子供の381項目の親報告された適応行動の尺度です。 Vinelandは、次のドメインの3つのサブスコアで構成されています：コミュニケーション、日常生活スキル、社会化。 各アイテムの適応行動の頻度は、0（決して）から2（通常）までのスケールでスコアリングされます。 合計適応スコアは、より高い合計スコアがより高い機能を反映するサブドメインの複合スコア（年齢基準によって決定される）として反映されます。 スケールは平均100、標準偏差15で標準化されています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
介入の安全性を評価します
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4週目以降、8週目以降、12週目以降、16週目、第20週以降、24週以降
コロンビアと自殺の重症度評価尺度：自殺念慮、計画、行動の存在と重症度、ならびに非科学的自傷行為を特定する自殺リスク評価。 調査中のこれらの行動のいずれかの存在は、登録の過程で有害事象と見なされます。
スクリーニング、ベースライン、4週目以降、8週目以降、12週目以降、16週目、第20週以降、24週以降
認知能力の変化を調べます
時間枠：前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）
微分能力スケール-II：コアドメイン全体の認知能力：言語、非言語、空間。 サブテスト：口頭理解：42アイテムドメイン、RAWスコア0-23。 命名語彙：34アイテムドメイン、RAWスコア0-28。 単語の定義：35アイテムドメイン、RAWスコア0-25。 口頭類似点：33アイテムドメイン、RAWスコア0-28。 画像の類似点：32アイテムドメイン、RAWスコア0-23。 画像の類似点：50アイテムドメイン、RAWスコア0-34。 マトリックス：56アイテムドメイン、RAWスコア0-33。 パターン構造：35アイテムドメイン、RAWスコア0-74。 コピー：20アイテムドメイン、RAWスコア0-36。 デザインのリコール：22アイテムドメイン、RAWスコア0-43。 すべてのサブドメインには、10〜90のTスコア範囲があります。 口頭能力標準スコアは30〜170の範囲です。 非言語能力標準スコアは32-170の範囲です。 空間能力標準スコアは34-170の範囲です。 合計一般的な概念能力標準スコアは30〜170の範囲です。 与えられたサブテストとアイテムセットは、参加者の年齢によって異なります。 より高いスコアの方が優れています。
前（ベースライン）、パートIの後（12週目）、パート2の後（24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rossignol Medical Center

協力者

Southwest Autism Research & Resource Center

捜査官

  • 主任研究者：Richard E Frye, MD, PhD、Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MITO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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