Effet d'un supplément nutritionnel à large spectre sur la fonction mitochondriale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
7 juin 2026 mis à jour par: Richard Frye, Rossignol Medical Center
Effet d'un supplément nutritionnel à large spectre sur la fonction mitochondriale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets métaboliques d'un supplément complet à large spectre pour les enfants atteints de TSA afin de déterminer s'il cible physiologiquement les voies mitochondriales connues pour être anormales chez les enfants atteints de TSA. L'intervention est un supplément nutritionnel à large spectre couramment utilisé. , qui est théoriquement conçu pour normaliser la fonction mitochondriale.
Les enquêteurs visent à déterminer si le supplément a l'effet hypothétique sur la physiologie chez les personnes atteintes de TSA.
L'investigateur recrutera jusqu'à 50 enfants âgés de 4 à 14 ans présentant un TSA confirmé et un dysfonctionnement mitochondrial, et la participation durera 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental hétérogène souvent avec des conséquences à vie qui affecte les jeunes enfants pendant les périodes de développement critiques. Les Centers for Disease Control estiment que les TSA affectent jusqu'à 17 enfants sur 1000 (1 sur 59) aux États-Unis, ce qui suggère que la prévalence est plus élevée que les estimations précédentes. Malgré l'augmentation spectaculaire de la prévalence détectée des TSA au cours des deux dernières décennies , il n'existe aucun traitement médical efficace pour les principaux symptômes du TSA (communication sociale et comportement répétitif), le problème étroitement associé de troubles du langage ou la physiopathologie sous-jacente du TSA. Actuellement, le seul traitement accepté pour les principaux symptômes du TSA est la thérapie comportementale, qui peut impliquer un traitement individuel intensif sur plusieurs années.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel à large spectre sur la fonction mitochondriale chez les personnes atteintes de TSA. Les participants inscrits à l'essai présenteront des anomalies de la fonction mitochondriale qui sont connues pour être associées au TSA (environ 50 % des enfants atteints de TSA) mais qui ne sont pas un diagnostic de maladie mitochondriale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les suppléments nutritionnels destinés aux enfants atteints de TSA ont une action physiologique de normalisation de la fonction mitochondriale et de la physiologie cellulaire dans tout le corps.
Pour tester si le supplément nutritionnel ciblé est supérieur au placebo, les enquêteurs étudieront 50 enfants, âgés de 4 à 14 ans, avec un TSA confirmé et des variations anormales connues des mitochondries au départ. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement actif ou un placebo pendant 12 semaines dans des conditions en double aveugle et à la fin des 12 semaines, ils passeront à la condition opposée après une période de sevrage de 2 semaines. La fonction mitochondriale sera mesurée au départ et après chaque bras de traitement afin de déterminer si le supplément influence positivement la biochimie cellulaire. L'enquêteur évaluera également l'efficacité du supplément sur les symptômes principaux et associés de TSA à l'aide de plusieurs évaluations de comportements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Southwestern Research & Resource Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids ≥ 15 kg et ≤ 100 kg ;
- Diagnostic DSM-5 du trouble du spectre autistique tel qu'établi par une évaluation clinique formelle qui comprend un outil de référence tel que le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme.
- Score de sévérité de l'impression globale clinique actuelle ≥ 4
- Plan éducatif et thérapeutique stable (un mois) sans changement prévu dans l'intensité du traitement pendant 12 semaines.
- L'anglais est parlé à la maison et au moins un parent sait lire, écrire et parler anglais.
- Médicament stable (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pendant la durée de l'étude.
- Complexe de chaîne de transport d'électrons (I, II, III, IV) ou activité citrate synthase qui est >= 2,0 écart type au-dessus ou en dessous de la moyenne (en dehors de la plage normale)
Critère d'exclusion:
- Présence de graves problèmes de comportement (crises, agressivité, automutilation) pour lesquels un autre traitement est justifié.
- Score actuel de sévérité de l'impression globale clinique < 7 (extrêmement malade)
- Condition médicale importante par antécédent ou par examen physique ou tests de laboratoire qui serait incompatible avec le traitement.
- Enfants prenant des médicaments anticonvulsivants pour les convulsions ou l'épilepsie active.
- Diagnostic de la maladie mitochondriale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire à large spectre
Le complément nutritionnel à large spectre utilisé sera une combinaison de NeuroNeeds : SpectrumNeeds et QNeeds.
Un dosage basé sur le poids sera utilisé.
La portion quotidienne sera divisée en deux doses orales quotidiennes sous forme de poudre pouvant être mélangée à un liquide ou à un aliment.
Ensemble, il existe 34 compléments alimentaires différents dans les produits.
À l'exception de l'ubiquinol, tous ces nutriments sont fournis sous forme de poudre dans SpectrumNeeds.
L'ubiquinol est fourni séparément dans des gélules QNeeds.
Ces gélules peuvent être avalées entières ou coupées avec des ciseaux et le contenu pressé et ajouté à SpectrumNeeds juste avant l'ingestion.
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Poudre complète avec 33 compléments alimentaires et 1 complément alimentaire via gélule.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo prendront un placebo sous une forme orale divisée en poudre et en gélule de la même manière que le traitement.
Pour la deuxième phase du croisement, les participants feront partie du groupe opposé auquel ils ont été affectés lors de la phase I (placebo ou traitement).
Les quantités de placebo ou de traitement correspondront d'une phase à l'autre pour chaque sujet, en utilisant le même dosage basé sur le poids.
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Comparateur placebo inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité mitochondriale chez les patients d'étude: citrate synthase
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Activité mitochondriale et métabolisme redox au départ et après le placebo et compléter les armes de l'étude, tel que déterminé par l'évaluation en laboratoire.
Plage normale de 4,4 à 22 avec moyenne et SD de 12,1 et 5.1.
Il vaut mieux être dans la plage normale qu'en dehors de la plage normale, que la valeur soit supérieure ou inférieure.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement de l'activité mitochondriale chez les patients d'étude: complexe i
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Activité mitochondriale et métabolisme redox au départ et après le placebo et compléter les armes de l'étude, tel que déterminé par l'évaluation en laboratoire.
La plage normale est de 3,4 à 11,9 avec une moyenne de 7,65.
En dehors de la plage normale, il est pire, qu'il soit supérieur ou inférieur à la plage normale.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement de l'activité mitochondriale chez les patients d'étude: complexe II
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Activité mitochondriale et métabolisme redox au départ et après le placebo et compléter les armes de l'étude, tel que déterminé par l'évaluation en laboratoire.
Plage normale (moyenne ± ET) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08).
Il vaut mieux être dans la plage normale, que la valeur soit supérieure ou inférieure à la plage normale
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement de l'activité mitochondriale chez les patients d'étude: complexe IV
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Activité mitochondriale et métabolisme redox au départ et après le placebo et compléter les armes de l'étude, tel que déterminé par l'évaluation en laboratoire.
Plage normale (moyenne ± ET) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1).
De meilleurs scores se trouvent à l'intérieur de la gamme normale, qu'ils soient plus élevés ou inférieurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de notation de l'autisme (CARS)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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L'échelle de notation de l'autisme de l'enfance est une échelle évaluée par des cliniciens à 15 éléments qui mesure la gravité des symptômes de la communication sociale sur le TSA de base et les modèles restreints et répétitifs de comportement, d'intérêts ou d'activités.
Chaque élément est noté sur une échelle de gravité de 4 points de 1 (aucun / minimal) à 4 (sévère).
Le score minimal est de 15 et le score maximal est de 60.
La mesure est le score total des 15 éléments dans lesquels un score de 15-27,5 reflète une gravité minimale à aucune sévérité des symptômes, 28-33,5 reflète la gravité des symptômes légère à modérée et un score de 34 ou plus reflète des symptômes graves.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans le score clinique de l'échelle d'impression mondiale (CGI)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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L'échelle clinique de l'impression mondiale - de gravité (CGI-S) est une mesure des cliniciens en 7 points de la gravité symptomatique globale de la psychopathologie.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 4 (modérément malades) à 7 (parmi les patients les plus malades).
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown des enfants modifiée pour le score du trouble du spectre autistique (CYBOCS-ASD)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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L'échelle obsessionnelle obsessionnelle de Yale-Brown des enfants modifiée pour le trouble du spectre autistique est une mesure évaluée par des cliniciens à 5 éléments pour évaluer la gravité du comportement répétitif chez les enfants atteints de TSA.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points de 0 (aucun) à 4 (extrême) pour la gravité de: le temps passé, l'interférence dans la vie quotidienne, la détresse, la résistance et le degré de contrôle sur le comportement.
Un score total varie de 0 à 20.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans les scores de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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La liste de contrôle du comportement aberrant est un questionnaire de soignant de 58 éléments composé de cinq sous-échelles: hyperactivité, irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé et discours inapproprié chez les enfants ayant une déficience du développement.
Un score plus élevé indique des comportements aberrants plus fréquents.
Nos mesures secondaires sont les scores de sous-échelle pour l'irritabilité (15 éléments), le retrait social (16 éléments) et l'hyperactivité (16 éléments).
Chaque élément évalue la gravité de la gravité sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave en degré).
Le score total varie de 0 à 174.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans l'échelle d'anxiété évaluée par les parents pour le score de TSA (PRAS-ASD)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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L'échelle d'anxiété évaluée par les parents pour le trouble du spectre autistique est une échelle de 25 éléments qui mesure l'anxiété chez les jeunes atteints de TSA.
Chaque élément évalue la gravité d'un comportement sur une échelle de 4 points de 0 (aucun / non présent) à 3 (sévère / très fréquent et un problème majeur).
Le score total varie de 0 à 75.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans le score du questionnaire sur la souche des soignants (CGSQ)
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Le questionnaire court-circuit de la souche des soignants est une mesure à 7 éléments de la souche autodéclarée subie par les soignants des enfants souffrant de troubles du comportement.
Chaque article évalue la gravité de l'interférence dans la qualité de la vie du soignant sur une échelle de 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
L'échelle varie de 0 à 28.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Changement dans le score des soignants de Vineland III
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Le soignant de Vineland III est une mesure rapportée par les parents de 381 éléments du comportement adaptatif chez les enfants ayant une déficience intellectuelle et intellectuelle.
Le Vineland est composé de trois sous-scores pour les domaines suivants: communication, compétences quotidiennes de la vie et socialisation.
La fréquence des comportements adaptatifs pour chaque élément est notée sur une échelle de 0 (jamais) à 2 (généralement).
Le score adaptatif total se reflète comme un score composite des sous-domaines (qui est déterminé par les normes d'âge) dans lequel un score total plus élevé reflète un fonctionnement plus élevé.
L'échelle est normalisée avec une moyenne de 100 et un écart-type de 15.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Évaluer la sécurité des interventions
Délai: Crérat, ligne de base, après la semaine 4, après la semaine 8, après la semaine 12, ATTER SEMAINE 16, après la semaine 20, après la semaine 24
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Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide: une évaluation des risques de suicide qui identifie la présence et la gravité des idées, de la planification et du comportement suicidaires, ainsi que des comportements d'automutilation non suicidaires.
La présence de l'un de ces comportements au cours de l'inscription des études sera considérée comme un événement indésirable.
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Crérat, ligne de base, après la semaine 4, après la semaine 8, après la semaine 12, ATTER SEMAINE 16, après la semaine 20, après la semaine 24
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Examiner le changement de capacité cognitive
Délai: Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Capacités différentielles Scale-II: Capacités cognitives à travers les domaines centraux: verbal, non verbal, spatial.
Sous-tests: compréhension verbale: domaine 42-item, score brut 0-23.
Vocabulaire de dénomination: domaine 34-item, score brut 0-28.
Définitions des mots: domaine 35-item, score brut 0-25.
Similitudes verbales: domaine 33 éléments, score brut 0-28.
Similitudes d'image: domaine 32-item, score brut 0-23.
Similitudes d'image: domaine à 50 éléments, score brut 0-34.
Matrices: domaine 56-item, score brut 0-33.
Construction de motifs: domaine de 35 éléments, score brut 0-74.
Copie: domaine de 20 éléments, score brut 0-36.
Rappel des conceptions: domaine de 22 éléments, score brut 0-43.
Tous les sous-domaines ont une plage de score T de 10 à 90.
Le score standard de la capacité verbale varie de 30 à 170.
Le score standard de la capacité non verbale varie de 32 à 170.
Le score standard de la capacité spatiale varie de 34 à 170.
Le score standard conceptuel général total varie de 30 à 170.
Les sous-tests et les ensembles d'articles étant donné par l'âge des participants.
Les scores plus élevés sont meilleurs.
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Avant (ligne de base), après la partie I (semaine 12), après la partie 2 (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delhey LM, Nur Kilinc E, Yin L, Slattery JC, Tippett ML, Rose S, Bennuri SC, Kahler SG, Damle S, Legido A, Goldenthal MJ, Frye RE. The Effect of Mitochondrial Supplements on Mitochondrial Activity in Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Med. 2017 Feb 13;6(2):18. doi: 10.3390/jcm6020018.
- Rose S, Niyazov DM, Rossignol DA, Goldenthal M, Kahler SG, Frye RE. Clinical and Molecular Characteristics of Mitochondrial Dysfunction in Autism Spectrum Disorder. Mol Diagn Ther. 2018 Oct;22(5):571-593. doi: 10.1007/s40291-018-0352-x.
- Frye RE, Rossignol DA. Treatments for biomedical abnormalities associated with autism spectrum disorder. Front Pediatr. 2014 Jun 27;2:66. doi: 10.3389/fped.2014.00066. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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