Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety o szerokim spektrum działania na funkcje mitochondriów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Richard Frye, Rossignol Medical Center

Wpływ suplementu diety o szerokim spektrum działania na funkcje mitochondriów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem tego badania jest ocena skutków metabolicznych wszechstronnego suplementu o szerokim spektrum działania dla dzieci z ASD w celu ustalenia, czy jest on fizjologicznie ukierunkowany na szlaki mitochondrialne, o których wiadomo, że są nieprawidłowe u dzieci z ASD. Interwencja jest powszechnie stosowanym suplementem diety o szerokim spektrum działania , który teoretycznie ma na celu normalizację funkcji mitochondriów. Badacze mają na celu ustalenie, czy suplement ma hipotetyczny wpływ na fizjologię osób z ASD. Badacz włączy do 50 dzieci w wieku od 4 do 14 lat z potwierdzonym ASD i dysfunkcją mitochondriów, a udział w badaniu potrwa 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to heterogenne zaburzenie neurorozwojowe, często z konsekwencjami na całe życie, które dotyka małe dzieci w krytycznych okresach rozwojowych. Centers for Disease Control szacuje, że ASD dotyka aż 17 na 1000 dzieci (1 na 59) w Stanach Zjednoczonych, co sugeruje, że częstość występowania jest wyższa niż poprzednie szacunki. Pomimo dramatycznego wzrostu wykrytej częstości występowania ASD w ciągu ostatnich dwóch dekad , nie ma skutecznego leczenia medycznego podstawowych objawów ASD (komunikacja społeczna i powtarzające się zachowania), ściśle związanego problemu z zaburzeniami językowymi lub patofizjologii leżącej u podstaw ASD. Obecnie jedynym akceptowanym sposobem leczenia podstawowych objawów ASD jest terapia behawioralna, która może wymagać intensywnego leczenia indywidualnego przez kilka lat.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementu diety o szerokim spektrum działania na funkcje mitochondriów u osób z ASD. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą wykazywać nieprawidłowości w funkcjonowaniu mitochondriów, o których wiadomo, że są związane z ASD (około 50+% dzieci z ASD), ale nie są one diagnostyczne dla choroby mitochondrialnej. Badacze stawiają hipotezę, że suplementy diety przeznaczone dla dzieci z ASD mają fizjologiczne działanie normalizujące funkcję mitochondriów i fizjologię komórkową w całym organizmie.

Aby sprawdzić, czy ukierunkowany suplement diety jest lepszy od placebo, badacze przebadają 50 dzieci w wieku od 4 do 14 lat z potwierdzonym ASD i znanymi nieprawidłowymi zmianami w mitochondriach na początku badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leczenia lub placebo przez 12 tygodni w warunkach podwójnie ślepej próby, a pod koniec 12 tygodni przejdą na stan odwrotny po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania. Czynność mitochondriów będzie mierzona na początku badania i po każdym ramieniu leczenia w celu określenia, czy suplement pozytywnie wpływa na biochemię komórkową. Badacz oceni również skuteczność suplementu na podstawowe i powiązane objawy ASD za pomocą kilku ocen zachowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Southwestern Research & Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 15 kg i ≤ 100 kg;
  • Diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu ustalona na podstawie formalnej oceny klinicznej, która obejmuje narzędzie o złotym standardzie, takie jak Harmonogram obserwacyjny diagnostyki autyzmu.
  • Bieżąca ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego ≥ 4
  • Stabilny plan edukacyjno-terapeutyczny (jeden miesiąc) bez planowanych zmian intensywności leczenia przez 12 tygodni.
  • W domu mówi się po angielsku i przynajmniej jedno z rodziców potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
  • Stabilny lek (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian w czasie trwania badania.
  • Kompleks łańcucha transportu elektronów (I, II, III, IV) lub aktywność syntazy cytrynianowej >= 2,0 odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej (poza normalnym zakresem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych problemów behawioralnych (napady złości, agresja, samookaleczenia), w przypadku których uzasadnione jest inne leczenie.
  • Bieżąca ocena ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego < 7 (skrajnie chory)
  • Znaczący stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych, który byłby niezgodny z leczeniem.
  • Dzieci przyjmujące leki przeciwdrgawkowe z powodu napadów padaczkowych lub czynnej padaczki.
  • Diagnoza choroby mitochondrialnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety o szerokim spektrum działania
Zastosowany suplement diety o szerokim spektrum będzie połączeniem NeuroNeeds: SpectrumNeeds i QNeeds. Stosowane będzie dawkowanie oparte na masie ciała. Dzienna wielkość porcji zostanie podzielona na dwie doustne dawki dzienne w postaci proszku, który można zmieszać z płynem lub pokarmem. Łącznie w produktach znajdują się 34 różne suplementy diety. Z wyjątkiem ubichinolu, wszystkie te składniki odżywcze są dostarczane w postaci proszku w SpectrumNeeds. Ubichinol jest dostarczany oddzielnie w żelowych kapsułkach QNeeds. Kapsułki te można połykać w całości lub ciąć nożyczkami, a zawartość wyciskać i dodawać do SpectrumNeeds tuż przed połknięciem.
Lek: Suplement diety o szerokim spektrum działania
Kompleksowy proszek zawierający 33 suplementy diety i 1 suplement diety w kapsułce żelowej.
Inne nazwy:
  • NeuroNeeds: Spectrum Needs, NeuroNeeds:Q Needs
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować placebo w postaci doustnej podzielonej na proszek i kapsułkę żelową w taki sam sposób jak leczenie. W drugiej fazie przejścia uczestnicy będą częścią przeciwnej grupy, do której zostali przydzieleni w fazie I (placebo lub leczenie). Ilości dla placebo lub leczenia będą pasować między fazami dla każdego osobnika, przy zastosowaniu tego samego dawkowania opartego na masie ciała.
Inny: Placebo
Nieaktywny komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mitochondrialnej u badanych pacjentów: syntaza cytrynianu
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Aktywność mitochondriów i metabolizm redoks na początku i po placebo i ramionach suplementów w badaniu, określono w ocenie laboratoryjnej. Zakres normalny 4,4 do 22 ze średnią i SD 12,1 i 5.1. Lepiej być w normalnym zakresie niż poza normalnym zakresem, niezależnie od tego, czy wartość jest wyższa czy niższa.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana aktywności mitochondrialnej u badanych pacjentów: kompleks I
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Aktywność mitochondriów i metabolizm redoks na początku i po placebo i ramionach suplementów w badaniu, określono w ocenie laboratoryjnej. Zakres normalny wynosi 3,4 do 11,9 ze średnią 7,65. Poza normalnym zasięgiem jest gorszy, niezależnie od tego, czy jest on powyżej, czy poniżej normalnego zakresu.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana aktywności mitochondrialnej u badanych pacjentów: kompleks II
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Aktywność mitochondriów i metabolizm redoks na początku i po placebo i ramionach suplementów w badaniu, określono w ocenie laboratoryjnej. Zakres normalny (średnia ± SD) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08). Lepiej być w normalnym zakresie, niezależnie od tego, czy wartość jest powyżej, czy poniżej normalnego zakresu
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana aktywności mitochondrialnej u badanych pacjentów: kompleks IV
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Aktywność mitochondriów i metabolizm redoks na początku i po placebo i ramionach suplementów w badaniu, określono w ocenie laboratoryjnej. Zakres normalny (średnia ± SD) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1). Lepsze wyniki znajdują się w normalnym zakresie niezależnie od tego, czy są wyższe, czy niższe.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Skala oceny autyzmu dziecięcego to 15-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która mierzy nasilenie podstawowych objawów ASD komunikacji społecznej oraz ograniczonych i powtarzalnych wzorców zachowań, zainteresowań lub działań. Każda pozycja jest oceniana w 4 -punktowej skali ciężkości od 1 (brak/minimalne) do 4 (ciężki). Minimalny wynik wynosi 15, a maksymalny wynik 60. Miara jest łącznym wynikiem 15 pozycji, w których wynik 15-27,5 odzwierciedla minimalny lub nie nasilenie objawów, 28-33,5 odzwierciedla łagodne do umiarkowanego nasilenia objawów, a wynik 34 lub wyższy odzwierciedla ciężkie objawy. Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana klinicznej globalnej skali wyświetleń (CGI)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI-S) jest klinicystą ocenianą przez klinicystę 7-punktową miarą ogólnego objawowego nasilenia psychopatologii. Wyniki wahają się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 4 (umiarkowanie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów). Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana w wyniku obsesyjnej obsesyjnej dla dzieci modyfikowanej w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu (CYBOCS-ASD)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Kompulsywna skala obsesyjna dla dzieci zmodyfikowana do zaburzenia ze spektrum autyzmu jest 5-elementową miarą ocenianą przez klinicystę w celu oceny nasilenia powtarzających się zachowań u dzieci z ASD. Każdy element jest oceniany w skali 5 -punktowej od 0 (brak) do 4 (ekstremalnych) dla nasilenia: czasu spędzonego, zakłóceń w życiu codziennym, cierpienia, oporu i stopnia kontroli nad zachowaniem. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20. Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana nieprawidłowej listy kontrolnej zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowań to 58-elementowy kwestionariusz opiekuna składający się z pięciu podskal: nadpobudliwość, drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe i niewłaściwe mowa u dzieci z niepełnosprawnością rozwojową. Wyższy wynik wskazuje na częstsze nieprawidłowe zachowania. Nasze wtórne miary to wyniki podskali pod względem drażliwości (15 pozycji), wycofanie społeczne (16 pozycji) i nadpobudliwość (16 pozycji). Każda pozycja ocenia nasilenie zachowania w skali 4 -punktowej od 0 (wcale nie jest problemem) do 3 (problem jest poważny). Całkowity wynik wynosi od 0 do 174. Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana w skali lęku ocenianego przez rodziców dla ASD (PRAS-ASD)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Skala lęku ocenianego przez rodziców dla zaburzeń spektrum autyzmu jest 25-elementową skalą, która mierzy lęk u młodzieży z ASD. Każdy element ocenia nasilenie zachowania w 4 -punktowej skali od 0 (brak/nie obecny) do 3 (ciężki/bardzo częsta i poważny problem). Całkowity wynik wynosi od 0 do 75. Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana oceny kwestionariusza odkształcenia opiekuna (CGSQ)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Kwestionariusz krótkoterminowy odkształcenia opiekuna jest 7-elementową miarą zgłaszanego przez siebie szczepu doświadczanego przez opiekunów dzieci z zaburzeniami behawioralnymi. Każda pozycja ocenia nasilenie zakłóceń w jakości życia opiekuna w skali 5 punktów od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Skala wynosi od 0 do 28. Niższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zmiana w wyniku Vineland III Caregiver
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Opiekun Vineland III to 381-elementowa miara zachowań adaptacyjnych u dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i intelektualną. Vineland składa się z trzech wyników SUB dla następujących dziedzin: komunikacji, codziennych umiejętności życia i socjalizacji. Częstotliwość zachowań adaptacyjnych dla każdego elementu jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 2 (zwykle). Całkowity wynik adaptacyjny znajduje odzwierciedlenie jako złożony wynik domen SUB (co jest określone według norm wiekowych), w których wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższe funkcjonowanie. Skala jest znormalizowana ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Ocenić bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Pokaz, linia bazowa, po 4 tygodniu, po 8 tygodniu, po 12. tygodniu 16, po 20 tygodniu, po 24 tygodniu
Kolumbia Skala oceny nasilenia samobójstwa: ocena ryzyka samobójstwa, która identyfikuje obecność i nasilenie myśli samobójczych, planowania i zachowania, a także zachowania samookaleczania nieecidyjne. Obecność któregokolwiek z tych zachowań w trakcie rejestracji badań zostanie uznana za zdarzenie niepożądane.
Pokaz, linia bazowa, po 4 tygodniu, po 8 tygodniu, po 12. tygodniu 16, po 20 tygodniu, po 24 tygodniu
Zbadaj zmianę zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)
Zdolności różnicowe Skala-II: Zdolności poznawcze w domenach podstawowych: ustne, niewerbalne, przestrzenne. Podtesty: zrozumienie werbalne: 42-elementowa domena, surowy wynik 0-23. Słownictwo do nazewnictwa: domena 34-elementowa, surowy wynik 0-28. Definicje słów: domena 35-elementowa, surowy wynik 0-25. Podobieństwa werbalne: 33-elementowa domena, surowy wynik 0-28. Podobieństwa obrazu: 32-elementowa domena, surowy wynik 0-23. Podobieństwa obrazu: domena 50-elementowa, surowy wynik 0-34. Macierze: 56-elementowa domena, surowy wynik 0-33. Konstrukcja wzoru: domena 35-elementowa, surowy wynik 0-74. Kopiowanie: domena 20-elementowa, surowy wynik 0-36. Przypomnienie projektów: 22-elementowa domena, surowy wynik 0-43. Wszystkie subdomeny mają zakres T-90 w wyniku T. Zdolność werbalna wynosi od 30-170. Wynik standardowy zdolności niewerbalnych wynosi od 32-170. Standardowy wynik zdolności przestrzennych wynosi od 34-170. Całkowita ogólna zdolność koncepcyjna wynosi od 30-170. Podtesty i zestawy przedmiotów różnią się w zależności od wieku uczestnika. Wyższe wyniki są lepsze.
Przed (linia bazowa), po części I (tydzień 12), po części 2 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rossignol Medical Center

Współpracownicy

Southwest Autism Research & Resource Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj