Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки широкого спектра действия на функцию митохондрий у детей с расстройством аутистического спектра

7 июня 2026 г. обновлено: Richard Frye, Rossignol Medical Center

Влияние пищевой добавки широкого спектра действия на функцию митохондрий у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

Целью этого исследования является оценка метаболических эффектов комплексной добавки широкого спектра действия для детей с РАС, чтобы определить, оказывает ли она физиологическое воздействие на митохондриальные пути, которые, как известно, являются аномальными у детей с РАС. Вмешательство представляет собой широко используемую пищевую добавку широкого спектра действия. , который теоретически предназначен для нормализации функции митохондрий. Исследователи стремятся определить, действительно ли добавка оказывает гипотетическое влияние на физиологию людей с РАС. Исследователь примет участие до 50 детей в возрасте от 4 до 14 лет с подтвержденным РАС и митохондриальной дисфункцией, участие продлится 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой гетерогенное расстройство развития нервной системы, часто с пожизненными последствиями, которое поражает маленьких детей в критические периоды развития. По оценкам Центров по контролю за заболеваниями, РАС поражает до 17 на 1000 детей (1 из 59) в Соединенных Штатах, что позволяет предположить, что распространенность выше, чем предыдущие оценки. Несмотря на резкий рост выявленной распространенности РАС за последние два десятилетия. , не существует эффективного медицинского лечения основных симптомов РАС (социальное общение и повторяющееся поведение), тесно связанной проблемы нарушения речи или лежащей в основе патофизиологии РАС. В настоящее время единственным приемлемым методом лечения основных симптомов РАС является поведенческая терапия, которая может включать в себя интенсивное индивидуальное лечение в течение нескольких лет.

Основная цель этого исследования — оценить влияние пищевой добавки широкого спектра действия на функцию митохондрий у людей с РАС. Участники, включенные в исследование, будут иметь аномалии митохондриальной функции, которые, как известно, связаны с РАС (примерно 50+% детей с РАС), но не являются диагностическими признаками митохондриального заболевания. Исследователи предполагают, что пищевые добавки, разработанные для детей с РАС, обладают физиологическим действием нормализации митохондриальной функции и клеточной физиологии во всем организме.

Чтобы проверить, превосходит ли целевая пищевая добавка плацебо, исследователи изучат 50 детей в возрасте от 4 до 14 лет с подтвержденным РАС и известными аномальными вариациями митохондрий на исходном уровне. Участники будут случайным образом распределены для получения активного лечения или плацебо в течение 12 недель в двойных слепых условиях, а в конце 12 недель перейдут в противоположное состояние после 2-недельного периода вымывания. Митохондриальная функция будет измеряться на исходном уровне и после каждой группы лечения, чтобы определить, положительно ли добавка влияет на клеточную биохимию. Исследователь также оценит эффективность добавки в отношении основных и сопутствующих симптомов РАС, используя несколько оценок поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥ 15 кг и ≤ 100 кг;
  • Диагноз DSM-5 расстройства аутистического спектра, установленный формальной клинической оценкой, которая включает в себя инструмент золотого стандарта, такой как График наблюдения для диагностики аутизма.
  • Текущая оценка серьезности общего клинического впечатления ≥ 4
  • Стабильный образовательно-терапевтический план (один месяц) без плановых изменений интенсивности лечения в течение 12 недель.
  • Дома говорят по-английски, и по крайней мере один из родителей умеет читать, писать и говорить по-английски.
  • Стабильное лечение (без изменений за последние 6 недель и без запланированных изменений на время исследования.
  • Комплекс электронно-транспортной цепи (I, II, III, IV) или активность цитратсинтазы, которая >= 2,0 стандартного отклонения выше или ниже среднего (за пределами нормального диапазона)

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных поведенческих проблем (истерики, агрессия, членовредительство), для которых требуется другое лечение.
  • Текущая оценка серьезности общего клинического впечатления < 7 (крайне больной)
  • Серьезное заболевание по анамнезу, физическому осмотру или лабораторным тестам, которое несовместимо с лечением.
  • Дети, принимающие противосудорожные препараты при судорогах или активной эпилепсии.
  • Диагностика митохондриальной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка широкого спектра действия
Используемая пищевая добавка широкого спектра будет представлять собой комбинацию NeuroNeeds: SpectrumNeeds и QNeeds. Будет использоваться дозирование на основе веса. Размер дневной порции будет разделен на две пероральные суточные дозы в виде порошка, который можно смешивать с жидкостью или едой. Вместе в продуктах содержится 34 различных пищевых добавки. За исключением убихинола, все эти питательные вещества представлены в виде порошка в SpectrumNeeds. Убихинол предоставляется отдельно в гелевых капсулах QNeeds. Эти капсулы можно проглотить целиком или разрезать ножницами, а содержимое выдавить и добавить в SpectrumNeeds непосредственно перед приемом внутрь.
Лекарство: Пищевая добавка широкого спектра действия
Комплексный порошок с 33 пищевыми добавками и 1 пищевой добавкой в ​​гелевой капсуле.
Другие имена:
  • NeuroNeeds: Спектр потребностей, NeuroNeeds:Q потребностей
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участники, рандомизированные для получения плацебо, будут принимать плацебо в пероральной форме, разделенной на порошок и гелевые капсулы, таким же образом, как и при лечении. На втором этапе перехода участники будут частью противоположной группы, к которой они были отнесены на этапе I (плацебо или лечение). Количества для плацебо или лечения будут соответствовать фазам для каждого субъекта, используя одинаковую дозировку, основанную на весе.
Другой: Плацебо
Неактивный компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение митохондриальной активности у пациентов с исследованием: цитрат -синтаза
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Митохондриальная активность и окислительно -восстановительный метаболизм на исходном уровне и после плацебо и дополнений исследования исследования, как это определено посредством лабораторной оценки. Нормальный диапазон от 4,4 до 22 со средним и SD 12,1 и 5,1. Лучше быть в пределах нормального диапазона, чем за пределами нормального диапазона, независимо от того, является ли значение выше или ниже.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменение митохондриальной активности у пациентов с исследованием: комплекс I
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Митохондриальная активность и окислительно -восстановительный метаболизм на исходном уровне и после плацебо и дополнений исследования исследования, как это определено посредством лабораторной оценки. Нормальный диапазон составляет от 3,4 до 11,9 со средним значением 7,65. За пределами нормального диапазона хуже независимо от того, находится ли он выше или ниже нормального диапазона.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменение митохондриальной активности у пациентов с исследованием: комплекс II
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Митохондриальная активность и окислительно -восстановительный метаболизм на исходном уровне и после плацебо и дополнений исследования исследования, как это определено посредством лабораторной оценки. Нормальный диапазон (среднее ± SD) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08). Лучше быть в пределах нормального диапазона независимо от того, является ли значение выше или ниже нормального диапазона
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменение митохондриальной активности у пациентов с исследованием: комплекс IV
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Митохондриальная активность и окислительно -восстановительный метаболизм на исходном уровне и после плацебо и дополнений исследования исследования, как это определено посредством лабораторной оценки. Нормальный диапазон (среднее ± SD) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1). Лучшие оценки находятся внутри нормального диапазона, независимо от того, выше ли они или ниже.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале оценки аутизма в детстве (CARS)
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Шкала рейтинга аутизма в детском возрасте представляет собой шкалу с рейтингом клиницистов из 15 пунктов, которая измеряет тяжесть основных симптомов ASD социального общения и ограниченных и повторяющихся моделей поведения, интересов или деятельности. Каждый элемент оценивается по 4 -тональной масштабе тяжести от 1 (нет/минимально) до 4 (тяжелых). Минимальный балл - 15, а максимальный балл - 60. Эта мера является общей оценкой 15 пунктов, в которых оценка 15-27,5 отражает минимальную или без тяжести симптомов, 28-33,5 отражает выраженность от легкой или умеренной степени симптомов, а оценка 34 или выше отражает тяжелые симптомы. Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменения в клинической глобальной шкале впечатлений (CGI)
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Клиническое глобальное впечатление-Шкала тяжести (CGI-S)-это клиницист, оцененный в 7-балльной мере общей симптоматической тяжести психопатологии. Оценки варьируются от 1 (нормального, совсем не болезни) до 4 (умеренно боли) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов). Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменения в детской Йельской коричневой обсессивно-компульсивной шкале, модифицированной для оценки расстройства аутистического спектра (CYBOCS-ASD)
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Детский Йельский коричневый обсессивно-компульсивный масштаб, модифицированная для расстройства аутистического спектра, представляет собой меру с рейтингом с рейтингом в 5 пунктов для оценки тяжести повторяющегося поведения у детей с РАС. Каждый элемент оценивается по 5 -тональной шкале от 0 (нет) до 4 (экстремально) для серьезности: потраченного времени, вмешательства в повседневную жизнь, дистресс, сопротивление и степень контроля над поведением. Общая оценка колеблется от 0 до 20. Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменения в контрольном списке аберрантных поведения (ABC)
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Контрольный список аберрантного поведения представляет собой анкету по уходу за 58 пунктов, состоящий из пяти подшкал: гиперактивность, раздражительность, социальная снятие, стереотипное поведение и ненадлежащую речь у детей с нарушениями развития. Более высокий балл указывает на более частое аберрантное поведение. Наши второстепенные меры - это баллы подшкалы для раздражительности (15 пункта), социальная снятие (16 пункта) и гиперактивность (16 пункта). Каждый элемент оценивает тяжесть поведения по 4 -балльной шкале от 0 (совсем не является проблемой) до 3 (проблема серьезное по степени). Общий балл колеблется от 0 до 174. Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменение шкалы тревожности, оцененного родителя, для оценки ASD (PRAS-ASD)
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Шкала тревожности с оценкой родителей для расстройства аутистического спектра представляет собой шкалу из 25 пунктов, которая измеряет беспокойство у молодежи с РАС. Каждый элемент оценивает тяжесть поведения по 4 -тональной шкале от 0 (нет/не присутствует) до 3 (тяжелая/очень частая и серьезная проблема). Общая оценка колеблется от 0 до 75. Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменение анкеты для опекуна (CGSQ).
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Анкета с короткой формой опекуна-это 7-элементный мера самооценки напряжения, испытываемого лицами, осуществляющими уход за детьми с поведенческими расстройствами. Каждый предмет оценивает серьезность помех в качество жизни лица, осуществляющего уход, по 5 -балльной шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень много). Шкала колеблется от 0 до 28. Более низкие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Изменения в оценке попечителя Vineland III
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Опекун Vineland III-это мера адаптивного поведения, сообщаемое родителями из 381 пункта, у детей с нарушениями развития и интеллектуальных возможностей. Vineland состоит из трех баллов для следующих областей: общение, навыки повседневной жизни и социализация. Частота адаптивного поведения для каждого элемента оценивается по шкале от 0 (никогда) до 2 (обычно). Общая адаптивная оценка отражается как составной балл поддоменов (который определяется по возрастным нормам), в котором более высокий общий балл отражает более высокое функционирование. Шкала стандартизирована со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Оценить безопасность вмешательства
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, после 4 -й недели, после 8 недели, после 12 недели, Аттер -Неделя 16, после 20 недели после 24 недели
Шкала рейтинга тяжести Колумбия-суицида: оценка риска самоубийства, которая определяет присутствие и тяжесть суицидальных мыслей, планирования и поведения, а также не суицидного поведения самоповреждения. Наличие любого из этих поведений в ходе зачисления в исследование будет считаться неблагоприятной событием.
Скрининг, базовая линия, после 4 -й недели, после 8 недели, после 12 недели, Аттер -Неделя 16, после 20 недели после 24 недели
Изучите изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)
Дифференциальные способности Шкала-II: когнитивные способности между основными областями: словесные, невербальные, пространственные. Подтесты: устное понимание: 42-элементный домен, необработанный счет 0-23. Запас именования: 34-элементный домен, необработанный счет 0-28. Определения слов: домен 35 пункта, необработанный счет 0-25. Сербальные сходства: домен 33 пункта, необработанный счет 0-28. Сходство изображений: 32-элементный домен, необработанный счет 0-23. Сходство изображений: домен 50 пунктов, необработанный счет 0-34. Матрицы: 56-элементный домен, необработанный счет 0-33. Строительство шаблона: домен 35 пунктов, необработанный балл 0-74. Копирование: домен 20 пунктов, необработанный счет 0-36. Напоминание о дизайне: 22-элементный домен, необработанный счет 0-43. Все субдомены имеют диапазон T-показателя 10-90. Стандартная оценка словесных способностей варьируется от 30-170. Стандартные баллы невербальных способностей от 32-170. Стандартная оценка пространственной способности варьируется от 34-170. Общая общая концептуальная способность стандартной оценки варьируется от 30-170. Подтесты и наборы элементов, учитывая, варьируются в зависимости от возраста участника. Более высокие результаты лучше.
До (базовая линия), после части I (12 -й неделе), после части 2 (24 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rossignol Medical Center

Соавторы

Southwest Autism Research & Resource Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться