Effect van een breedspectrum voedingssupplement op de mitochondriale functie bij kinderen met autismespectrumstoornis
7 juni 2026 bijgewerkt door: Richard Frye, Rossignol Medical Center
Effect van een breedspectrum voedingssupplement op de mitochondriale functie bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Het doel van deze studie is om de metabole effecten te evalueren van een uitgebreid breedspectrumsupplement voor kinderen met ASS om te bepalen of het zich fysiologisch richt op mitochondriale routes waarvan bekend is dat ze abnormaal zijn bij kinderen met ASS. De interventie is een veelgebruikt breedspectrum voedingssupplement , die theoretisch is ontworpen om de mitochondriale functie te normaliseren.
De onderzoekers proberen vast te stellen of het supplement het veronderstelde effect heeft op de fysiologie van personen met ASS.
De onderzoeker zal maximaal 50 kinderen inschrijven in de leeftijd van 4 tot 14 jaar met bevestigde ASS en mitochondriale disfunctie, en de deelname zal 26 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een heterogene neurologische ontwikkelingsstoornis met vaak levenslange gevolgen die jonge kinderen treft tijdens kritieke ontwikkelingsperioden. De Centers for Disease Control schatten dat ASS maar liefst 17 op de 1000 kinderen (1 op 59) in de Verenigde Staten treft, wat suggereert dat de prevalentie hoger is dan eerdere schattingen. Ondanks de dramatische stijging van de gedetecteerde prevalentie van ASS in de afgelopen twee decennia , is er geen effectieve medische behandeling voor kernsymptomen van ASS (sociale communicatie en repetitief gedrag), het nauw daarmee samenhangende probleem van taalstoornis of de onderliggende pathofysiologie van ASS. Momenteel is gedragstherapie de enige geaccepteerde behandeling voor kernsymptomen van ASS, wat een intensieve een-op-eenbehandeling gedurende meerdere jaren kan inhouden.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van een breedspectrum voedingssupplement op de mitochondriale functie bij personen met ASS. Deelnemers aan het onderzoek hebben afwijkingen in de mitochondriale functie waarvan bekend is dat ze verband houden met ASS (ongeveer 50+% van de kinderen met ASS), maar die niet diagnostisch zijn voor mitochondriale ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat voedingssupplementen die zijn ontworpen voor kinderen met ASS een fysiologische werking hebben door de mitochondriale functie en cellulaire fysiologie door het hele lichaam te normaliseren.
Om te testen of het beoogde voedingssupplement superieur is aan placebo, zullen de onderzoekers 50 kinderen in de leeftijd van 4 tot 14 jaar bestuderen met bevestigde ASS en bekende abnormale variaties in mitochondriaal bij baseline. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve behandeling of placebo gedurende 12 weken onder dubbelblinde omstandigheden en aan het einde van de 12 weken schakelen ze over naar de tegenovergestelde toestand na een wash-outperiode van 2 weken. De mitochondriale functie zal bij aanvang en na elke behandelingsarm worden gemeten om te bepalen of het supplement een positieve invloed heeft op de cellulaire biochemie. De onderzoeker zal ook de effectiviteit van het supplement op kernsymptomen en bijbehorende ASS-symptomen evalueren met behulp van verschillende gedragsbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Southwestern Research & Resource Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht ≥ 15 kg en ≤ 100 kg;
- DSM-5-diagnose van autismespectrumstoornis zoals vastgesteld door formele klinische beoordeling die een gouden standaardtool omvat, zoals het Autism Diagnostic Observational Schedule.
- Huidige Clinical Global Impression Ernstscore ≥ 4
- Stabiel educatief en therapieplan (een maand) zonder geplande veranderingen in de intensiteit van de behandeling gedurende 12 weken.
- Thuis wordt Engels gesproken en minstens één ouder kan Engels lezen, schrijven en spreken.
- Stabiele medicatie (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen voor de duur van het onderzoek.
- Elektronentransportketencomplex (I, II, III, IV) of citraatsynthaseactiviteit die >= 2,0 standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde is (buiten het normale bereik)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige gedragsproblemen (driftbuien, agressie, zelfverwonding) waarvoor een andere behandeling gerechtvaardigd is.
- Huidige klinische globale indruk Ernstscore < 7 (extreem ziek)
- Significante medische aandoening door anamnese of door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die onverenigbaar zou zijn met de behandeling.
- Kinderen die anticonvulsiva gebruiken voor epileptische aanvallen of actieve epilepsie.
- Diagnose van mitochondriale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breedspectrum voedingssupplement
Het gebruikte voedingssupplement Wide-spectrum zal een combinatie zijn van NeuroNeeds: SpectrumNeeds en QNeeds.
Op gewicht gebaseerde dosering zal worden gebruikt.
De dagelijkse portie wordt verdeeld in twee orale dagelijkse doses in de vorm van een poeder dat kan worden gemengd met vloeistof of voedsel.
Samen zitten er 34 verschillende voedingssupplementen in de producten.
Behalve ubiquinol worden al deze voedingsstoffen in poedervorm geleverd in SpectrumNeeds.
Ubiquinol wordt apart geleverd in QNeeds-gelcapsules.
Deze capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of met een schaar worden geknipt en de inhoud kan worden uitgeperst en vlak voor inname aan SpectrumNeeds worden toegevoegd.
|
Uitgebreid poeder met 33 voedingssupplementen en 1 voedingssupplement via gelcapsule.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een placebo te krijgen, zullen een placebo innemen in een orale vorm verdeeld in poeder en een gelcapsule op dezelfde manier als de behandeling.
Voor de tweede fase van de cross-over zullen de deelnemers deel uitmaken van de tegenovergestelde groep waaraan ze in fase I waren toegewezen (placebo of behandeling).
Hoeveelheden voor placebo of behandeling zullen overeenkomen tussen de fasen voor elke proefpersoon, waarbij dezelfde op gewicht gebaseerde dosering wordt gebruikt.
|
Inactieve placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van mitochondriale activiteit bij studiepatiënten: citraatsynthase
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Mitochondriale activiteit en redox -metabolisme bij aanvang en na de placebo en aanvullende armen van de studie, zoals bepaald door laboratoriumbeoordeling.
Normaal bereik 4,4 tot 22 met gemiddelde en SD van 12.1 en 5.1.
Het is beter om binnen het normale bereik te zijn dan buiten het normale bereik, ongeacht of de waarde hoger of lager is.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering van mitochondriale activiteit bij studiepatiënten: complexe I
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Mitochondriale activiteit en redox -metabolisme bij aanvang en na de placebo en aanvullende armen van de studie, zoals bepaald door laboratoriumbeoordeling.
Het normale bereik is 3,4 tot 11,9 met een gemiddelde van 7,65.
Buiten het normale bereik is slechter, ongeacht of het boven of onder het normale bereik ligt.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in mitochondriale activiteit bij studiepatiënten: complex II
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Mitochondriale activiteit en redox -metabolisme bij aanvang en na de placebo en aanvullende armen van de studie, zoals bepaald door laboratoriumbeoordeling.
Normaal bereik (gemiddelde ± SD) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08).
Het is beter om binnen het normale bereik te zijn, ongeacht of de waarde boven of onder het normale bereik ligt
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in mitochondriale activiteit bij studiepatiënten: complex IV
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Mitochondriale activiteit en redox -metabolisme bij aanvang en na de placebo en aanvullende armen van de studie, zoals bepaald door laboratoriumbeoordeling.
Normaal bereik (gemiddelde ± SD) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1).
Betere scores zijn binnen het normale bereik, ongeacht of ze hoger of lager zijn.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Childhood Autism Rating Scale (CARS) score
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De autisme-beoordelingsschaal bij kinderen is een schaal met 15 items met een clinicus die de ernst van de ASD-symptomen van sociale communicatie en beperkte en repetitieve gedragspatronen, belangen of activiteiten meet.
Elk item wordt gescoord op een 4 -puntsschaal van de ernst van 1 (geen/minimaal) tot 4 (ernstig).
Minimale score is 15 en de maximale score is 60.
De maatregel is de totale score van de 15 items waarin een score van 15-27,5 een minimale tot geen ernst van symptomen weerspiegelt, 28-33,5 weerspiegelt een milde tot matige ernst van de symptomen, en een score van 34 of hoger weerspiegelt ernstige symptomen.
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (CGI) -score
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S) is een clinicus met een 7-punts maat voor de algemene symptomatische ernst van psychopathologie.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot en met 4 (matig ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in de Yale-Brown Obsessive Scale van de kinderen die is gemodificeerd voor autismespectrumstoornis (CYBOCS-ASD) score
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De Yale-Brown Obsessive-schaal van de kinderen die is aangepast voor de autismespectrumstoornis is een door 5-items beoordeelde maatregel om de ernst van repetitief gedrag bij kinderen met ASS te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 5 -puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) voor de ernst van: tijd besteed, interferentie in het dagelijks leven, nood, weerstand en mate van controle over het gedrag.
Een totale score varieert van 0 tot 20.
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verander in de afwijkende gedragscontrolelijst (ABC) scores
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De afwijkende gedragscontrolelijst is een vragenlijst met 58 items die bestaan uit vijf subschalen: hyperactiviteit, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotypisch gedrag en ongepaste spraak bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
Een hogere score geeft vaker afwijkende gedrag aan.
Onze secundaire maatregelen zijn de subschaalscores voor prikkelbaarheid (15 item), sociale intrekking (16 items) en hyperactiviteit (16 item).
Het gedrag van elk item is de ernst van het gedrag op een 4 -puntsschaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in graad).
De totale score varieert van 0 tot 174.
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in de ouderbeoordelingsschaal voor ASD (PRAS-ASD) score
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De ouderbeoordelingsschaal voor autismespectrumstoornis is een schaal met 25 items die angst meet bij jongeren met ASS.
Elk item beoordeelt de ernst van een gedrag op een 4 -puntsschaal van 0 (geen/niet aanwezig) tot 3 (ernstig/zeer frequent en een groot probleem).
De totale score varieert van 0 tot 75.
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in de score van de zorgvragenlijst (CGSQ) van de zorgverlener
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De zorgvragenlijst van de zorgverlener is een maatstaf van 7 items voor zelfgerapporteerde stam die zorgverleners van kinderen met gedragsstoornissen ervaren.
Elk item beoordeelt de ernst van interferentie in de kwaliteit van het leven van de verzorger op een 5 -punts schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De schaal varieert van 0 tot 28.
Lagere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Verandering in de Vineland III CareGiver Score
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
De Vineland III-verzorger is een ouder-gerapporteerde maatregel met 381 items voor adaptief gedrag bij kinderen met ontwikkelings- en intellectuele handicaps.
Het Vineland bestaat uit drie subscores voor de volgende domeinen: communicatie, dagelijkse levende vaardigheden en socialisatie.
De frequentie van adaptief gedrag voor elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 2 (meestal).
De totale adaptieve score wordt weerspiegeld als een samengestelde score van de subdomeinen (die wordt bepaald door leeftijdsnormen) waarin een hogere totale score een hoger functioneren weerspiegelt.
De schaal is gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en standaardafwijking van 15.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
|
Evalueer de veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Screening, baseline, na week 4, na week 8, na week 12, atter week 16, na week 20, na week 24
|
Columbia-zelfmoordschilderschaal: een zelfmoordrisicobeoordeling die de aanwezigheid en ernst van zelfmoordgedachten, planning en gedrag identificeert, evenals niet-suïcide zelfbeschadigingsgedrag.
De aanwezigheid van een van deze gedragingen tijdens de onderzoeksinschrijving zal worden beschouwd als een bijwerkingen.
|
Screening, baseline, na week 4, na week 8, na week 12, atter week 16, na week 20, na week 24
|
|
Onderzoek de verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Differentiële vaardigheden Schaal-II: Cognitieve vaardigheden in kerndomeinen: verbaal, non-verbaal, ruimtelijk.
Subtests: Verbaal begrip: 42-item domein, RAW-score 0-23.
Nameteal Vocabulary: 34-Item Domain, Raw Score 0-28.
Woorddefinities: 35-item domein, RAW-score 0-25.
Verbale overeenkomsten: 33-item domein, RAW-score 0-28.
Afbeelding overeenkomsten: 32-item domein, RAW-score 0-23.
Afbeelding overeenkomsten: 50-item domein, RAW-score 0-34.
Matrices: 56-item domein, RAW-score 0-33.
Patroonconstructie: 35-item domein, ruwe score 0-74.
Kopiëren: 20-item domein, RAW-score 0-36.
Recall of Designs: 22-Item Domain, Raw Score 0-43.
Alle subdomeinen hebben een T-score bereik van 10-90.
Verbale vaardigheid Standaardscore varieert van 30-170.
Standaardscore voor non-verbale vaardigheden varieert van 32-170.
Standaardscore van ruimtelijke vaardigheden varieert van 34-170.
Totaal algemene conceptuele vermogensstandaardscore varieert van 30-170.
Subtests en gegeven itemsets variëren per leeftijd van de deelnemers.
Hogere scores zijn beter.
|
Vóór (basislijn), na deel I (week 12), na deel 2 (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delhey LM, Nur Kilinc E, Yin L, Slattery JC, Tippett ML, Rose S, Bennuri SC, Kahler SG, Damle S, Legido A, Goldenthal MJ, Frye RE. The Effect of Mitochondrial Supplements on Mitochondrial Activity in Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Med. 2017 Feb 13;6(2):18. doi: 10.3390/jcm6020018.
- Rose S, Niyazov DM, Rossignol DA, Goldenthal M, Kahler SG, Frye RE. Clinical and Molecular Characteristics of Mitochondrial Dysfunction in Autism Spectrum Disorder. Mol Diagn Ther. 2018 Oct;22(5):571-593. doi: 10.1007/s40291-018-0352-x.
- Frye RE, Rossignol DA. Treatments for biomedical abnormalities associated with autism spectrum disorder. Front Pediatr. 2014 Jun 27;2:66. doi: 10.3389/fped.2014.00066. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MITO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .