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Effetto di un supplemento nutrizionale ad ampio spettro sulla funzione mitocondriale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

7 giugno 2026 aggiornato da: Richard Frye, Rossignol Medical Center

Effetto di un supplemento nutrizionale ad ampio spettro sulla funzione mitocondriale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti metabolici di un integratore completo ad ampio spettro per bambini con ASD per determinare se si rivolge fisiologicamente alle vie mitocondriali note per essere anormali nei bambini con ASD. L'intervento è un integratore nutrizionale ad ampio spettro comunemente usato , che è teoricamente progettato per normalizzare la funzione mitocondriale. Gli investigatori mirano a determinare se il supplemento ha l'effetto ipotizzato sulla fisiologia negli individui con ASD. Lo sperimentatore arruolerà fino a 50 bambini, di età compresa tra 4 e 14 anni con ASD confermata e disfunzione mitocondriale, e la partecipazione durerà 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico eterogeneo spesso con conseguenze per tutta la vita che colpisce i bambini piccoli durante i periodi critici dello sviluppo. Il Centers for Disease Control stima che l'ASD colpisca fino a 17 bambini su 1000 (1 su 59) negli Stati Uniti, suggerendo che la prevalenza è superiore alle stime precedenti. Nonostante il drammatico aumento della prevalenza rilevata di ASD negli ultimi due decenni , non esiste un trattamento medico efficace per i sintomi fondamentali dell'ASD (comunicazione sociale e comportamento ripetitivo), il problema strettamente associato della compromissione del linguaggio o la patofisiologia sottostante dell'ASD. Attualmente, l'unico trattamento accettato per i sintomi principali dell'ASD è la terapia comportamentale, che può comportare un trattamento individuale intensivo per diversi anni.

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'effetto di un integratore nutrizionale ad ampio spettro sulla funzione mitocondriale in individui con ASD. I partecipanti inseriti nella sperimentazione presenteranno anomalie nella funzione mitocondriale che sono note per essere associate all'ASD (circa il 50+% dei bambini con ASD) ma non sono diagnostiche per la malattia mitocondriale. I ricercatori ipotizzano che gli integratori alimentari progettati per i bambini con ASD abbiano un'azione fisiologica di normalizzazione della funzione mitocondriale e della fisiologia cellulare in tutto il corpo.

Per verificare se il supplemento nutrizionale mirato è superiore al placebo, i ricercatori studieranno 50 bambini, di età compresa tra 4 e 14 anni, con ASD confermata e variazioni anomale note nei mitocondri al basale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo o placebo per 12 settimane in condizioni in doppio cieco e alla fine delle 12 settimane passeranno alla condizione opposta dopo un periodo di wash-out di 2 settimane. La funzione mitocondriale sarà misurata al basale e dopo ogni braccio di trattamento per determinare se il supplemento influenza positivamente la biochimica cellulare. Lo sperimentatore valuterà anche l'efficacia del supplemento sui sintomi ASD principali e associati utilizzando diverse valutazioni comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Southwestern Research & Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥ 15 kg e ≤ 100 kg;
  • Diagnosi DSM-5 del Disturbo dello Spettro Autistico come stabilito da una valutazione clinica formale che include uno strumento gold standard come l'Autism Diagnostic Observational Schedule.
  • Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica attuale ≥ 4
  • Piano educativo e terapeutico stabile (un mese) senza modifiche pianificate nell'intensità del trattamento per 12 settimane.
  • L'inglese è parlato in casa e almeno un genitore è in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
  • Farmaco stabile (nessun cambiamento nelle ultime 6 settimane e nessun cambiamento pianificato per la durata dello studio.
  • Complesso della catena di trasporto degli elettroni (I, II, III, IV) o attività della citrato sintasi >= 2,0 Deviazione standard sopra o sotto la media (fuori dall'intervallo normale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi problemi comportamentali (capricci, aggressività, autolesionismo) per i quali è giustificato un altro trattamento.
  • Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica attuale < 7 (estremamente malato)
  • Condizione medica significativa dall'anamnesi o dall'esame fisico o dai test di laboratorio che sarebbero incompatibili con il trattamento.
  • Bambini che assumono farmaci anticonvulsivanti per convulsioni o epilessia attiva.
  • Diagnosi di malattia mitocondriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare ad ampio spettro
L'integratore nutrizionale ad ampio spettro utilizzato sarà una combinazione di NeuroNeeds: SpectrumNeeds e QNeeds. Verrà utilizzato il dosaggio basato sul peso. La dose giornaliera sarà suddivisa in due dosi giornaliere orali sotto forma di polvere che può essere miscelata in liquidi o alimenti. Insieme, ci sono 34 diversi integratori alimentari nei prodotti. Fatta eccezione per l'ubichinolo, tutti questi nutrienti sono forniti sotto forma di polvere in SpectrumNeeds. L'ubichinolo viene fornito separatamente nelle capsule di gel QNeeds. Queste capsule possono essere inghiottite intere o tagliate con le forbici e il contenuto spremuto e aggiunto a SpectrumNeeds appena prima dell'ingestione.
Droga: Integratore alimentare ad ampio spettro
Polvere completa con 33 integratori alimentari e 1 integratore alimentare tramite capsula gel.
Altri nomi:
  • NeuroNeeds: Bisogni di spettro, NeuroNeeds: Bisogni Q
Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo assumeranno il placebo in una forma orale divisa in polvere e una capsula di gel allo stesso modo del trattamento. Per la seconda fase del crossover, i partecipanti faranno parte del gruppo opposto a cui sono stati assegnati nella Fase I (Placebo o Trattamento). Le quantità per il placebo o il trattamento corrisponderanno tra le fasi per ciascun soggetto, utilizzando lo stesso dosaggio basato sul peso.
Altro: Placebo
Comparatore placebo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività mitocondriale nei pazienti in studio: citrato sintasi
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
L'attività mitocondriale e il metabolismo redox al basale e dopo i bracci di placebo e integratore dello studio, come determinato attraverso la valutazione di laboratorio. Intervallo normale da 4,4 a 22 con media e SD di 12,1 e 5.1. È meglio rientrare nell'intervallo normale che al di fuori dell'intervallo normale indipendentemente dal fatto che il valore sia più alto o inferiore.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nell'attività mitocondriale nei pazienti in studio: complesso i
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
L'attività mitocondriale e il metabolismo redox al basale e dopo i bracci di placebo e integratore dello studio, come determinato attraverso la valutazione di laboratorio. L'intervallo normale è da 3,4 a 11,9 con una media di 7,65. Al di fuori dell'intervallo normale è peggio, indipendentemente dal fatto che sia al di sopra o al di sotto dell'intervallo normale.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nell'attività mitocondriale nei pazienti in studio: complesso II
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
L'attività mitocondriale e il metabolismo redox al basale e dopo i bracci di placebo e integratore dello studio, come determinato attraverso la valutazione di laboratorio. Intervallo normale (media ± DS) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08). È meglio rientrare nell'intervallo normale indipendentemente dal fatto che il valore sia superiore o al di sotto dell'intervallo normale
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nell'attività mitocondriale nei pazienti in studio: complesso IV
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
L'attività mitocondriale e il metabolismo redox al basale e dopo i bracci di placebo e integratore dello studio, come determinato attraverso la valutazione di laboratorio. Intervallo normale (media ± DS) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1). I punteggi migliori sono all'interno dell'intervallo normale indipendentemente dal fatto che siano più alti o più bassi.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di valutazione dell'autismo dell'infanzia
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
La scala di valutazione dell'autismo infantile è una scala valutata da un medico di 15 elementi che misura la gravità dei sintomi di Core ASD della comunicazione sociale e modelli limitati e ripetitivi di comportamento, interessi o attività. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità a 4 punti da 1 (nessuno/minimo) a 4 (grave). Il punteggio minimo è 15 e il punteggio massimo è 60. La misura è il punteggio totale dei 15 elementi in cui un punteggio di 15-27,5 riflette la gravità minima o nessuna dei sintomi, 28-33,5 riflette la gravità da lieve a moderata dei sintomi e un punteggio di 34 o superiore riflette sintomi gravi. I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento del punteggio CLI (Clinical Global Impression Scale)
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
La scala clinica di impressione globale-Gravità (CGI-S) è una misura a 7 punti classificata da clinica della gravità sintomatica complessiva della psicopatologia. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malati) a 4 (moderatamente malati) a 7 (tra i pazienti più malati). I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nella scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown dei bambini modificata per il punteggio Disturbo dello spettro autistico (CYBOCS-ASD)
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
La scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown-marrone per bambini modificata per il disturbo dello spettro autistico è una misura valutata da cliniche a 5 elementi per valutare la gravità del comportamento ripetitivo nei bambini con ASD. Ogni elemento è valutato su una scala di 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo) per la gravità di: tempo trascorso, interferenza nella vita di tutti i giorni, angoscia, resistenza e grado di controllo sul comportamento. Un punteggio totale varia da 0 a 20. I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento dei punteggi ABC (Aberrant Behaviour Checklist)
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è un questionario di caregiver a 58 elementi composto da cinque sottoscale: iperattività, irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipico e linguaggio inappropriato nei bambini con disabilità dello sviluppo. Un punteggio più alto indica comportamenti aberranti più frequenti. Le nostre misure secondarie sono i punteggi della sottoscala per irritabilità (15 articoli), ritiro sociale (16 articoli) e iperattività (16 articoli). Ogni elemento valuta la gravità del comportamento su una scala di 4 punti da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è grave di grado). Il punteggio totale varia da 0 a 174. I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nella scala di ansia con valutazione dei genitori per il punteggio ASD (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
La scala di ansia con valutazione dei genitori per il disturbo dello spettro autistico è una scala di 25 elementi che misura l'ansia nei giovani con ASD. Ogni articolo valuta la gravità di un comportamento su una scala di 4 punti da 0 (nessuno/non presente) a 3 (grave/molto frequente e un problema grave). Il punteggio totale varia da 0 a 75. I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla deformazione del caregiver (CGSQ)
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Il questionario a forma corta della deformazione del caregiver è una misura di 7 elementi di tensione auto-segnalata sperimentata dai caregiver di bambini con disturbi comportamentali. Ogni articolo valuta la gravità dell'interferenza nella qualità della vita del caregiver su una scala di 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). La scala varia da 0 a 28. I punteggi più bassi sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Cambiamento nel punteggio del caregiver Vineland III
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Il caregiver di Vineland III è una misura riportata da genitori di 381 elementi di comportamento adattivo nei bambini con disabilità dello sviluppo e intelletto. Il Vineland è composto da tre punteggi secondari per i seguenti settori: comunicazione, capacità di vita quotidiana e socializzazione. La frequenza dei comportamenti adattivi per ciascun elemento viene valutata su una scala da 0 (mai) a 2 (di solito). Il punteggio adattivo totale si riflette come un punteggio composito dei domini secondari (che è determinato dalle norme di età) in cui un punteggio totale più elevato riflette un funzionamento più elevato. La scala è standardizzata con una media di 100 e deviazione standard di 15.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Valutare la sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Screening, basale, dopo la settimana 4, dopo la settimana 8, dopo la settimana 12, ATTER Week 16, dopo la settimana 20, dopo la settimana 24
Scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio: una valutazione del rischio di suicidio che identifica la presenza e la gravità dell'ideazione, della pianificazione e del comportamento suicidarie, nonché comportamenti autolesionistici non suicidi. La presenza di uno di questi comportamenti nel corso dell'iscrizione allo studio sarà considerata un evento avverso.
Screening, basale, dopo la settimana 4, dopo la settimana 8, dopo la settimana 12, ATTER Week 16, dopo la settimana 20, dopo la settimana 24
Esamina il cambiamento nelle capacità cognitive
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)
Scala delle capacità differenziali-II: capacità cognitive attraverso i domini core: verbale, non verbale, spaziale. Sottosti: Comprensione verbale: dominio 42-elem, punteggio RAW 0-23. Vocabolario di denominazione: dominio 34-elem, punteggio RAW 0-28. Definizioni di parole: dominio 35-elem, punteggio grezzo 0-25. Somiglianze verbali: dominio 33-elem, punteggio grezzo 0-28. Somiglianze dell'immagine: dominio 32-elem, punteggio grezzo 0-23. Somiglianze dell'immagine: dominio 50-elem, punteggio grezzo 0-34. Matrici: dominio 56-elem, punteggio grezzo 0-33. Costruzione di pattern: dominio 35-elem, punteggio grezzo 0-74. Copia: dominio a 20 elementi, punteggio grezzo 0-36. RICHIAMO DEI DESIGNI: dominio a 22 elementi, punteggio grezzo 0-43. Tutti i sottodomini hanno una gamma di punteggi T di 10-90. Il punteggio standard di abilità verbale varia da 30-170. Il punteggio standard di abilità non verbale varia da 32-170. Il punteggio standard di abilità spaziale varia da 34-170. Il punteggio standard totale di abilità concettuale generale vanno da 30-170. I sottotest e i set di articoli forniti variano dall'età dei partecipanti. I punteggi più alti sono migliori.
Prima (basale), dopo la parte I (settimana 12), dopo la parte 2 (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rossignol Medical Center

Collaboratori

Southwest Autism Research & Resource Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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