Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv širokospektrálního výživového doplňku na mitochondriální funkci u dětí s poruchou autistického spektra

7. června 2026 aktualizováno: Richard Frye, Rossignol Medical Center

Vliv širokospektrálního výživového doplňku na mitochondriální funkce u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Cílem této studie je zhodnotit metabolické účinky komplexního širokospektrálního doplňku stravy pro děti s PAS a určit, zda fyziologicky cílí na mitochondriální dráhy, o kterých je známo, že jsou abnormální u dětí s PAS. Intervence je běžně používaný širokospektrální doplněk výživy , který je teoreticky navržen tak, aby normalizoval mitochondriální funkci. Výzkumníci se snaží zjistit, zda doplněk má hypotetický účinek na fyziologii u jedinců s ASD. Zkoušející zapíše až 50 dětí ve věku od 4 do 14 let s potvrzenou ASD a mitochondriální dysfunkcí a účast bude trvat 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je heterogenní neurovývojová porucha často s celoživotními následky, která postihuje malé děti v kritických vývojových obdobích. Centers for Disease Control odhaduje, že ASD postihuje až 17 z 1000 dětí (1 z 59) ve Spojených státech, což naznačuje, že prevalence je vyšší než předchozí odhady. Navzdory dramatickému nárůstu zjištěné prevalence ASD za poslední dvě desetiletí neexistuje žádná účinná lékařská léčba základních symptomů ASD (sociální komunikace a opakované chování), úzce souvisejícího problému poruchy řeči nebo základní patofyziologie ASD. V současné době je jedinou akceptovanou léčbou základních symptomů ASD behaviorální terapie, která může zahrnovat intenzivní léčbu jeden na jednoho po dobu několika let.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek širokospektrého doplňku výživy na mitochondriální funkce u jedinců s PAS. Účastníci zařazení do studie budou mít abnormality v mitochondriální funkci, o kterých je známo, že souvisejí s ASD (přibližně 50+ % dětí s ASD), ale nejsou diagnostické pro mitochondriální onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že výživové doplňky určené pro děti s ASD mají fyziologický účinek normalizace mitochondriální funkce a buněčné fyziologie v celém těle.

Aby otestovali, zda je cílený výživový doplněk lepší než placebo, budou výzkumníci studovat 50 dětí ve věku od 4 let do 14 let s potvrzenou ASD a známými abnormálními variacemi v mitochondriích na začátku studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali aktivní léčbu nebo placebo po dobu 12 týdnů za dvojitě zaslepených podmínek a na konci 12 týdnů přešli na opačnou podmínku po 2týdenním vymývacím období. Mitochondriální funkce bude měřena na začátku a po každém léčebném rameni, aby se určilo, zda doplněk pozitivně ovlivňuje buněčnou biochemii. Vyšetřovatel také vyhodnotí účinnost doplňku na základní a související symptomy ASD pomocí několika hodnocení chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Southwestern Research & Resource Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 15 kg a ≤ 100 kg;
  • Diagnostika poruchy autistického spektra DSM-5 stanovená formálním klinickým hodnocením, které zahrnuje nástroj zlatého standardu, jako je Autism Diagnostic Observational Schedule.
  • Aktuální skóre závažnosti celkového klinického dojmu ≥ 4
  • Stabilní edukační a terapeutický plán (1 měsíc) bez plánovaných změn intenzity léčby po dobu 12 týdnů.
  • Doma se mluví anglicky a alespoň jeden rodič umí číst, psát a mluvit anglicky.
  • Stabilní medikace (žádné změny za posledních 6 týdnů a žádné plánované změny po dobu trvání studie.
  • Komplex elektronového transportního řetězce (I, II, III, IV) nebo aktivita citrátové syntázy, která je >= 2,0 standardní odchylka nad nebo pod průměrem (mimo normální rozsah)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vážných problémů s chováním (vztek, agrese, sebepoškozování), pro které je oprávněná jiná léčba.
  • Aktuální skóre závažnosti celkového klinického dojmu < 7 (extrémně nemocný)
  • Významný zdravotní stav podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů, které by byly neslučitelné s léčbou.
  • Děti užívající antikonvulzivní léky na záchvaty nebo aktivní epilepsii.
  • Diagnóza mitochondriální choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Širokospektrální doplněk výživy
Použitý širokospektrální doplněk výživy bude kombinací NeuroNeeds: SpectrumNeeds a QNeeds. Použije se dávkování založené na hmotnosti. Denní velikost porce bude rozdělena do dvou perorálních denních dávek ve formě prášku, který lze zamíchat do tekutiny nebo jídla. Dohromady je v produktech 34 různých doplňků stravy. Kromě ubiquinolu jsou všechny tyto živiny poskytovány v práškové formě v SpectrumNeeds. Ubiquinol je dodáván samostatně v gelových kapslích QNeeds. Tyto tobolky lze spolknout celé nebo je nastřihnout nůžkami a obsah vymáčknout a přidat do SpectrumNeeds těsně před požitím.
Lék: Širokospektrální doplněk výživy
Komplexní prášek s 33 doplňky stravy a 1 doplňkem stravy v gelové kapsli.
Ostatní jména:
  • NeuroNeeds: Spectrum Needs, NeuroNeeds: Q Needs
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníci randomizovaní k podávání placeba budou užívat placebo v perorální formě rozdělené na prášek a gelovou kapsli stejným způsobem jako při léčbě. Pro druhou fázi křížení budou účastníci součástí opačné skupiny, do které byli přiřazeni ve fázi I (placebo nebo léčba). Množství pro placebo nebo léčbu se bude shodovat napříč fázemi pro každý subjekt, při použití stejného dávkování založeného na hmotnosti.
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitochondriální aktivity u pacientů s studiem: citrát syntázy
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Mitochondriální aktivita a redoxní metabolismus na začátku a po placebo a doplňkové ramena studie, jak je stanoveno laboratorním hodnocením. Normální rozmezí 4,4 až 22 s průměrem a SD 12,1 a 5.1. Je lepší být v normálním rozmezí než mimo normální rozsah bez ohledu na to, zda je hodnota vyšší nebo nižší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna mitochondriální aktivity u pacientů s studiem: komplex I
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Mitochondriální aktivita a redoxní metabolismus na začátku a po placebo a doplňkové ramena studie, jak je stanoveno laboratorním hodnocením. Normální rozsah je 3,4 až 11,9 s průměrem 7,65. Mimo normální rozsah je horší bez ohledu na to, zda je nad nebo pod normálním rozsahem.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna mitochondriální aktivity u studijních pacientů: komplex II
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Mitochondriální aktivita a redoxní metabolismus na začátku a po placebo a doplňkové ramena studie, jak je stanoveno laboratorním hodnocením. Normální rozmezí (průměr ± SD) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08). Je lepší být v normálním rozsahu bez ohledu na to, zda je hodnota nad nebo pod normálním rozsahem
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna mitochondriální aktivity u studijních pacientů: komplex IV
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Mitochondriální aktivita a redoxní metabolismus na začátku a po placebo a doplňkové ramena studie, jak je stanoveno laboratorním hodnocením. Normální rozmezí (průměr ± SD) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1). Lepší skóre jsou uvnitř normálního rozmezí bez ohledu na to, zda jsou vyšší nebo nižší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení autismu (CARS) z dětství
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Měřítko pro hodnocení autismu v dětství je 15-bodová stupnice hodnocení kliniky, která měří závažnost základních příznaků ASD sociální komunikace a omezené a opakující se vzorce chování, zájmů nebo činností. Každá položka je hodnocena na 4 bodové stupnici závažnosti od 1 (žádné/minimální) do 4 (závažné). Minimální skóre je 15 a maximální skóre je 60. Opatření je celkové skóre 15 položek, ve kterých skóre 15-27,5 odráží minimální až žádnou závažnost symptomů, 28-33,5 odráží mírnou až střední závažnost symptomů a skóre 34 nebo vyšší odráží závažné příznaky. Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Klinický globální dojem-měřítko závažnosti (CGI-S) je klinickým hodnocením 7-bodové míry celkové symptomatické závažnosti psychopatologie. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 4 (středně nemocných) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna v dětském Yale-Brown Obsessive Formulsive Scale Modified for Autismus Spectrum Disorder (CYBOCS-ASD)
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Dětská obsedantně posedlá měřítko Yale-Brown modifikované pro poruchu autistického spektra je 5-bodovou opatření pro hodnocení závažnosti opakujícího se chování u dětí s ASD. Každá položka je hodnocena na 5 bodové stupnici od 0 (žádný) do 4 (extrémní) pro závažnost: času stráveného, ​​zasahování do každodenního života, tísně, odporu a stupně kontroly nad chováním. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna ve skóre kontrolního seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Kontrolní seznam aberantního chování je dotazník o pečovateli 58 položek, který se skládá z pěti dílčích stupnic: hyperaktivita, podrážděnost, sociální stažení, stereotypní chování a nevhodná řeč u dětí s vývojovým postižením. Vyšší skóre naznačuje častější aberantní chování. Naše sekundární opatření jsou skóre dílčí škály pro podrážděnost (15 položek), sociální stažení (16 položek) a hyperaktivita (16 položek). Každá položka hodnotí závažnost chování na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne problém) do 3 (problém je v míře závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 174. Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna ve stupnici úzkosti hodnocení rodičů pro skóre ASD (PRAS-ASD)
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Měřítko úzkosti s rodičem pro poruchu autistického spektra je stupnice 25 položek, která měří úzkost u mládeže s ASD. Každá položka hodnotí závažnost chování na 4 bodové stupnici od 0 (žádný/není přítomno) do 3 (závažný/velmi častý a hlavní problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75. Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna skóre dotazníku pečovatelů (CGSQ)
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Dotazník krátkodobého dotazníku pečovatele je 7-bodová míra samostatného napětí, které zažívají pečovatelé dětí s poruchami chování. Každá položka hodnotí závažnost rušení v kvalitě života pečovatele na 5 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Měřítko se pohybuje od 0 do 28. Nižší skóre jsou lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Změna ve skóre pečovatele Vineland III
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Pečovatel Vineland III je 381-položkový rodičovský míra adaptivního chování u dětí s vývojovým a mentálním postižením. Vineland se skládá ze tří podloží pro následující domény: komunikace, každodenní životní dovednosti a socializace. Frekvence adaptivního chování pro každou položku je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 2 (obvykle). Celkové adaptivní skóre se odráží jako složené skóre dílčích domén (které jsou určeny podle věkových norem), ve kterých vyšší celkové skóre odráží vyšší fungování. Měřítko je standardizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Vyhodnoťte bezpečnost intervence
Časové okno: Screening, základní linie, po 4. týdnu, po 8. týdnu, po 12. týdnu, Atter Week 16, po 20. týdnu, po 24. týdnu
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-sebe-sebe: Posouzení sebevražd, které identifikuje přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek, plánování a chování, jakož i nejiocidní sebepoškozování. Přítomnost jakéhokoli z těchto chování v průběhu studijního zápisu bude považována za nepříznivou událost.
Screening, základní linie, po 4. týdnu, po 8. týdnu, po 12. týdnu, Atter Week 16, po 20. týdnu, po 24. týdnu
Prozkoumejte změnu kognitivních schopností
Časové okno: Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)
Směra diferenciálních schopností-II: Kognitivní schopnosti napříč základními doménami: Verbální, neverbální, prostorové. Subtesty: Verbální porozumění: 42-polohová doména, RAW skóre 0-23. Pojmenování slovní zásoby: 34-polohová doména, RAW skóre 0-28. Definice slov: doména 35-položky, RAW skóre 0-25. Verbální podobnosti: 33-polohová doména, RAW skóre 0-28. Obrázek podobnosti: 32-polohová doména, RAW skóre 0-23. Obrázek podobnosti: doména 50 položek, RAW skóre 0-34. Matice: doména 56 položek, RAW skóre 0-33. Konstrukce vzorů: 35-polohová doména, RAW skóre 0-74. Kopírování: doména 20 položek, RAW skóre 0-36. Vyvolání návrhů: 22-bodová doména, RAW skóre 0-43. Všechny subdomény mají rozsah T-skóre 10-90. Standardní skóre verbální schopnosti se pohybuje od 30-170. Standardní skóre neverbální schopnosti se pohybuje od 32-170. Standardní skóre prostorové schopnosti se pohybuje od 34-170. Celkové standardní skóre celkové koncepční schopnosti se pohybuje od 30 do 170. Subtesty a sady položek se liší podle věku účastníků. Vyšší skóre je lepší.
Před (základní linií), po části I (12. týden), po části 2 (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rossignol Medical Center

Spolupracovníci

Southwest Autism Research & Resource Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit