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자폐 스펙트럼 장애 아동의 미토콘드리아 기능에 대한 광역 스펙트럼 영양 보충제의 효과

2026년 6월 7일 업데이트: Richard Frye, Rossignol Medical Center

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 미토콘드리아 기능에 대한 광역 스펙트럼 영양 보충제의 효과

이 연구의 목적은 ASD가 있는 어린이를 위한 포괄적인 광역 스펙트럼 보충제의 대사 효과를 평가하여 ASD가 있는 어린이에서 비정상적인 것으로 알려진 미토콘드리아 경로를 생리학적으로 표적으로 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 개입은 일반적으로 사용되는 광역 스펙트럼 영양 보충제입니다. , 이론적으로 미토콘드리아 기능을 정상화하도록 설계되었습니다. 조사관은 보충제가 ASD를 가진 개인의 생리에 대한 가설 효과가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사자는 확인된 ASD 및 미토콘드리아 기능 장애가 있는 4세에서 14세 사이의 어린이 최대 50명을 등록하고 참여는 26주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 중요한 발달 기간 동안 어린 아이들에게 영향을 미치는 평생 결과를 종종 갖는 이질적인 신경 발달 장애입니다. 질병 통제 센터는 ASD가 미국에서 어린이 1,000명당 17명(59명 중 1명)에게 영향을 미친다고 추정하며, 이는 유병률이 이전 추정치보다 높다는 것을 시사합니다. , 핵심 ASD 증상(사회적 의사소통 및 반복적 행동), 밀접하게 관련된 언어 장애 문제 또는 ASD의 근본적인 병태생리학에 대한 효과적인 의학적 치료가 없습니다. 현재 핵심 ASD 증상에 대해 허용되는 유일한 치료법은 행동 요법이며, 이는 수년에 걸쳐 집중적인 일대일 치료를 수반할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 ASD를 가진 개인의 미토콘드리아 기능에 대한 광역 영양 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 시험에 참가한 참가자는 ASD와 관련이 있는 것으로 알려진 미토콘드리아 기능에 이상이 있을 것이지만(ASD가 있는 어린이의 약 50+%) 미토콘드리아 질환의 진단은 아닙니다. 연구자들은 ASD 어린이를 위해 고안된 영양 보충제가 미토콘드리아 기능과 전신의 세포 생리학을 정상화하는 생리학적 작용을 한다는 가설을 세웠습니다.

표적 영양 보충제가 위약보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 기준선에서 ASD가 확인되고 알려진 비정상적인 미토콘드리아 변이가 있는 4세에서 14세 사이의 어린이 50명을 연구할 것입니다. 참가자는 이중 맹검 조건에서 12주 동안 활성 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되고 12주가 끝나면 2주의 세척 기간 후 반대 조건으로 전환됩니다. 미토콘드리아 기능은 보충제가 세포 생화학에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 기준선과 각 치료 팔 후에 측정됩니다. 조사관은 또한 몇 가지 행동 평가를 사용하여 핵심 및 관련 ASD 증상에 대한 보충제의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Southwestern Research & Resource Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무게 ≥ 15kg 및 ≤ 100kg;
  • 자폐 진단 관찰 일정과 같은 표준 도구를 포함하는 공식적인 임상 평가에 의해 확립된 자폐 스펙트럼 장애의 DSM-5 진단.
  • 현재 임상 전체 인상 심각도 점수 ≥ 4
  • 12주 동안 계획된 치료 강도 변경 없이 안정적인 교육 및 치료 계획(1개월).
  • 집에서는 영어를 사용하며 적어도 한 부모는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 안정적인 약물(지난 6주 동안 변경 사항 없음 및 연구 기간 동안 계획된 변경 사항 없음.
  • 전자 수송 사슬 복합체(I, II, III, IV) 또는 Citrate Synthase 활성이 >= 2.0인 평균 이상 또는 이하 표준 편차(정상 범위 밖)

제외 기준:

  • 다른 치료가 필요한 심각한 행동 문제(울화, 공격성, 자해)의 존재.
  • 현재 임상 전체 인상 심각도 점수 < 7(매우 아프다)
  • 병력이나 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 치료와 양립할 수 없는 심각한 의학적 상태.
  • 발작 또는 활동성 간질에 대한 항경련제를 복용하는 어린이.
  • 미토콘드리아 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역 영양제
사용되는 광역 스펙트럼 영양 보충제는 NeuroNeeds: SpectrumNeeds 및 QNeeds의 조합입니다. 체중 기반 투여가 사용됩니다. 일일 서빙 크기는 액체 또는 음식에 혼합될 수 있는 분말 형태의 두 가지 구강 일일 복용량으로 나뉩니다. 함께 제품에는 34가지의 다양한 건강 보조 식품이 있습니다. 유비퀴놀을 제외한 모든 영양소는 SpectrumNeeds에서 분말 형태로 제공됩니다. Ubiquinol은 QNeeds 젤 캡슐에 별도로 제공됩니다. 이 캡슐은 통째로 삼키거나 가위로 자르고 내용물을 짜서 섭취 직전에 SpectrumNeeds에 추가할 수 있습니다.
의약품: 광역 영양제
33가지 식이 보조제와 젤 캡슐을 통한 1가지 식이 보조제가 포함된 종합 분말.
다른 이름들:
  • NeuroNeeds: 스펙트럼 요구 사항, NeuroNeeds:Q 요구 사항
위약 비교기: 위약 대조군
위약을 투여하기 위해 무작위로 배정된 참가자는 치료와 동일한 방식으로 분말과 젤 캡슐로 나누어 경구 형태로 위약을 복용하게 됩니다. 교차의 두 번째 단계에서 참가자는 1단계(위약 또는 치료)에서 할당된 반대 그룹의 일부가 됩니다. 위약 또는 치료의 양은 동일한 체중 기반 투여량을 사용하여 각 피험자의 단계에 걸쳐 일치합니다.
다른: 위약
비활성 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 환자의 미토콘드리아 활성의 변화 : 구연산염 신타 제
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
실험실 평가를 통해 결정된 바와 같이, 기준선 및 연구의 위약 및 보충 무기에서 미토콘드리아 활성 및 산화 환원 대사. 평균 및 SD는 12.1 및 5.1의 정상 범위 4.4 ~ 22입니다. 값이 높거나 낮은 지 여부에 관계없이 정상 범위를 벗어난 것보다 정상 범위 내에있는 것이 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
연구 환자의 미토콘드리아 활성의 변화 : 복잡한 i
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
실험실 평가를 통해 결정된 바와 같이, 기준선 및 연구의 위약 및 보충 무기에서 미토콘드리아 활성 및 산화 환원 대사. 정상 범위는 평균 7.65로 3.4 ~ 11.9입니다. 정상 범위를 벗어난 것은 정상 범위 이상인지 여부에 관계없이 더 나쁩니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
연구 환자의 미토콘드리아 활성의 변화 : 복합체 II
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
실험실 평가를 통해 결정된 바와 같이, 기준선 및 연구의 위약 및 보충 무기에서 미토콘드리아 활성 및 산화 환원 대사. 정상 범위 (평균 ± SD) 0.03-0.35 (0.194 ± 0.08). 값이 정상 범위 이상인지 여부에 관계없이 정상 범위 내에있는 것이 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
연구 환자의 미토콘드리아 활성의 변화 : 복잡한 IV
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
실험실 평가를 통해 결정된 바와 같이, 기준선 및 연구의 위약 및 보충 무기에서 미토콘드리아 활성 및 산화 환원 대사. 정상 범위 (평균 ± SD) 0.15-0.6 (0.31 ± 0.1). 더 나은 점수는 높거나 낮은 지에 관계없이 일반 범위 내에 있습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 시절 자폐증 등급 척도 (CARS) 점수의 변화
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
아동기 자폐증 등급 척도는 사회적 의사 소통의 핵심 ASD 증상의 심각성과 행동, 관심사 또는 활동의 제한적이고 반복적 인 패턴을 측정하는 15 개 항목 임상의 등급 척도입니다. 각 항목은 1 (없음/최소)에서 4 (심한)에서 4 점의 심각도로 점수를 매 깁니다. 최소 점수는 15이고 최대 점수는 60입니다. 이 측정은 15-27.5의 점수가 증상의 심각도 또는 중증도를 반영하는 15 가지 항목의 총 점수이며, 28-33.5는 경증에서 중간 정도의 증상 중증도를 반영하며 34 개 이상의 점수는 심각한 증상을 반영합니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
임상 글로벌 인상 척도 (CGI) 점수의 변화
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
임상 글로벌 인상-심각도 척도 (CGI-S)는 정신 병리학의 전반적인 증상 심각도의 7 점 측정 값입니다. 점수는 1 (정상, 전혀 아프지 않은)에서 4 (보통 아픈)에서 7 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
자폐 스펙트럼 장애 (Cybocs-ASD) 점수에 대해 수정 된 어린이 예일-갈색 강박 강박 규모의 변화
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
자폐증 스펙트럼 장애에 대해 수정 된 어린이 예일-갈색 강박 강박 규모는 ASD를 가진 어린이의 반복적 행동의 심각성을 평가하기위한 5 개 항목 임상의 등급 측정입니다. 각 항목은 시간, 일상 생활의 간섭, 조난, 저항 및 행동에 대한 통제 정도의 심각도에 대해 0 (없음)에서 4 (극단)까지 5 점 척도로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 0에서 20 사이입니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
비정상적인 행동 체크리스트 (ABC) 점수의 변경
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
비정상적인 행동 체크리스트는 과잉 행동, 과민성, 사회 철수, 틀에 박힌 행동 및 발달 장애가있는 어린이의 부적절한 연설의 5 가지 하위 척도로 구성된 58 개 항목 간병인 설문지입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다. 우리의 2 차 조치는 과민성 (15 항목), 사회 철수 (16 항목) 및 과잉 행동 (16 항목)에 대한 하위 척도 점수입니다. 각 항목은 0에서 3에서 3까지 4 점 척도의 동작 심각도를 속도로 평가합니다 (문제는 심각합니다). 총 점수는 0에서 174 사이입니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
ASD (PRAS-ASD) 점수의 부모 등급 불안 척도 변화
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
자폐 스펙트럼 장애에 대한 부모 등급 불안 척도는 ASD와 함께 청소년의 불안을 측정하는 25 개 항목 척도입니다. 각 항목은 4 포인트 척도에서 동작의 심각성을 0 (없음/존재하지 않음)에서 3 (심각/매우 빈번하고 주요 문제)을 평가합니다. 총 점수는 0에서 75 사이입니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
간병인 스트레인 설문지 (CGSQ) 점수의 변경
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
간병인 스트레인 단기 설문지는 행동 장애가있는 어린이의 간병인이 경험하는 자체보고 된 긴장의 7 개 항목 측정입니다. 각 항목은 간병인의 수명 품질의 ​​간섭의 심각성을 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)로 5 점 척도로 평가합니다. 척도는 0에서 28입니다. 낮은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
Vineland III 간병인 점수의 변화
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
Vineland III 간병인은 발달 및 지적 장애가있는 어린이의 381 개 항목 부모보고 적응 행동 척도입니다. Vineland는 커뮤니케이션, 일상 생활 기술 및 사회화의 다음 영역에 대한 세 가지 하위 점수로 구성됩니다. 각 항목에 대한 적응 동작의 빈도는 0 (never)에서 2 (보통)까지의 스케일로 점수를 매 깁니다. 총 적응 점수는 하위 도메인의 복합 점수 (연령 규범에 의해 결정됨)로 반영되며, 이는 높은 총 점수가 더 높은 기능을 반영합니다. 스케일은 평균 100과 표준 편차 15로 표준화됩니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
중재 안전을 평가하십시오
기간: 심사, 기준선, 4 주 이후, 8 주 이후, 12 주 이후, atter 16 주, 20 주 후 24 주 후
Columbia-Suicide Pensecity Rating Scale : 자살 생각, 계획 및 행동의 존재 및 심각성뿐만 아니라 비소자가 자해 행동을 식별하는 자살 위험 평가. 연구 등록 과정에서 이러한 행동의 존재는 부작용으로 간주됩니다.
심사, 기준선, 4 주 이후, 8 주 이후, 12 주 이후, atter 16 주, 20 주 후 24 주 후
인지 능력의 변화를 조사하십시오
기간: 전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후
차등 능력 척도 II : 핵심 영역에 걸친인지 능력 : 언어, 비언어적, 공간. 하위 테스트 : 언어 이해 : 42 개 항목 도메인, 원시 점수 0-23. 이름 지정 어휘 : 34 개 항목 도메인, 원시 점수 0-28. 단어 정의 : 35 개 항목 도메인, 원시 점수 0-25. 언어 유사성 : 33- 항목 도메인, 원시 점수 0-28. 그림 유사성 : 32 개 항목 도메인, 원시 점수 0-23. 그림 유사성 : 50 항목 도메인, 원시 점수 0-34. 매트릭스 : 56 개 항목 도메인, 원시 점수 0-33. 패턴 구성 : 35 개 항목 도메인, 원시 점수 0-74. 복사 : 20 개 항목 도메인, 원시 점수 0-36. 디자인의 리콜 : 22 개 항목 도메인, 원시 점수 0-43. 모든 서브 도메인의 T- 점수 범위는 10-90입니다. 언어 능력 표준 점수는 30-170입니다. 비언어적 능력 표준 점수는 32-170입니다. 공간 능력 표준 점수는 34-170입니다. 총 일반 개념 능력 표준 점수는 30-170입니다. 주어진 서브 테스트 및 항목 세트는 참가자 연령에 따라 다릅니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
전 (기준선), 파트 I (12 주), 2 부 (24 주) 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rossignol Medical Center

협력자

Southwest Autism Research & Resource Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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