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Efeito de um suplemento nutricional de amplo espectro na função mitocondrial em crianças com transtorno do espectro autista

7 de junho de 2026 atualizado por: Richard Frye, Rossignol Medical Center

Efeito de um suplemento nutricional de amplo espectro na função mitocondrial em crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos metabólicos de um suplemento abrangente de amplo espectro para crianças com TEA para determinar se ele atinge fisiologicamente as vias mitocondriais sabidamente anormais em crianças com TEA. A intervenção é um suplemento nutricional de amplo espectro comumente usado , que é teoricamente projetado para normalizar a função mitocondrial. Os investigadores pretendem determinar se o suplemento tem o efeito hipotético na fisiologia em indivíduos com TEA. O investigador inscreverá até 50 crianças, com idade entre 4 e 14 anos, com TEA confirmado e disfunção mitocondrial, e a participação durará 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento heterogêneo, muitas vezes com consequências ao longo da vida que afeta crianças pequenas durante períodos críticos de desenvolvimento. Os Centros de Controle de Doenças estimam que o TEA afeta até 17 por 1.000 crianças (1 em 59) nos Estados Unidos, sugerindo que a prevalência é maior do que as estimativas anteriores. Apesar do aumento dramático na prevalência detectada de TEA nas últimas duas décadas , não há tratamento médico eficaz para os principais sintomas do TEA (comunicação social e comportamento repetitivo), o problema intimamente associado de comprometimento da linguagem ou a fisiopatologia subjacente do TEA. Atualmente, o único tratamento aceito para os principais sintomas do TEA é a terapia comportamental, que pode envolver um tratamento individual intensivo durante vários anos.

Os principais objetivos deste estudo são avaliar o efeito de um suplemento nutricional de amplo espectro na função mitocondrial em indivíduos com TEA. Os participantes incluídos no estudo terão anormalidades na função mitocondrial que são conhecidas por estarem associadas ao TEA (aproximadamente 50+% das crianças com TEA), mas não são diagnósticos de doença mitocondrial. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os suplementos nutricionais projetados para crianças com TEA têm uma ação fisiológica de normalizar a função mitocondrial e a fisiologia celular em todo o corpo.

Para testar se o suplemento nutricional direcionado é superior ao placebo, os pesquisadores estudarão 50 crianças, com idades entre 4 e 14 anos, com TEA confirmado e variações anormais conhecidas nas mitocôndrias no início do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento ativo ou placebo por 12 semanas em condições duplo-cegas e, no final das 12 semanas, mudar para a condição oposta após um período de eliminação de 2 semanas. A função mitocondrial será medida no início e após cada braço de tratamento para determinar se o suplemento influencia positivamente a bioquímica celular. O investigador também avaliará a eficácia do suplemento nos sintomas básicos e associados do TEA usando várias avaliações de comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Southwestern Research & Resource Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ≥ 15 kg e ≤ 100kg;
  • O diagnóstico do DSM-5 do Transtorno do Espectro do Autismo, conforme estabelecido pela avaliação clínica formal, que inclui uma ferramenta padrão-ouro, como o Esquema Observacional de Diagnóstico do Autismo.
  • Pontuação atual de gravidade da impressão clínica global ≥ 4
  • Plano educacional e terapêutico estável (um mês) sem mudanças planejadas na intensidade do tratamento por 12 semanas.
  • O inglês é falado em casa e pelo menos um dos pais é capaz de ler, escrever e falar inglês.
  • Medicação estável (sem alterações nas últimas 6 semanas e sem alterações planejadas para a duração do estudo.
  • Complexo da Cadeia de Transporte de Elétrons (I, II, III, IV) ou Atividade da Citrato Sintase que é >= 2,0 Desvio Padrão Acima ou Abaixo da Média (fora da faixa normal)

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas comportamentais graves (birras, agressividade, automutilação) para os quais outro tratamento se justifica.
  • Pontuação atual de gravidade da impressão clínica global < 7 (extremamente doente)
  • Condição médica significativa pela história ou por exame físico ou exames laboratoriais que seriam incompatíveis com o tratamento.
  • Crianças que tomam medicação anticonvulsivante para convulsões ou epilepsia ativa.
  • Diagnóstico de Doença Mitocondrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento nutricional de amplo espectro
O suplemento nutricional de amplo espectro usado será uma combinação de NeuroNeeds: SpectrumNeeds e QNeeds. A dosagem baseada no peso será usada. O tamanho da porção diária será dividido em duas doses diárias orais na forma de um pó que pode ser misturado em líquido ou alimento. Juntos, são 34 suplementos alimentares diferentes nos produtos. Com exceção do ubiquinol, todos esses nutrientes são fornecidos em forma de pó no SpectrumNeeds. Ubiquinol é fornecido separadamente em cápsulas de gel QNeeds. Estas cápsulas podem ser engolidas inteiras ou cortadas com uma tesoura e o conteúdo espremido e adicionado a SpectrumNeeds imediatamente antes da ingestão.
Medicamento: Suplemento nutricional de amplo espectro
Pó abrangente com 33 suplementos dietéticos e 1 suplemento dietético em cápsula de gel.
Outros nomes:
  • NeuroNeeds: Necessidades de Espectro, NeuroNeeds:Q Needs
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os participantes randomizados para receber placebo tomarão placebo em forma oral dividida em pó e uma cápsula de gel da mesma forma que o tratamento. Para a segunda fase do cruzamento, os participantes farão parte do grupo oposto ao qual foram designados na Fase I (Placebo ou Tratamento). As quantidades para placebo ou tratamento irão corresponder entre as fases para cada indivíduo, utilizando a mesma dosagem baseada no peso.
Outro: Placebo
Comparador de placebo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade mitocondrial em pacientes de estudo: citrato sintase
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Atividade mitocondrial e metabolismo redox na linha de base e após o placebo e suplementar os braços do estudo, conforme determinado através da avaliação laboratorial. Faixa normal 4,4 a 22 com média e DP de 12.1 e 5.1. É melhor estar dentro da faixa normal do que fora da faixa normal, independentemente de o valor ser maior ou menor.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na atividade mitocondrial em pacientes de estudo: Complexo I
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Atividade mitocondrial e metabolismo redox na linha de base e após o placebo e suplementar os braços do estudo, conforme determinado através da avaliação laboratorial. O intervalo normal é de 3,4 a 11,9, com uma média de 7,65. Fora da faixa normal, é pior, independentemente de estar acima ou abaixo da faixa normal.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na atividade mitocondrial em pacientes de estudo: Complexo II
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Atividade mitocondrial e metabolismo redox na linha de base e após o placebo e suplementar os braços do estudo, conforme determinado através da avaliação laboratorial. Faixa normal (média ± DP) 0,03 - 0,35 (0,194 ± 0,08). É melhor estar dentro da faixa normal, independentemente de o valor estar acima ou abaixo da faixa normal
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na atividade mitocondrial em pacientes de estudo: Complexo IV
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Atividade mitocondrial e metabolismo redox na linha de base e após o placebo e suplementar os braços do estudo, conforme determinado através da avaliação laboratorial. Faixa normal (média ± DP) 0,15 - 0,6 (0,31 ± 0,1). Melhores pontuações estão dentro da faixa normal, independentemente de serem mais altas ou mais baixas.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de autismo da infância (CARS)
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
A Escala de Classificação do Autismo Infantil é uma escala classificada por clínica de 15 itens que mede a gravidade dos principais sintomas do TEA da comunicação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Cada item é pontuado em uma escala de gravidade de 4 pontos de 1 (nenhum/mínimo) a 4 (grave). A pontuação mínima é de 15 e a pontuação máxima é de 60. A medida é a pontuação total dos 15 itens nos quais uma pontuação de 15-27,5 reflete mínimo ou nenhuma gravidade dos sintomas, 28-33,5 reflete a gravidade leve a moderada dos sintomas e uma pontuação de 34 ou mais reflete sintomas graves. Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na pontuação clínica da escala de impressão global (CGI)
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
A Impressão Global Clínica-Escala de Gravidade (CGI-S) é um clínico classificado como medida de 7 pontos da gravidade sintomática geral da psicopatologia. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 4 (doentes moderadamente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na escala compulsiva obsessiva de Yale-Marno
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
A escala compulsiva obsessiva de Yale-Brown das crianças modificada para o transtorno do espectro do autismo é uma medida classificada por 5 itens para avaliar a gravidade do comportamento repetitivo em crianças com TEA. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (extremo) para a gravidade de: tempo gasto, interferência na vida cotidiana, angústia, resistência e grau de controle sobre o comportamento. Uma pontuação total varia de 0 a 20. Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) pontuações
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
A lista de verificação de comportamento aberrante é um questionário de 58 itens que consiste em cinco subescalas: hiperatividade, irritabilidade, retirada social, comportamento estereotipado e fala inadequada em crianças com deficiências de desenvolvimento. Uma pontuação mais alta indica comportamentos aberrantes mais frequentes. Nossas medidas secundárias são as pontuações da subescala para irritabilidade (15 itens), retirada social (16 itens) e hiperatividade (16 itens). Cada item classifica a gravidade do comportamento em uma escala de 4 pontos de 0 (de modo algum um problema) a 3 (o problema é grave grave). A pontuação total varia de 0 a 174. Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na escala de ansiedade classificada pelos pais para ASD (Pras-ASD).
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
A escala de ansiedade classificada pelos pais para transtorno do espectro do autismo é uma escala de 25 itens que mede a ansiedade em jovens com TEA. Cada item classifica a gravidade de um comportamento em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum/não presente) a 3 (grave/muito frequente e um grande problema). A pontuação total varia de 0 a 75. Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na pontuação do Celegiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
O questionário de formato curto do cuidador é uma medida de 7 itens de tensão auto-relatada experimentada por cuidadores de crianças com distúrbios comportamentais. Cada item classifica a gravidade da interferência na qualidade da vida do cuidador em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). A escala varia de 0 a 28. Pontuações mais baixas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Mudança na pontuação do cuidador Vineland III
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
O cuidador do Vineland III é uma medida de comportamento adaptativo relatado por pais de 381 itens em crianças com deficiências de desenvolvimento e intelectual. O Vineland é composto por três sub -escores para os seguintes domínios: comunicação, habilidades diárias de vida e socialização. A frequência de comportamentos adaptativos para cada item é pontuada em uma escala de 0 (nunca) a 2 (geralmente). A pontuação adaptativa total é refletida como uma pontuação composta dos subdomínios (que é determinada pelas normas de idade), na qual uma pontuação total mais alta reflete maior funcionamento. A escala é padronizada com uma média de 100 e desvio padrão de 15.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Avalie a segurança da intervenção
Prazo: Triagem, linha de base, após a semana 4, após a semana 8, após a semana 12, na semana 16, após a semana 20, após a semana 24
Escala de classificação de gravidade de columbia-suicídio: uma avaliação de risco de suicídio que identifica a presença e a gravidade da ideação, planejamento e comportamento suicidas, bem como comportamentos não suicidas. A presença de qualquer um desses comportamentos durante o curso da inscrição no estudo será considerado um evento adverso.
Triagem, linha de base, após a semana 4, após a semana 8, após a semana 12, na semana 16, após a semana 20, após a semana 24
Examine a mudança na capacidade cognitiva
Prazo: Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)
Habilidades diferenciais Escala II: habilidades cognitivas entre os domínios centrais: verbal, não verbal, espacial. Subtestes: compreensão verbal: domínio de 42 itens, pontuação bruta 0-23. Vocabulário de nomeação: domínio de 34 itens, pontuação bruta 0-28. Definições de palavras: domínio de 35 itens, pontuação bruta 0-25. Semelhanças verbais: domínio de 33 itens, pontuação bruta 0-28. Imagens semelhanças: domínio de 32 itens, pontuação bruta 0-23. Imagens semelhanças: domínio de 50 itens, pontuação bruta 0-34. Matrizes: domínio de 56 itens, pontuação bruta 0-33. Construção de padrões: domínio de 35 itens, pontuação bruta 0-74. Cópia: domínio de 20 itens, pontuação bruta 0-36. Lembre-se de projetos: domínio de 22 itens, pontuação bruta 0-43. Todos os subdomínios têm uma faixa de escore T de 10-90. A pontuação padrão de habilidade verbal varia de 30 a 170. A pontuação padrão de habilidade não verbal varia de 32 a 170. A pontuação padrão da habilidade espacial varia de 34 a 170. A pontuação padrão total de capacidade conceitual total varia de 30 a 170. Os subtestes e conjuntos de itens dados variam de acordo com a idade do participante. Pontuações mais altas são melhores.
Antes da linha de base, após a Parte I (semana 12), após a Parte 2 (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rossignol Medical Center

Colaboradores

Southwest Autism Research & Resource Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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