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持続性心房細動リズムを治療するための付随する左心耳の電気的絶縁および閉塞のための WATCHMAN (WATCH-Rhythm)

2022年3月17日 更新者:Boston Scientific Corporation
WATCH-Rhythm は、従来の AF アブレーションと LAA の電気的分離および閉鎖を 1 つの手順で組み合わせた場合の安全性と有効性に関するデータを収集するための前向き無作為化多施設調査です。

調査の概要

詳細な説明

WATCH-Rhythm は、従来の AF アブレーションと LAA 電気絶縁および閉塞を 1 つの手順で組み合わせることに関する安全性と有効性に関するデータを収集するための、無作為化された多施設共同の前向き調査です。

主な目的は、従来の心房細動に LAA の電気的絶縁と閉鎖を追加した場合と、従来の心房細動だけを追加した場合の有効性を、1 回の処置で持続性心房細動の患者を治療する際にテストすることです。

この調査は、欧州連合 (英国、スペイン、ドイツなど) の最大 10 か所のグローバル サイトで実施されます。 Watch-Rhythm研究の最大登録上限は278科目です。 登録上限には、最大 20 のロールイン科目と最大 258 の無作為化科目が含まれます。

研究期間は約4年間続くと予想されます。 登録には約 24 か月かかると予想されます。 個々の被験者の参加期間は約 2 年間続くと予想されますが、被験者によって異なる場合があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加する法定年齢に達しています。
  2. 被験者は、非弁性持続性心房細動を記録しています。 このプロトコルでは、持続性心房細動の定義は、持続性不整脈が 7 日以上 36 か月未満持続することです。
  3. 被験者は、アブレーション後のOACに耐えることができます。
  4. 被験者はTEEを受けることができます。
  5. -被験者または法定代理人は、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます
  6. -被験者は、医学的に適切な場合、調査サイトでのすべてのフォローアップ訪問に喜んで参加することができます。

除外基準:

  1. -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができない、または戻ることを望まない.
  2. -被験者は、無作為化前の30日以内に侵襲的な心臓手術を受けたか、受ける予定です(例:カーディオバージョン、アブレーション)。
  3. 以前のAFアブレーション(外科的または経皮的)。
  4. 以前のMAZE手順。

4.被験者は、WATCHMAN Closure Deviceの移植後90日以内に、プロトコルに必要な投薬レジメンを停止または変更する必要がある心臓または非心臓の侵襲的または外科的処置を受ける予定です(例:カーディオバージョン、アブレーション、白内障手術)。

5.対象は、無作為化前の14日以内にBARCタイプ3または4の出血イベントがありました。 関連する臨床的後遺症の解決の欠如、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入は、出血イベントのタイミングに関係なく、さらに除外されます。

6. -被験者は、無作為化前の30日以内に(何らかの原因による)以前の脳卒中またはTIAを持っていました。

7.対象は、無作為化前の14日以内にBARCタイプ3または4の出血イベントがありました。 関連する臨床的後遺症の解決の欠如、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入、または出血イベントのタイミングに関係なくさらなる除外。

8. 被験者は心房中隔修復術の既往があるか、ASD/PFO 装置を装着している。 9. 被験者は、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています。 10. 被験者はニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全に苦しんでいます。

11.被験者のLVEFは<30% 12.被験者は肥大型心筋症を患っています。 13. 被験者は、無作為化前の90日以内に、介入の有無にかかわらず、非ST上昇MI(NSTEMI)またはST上昇MI(STEMI)として臨床記録に記録された心筋梗塞(MI)を患っています。

14. 被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定です(研究担当医の裁量による評価方法)。

15. 被験者は現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に登録されています。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。

16. 被験者の余命は2年未満と記録されています。 17. 被験者は既知または疑いのある凝固亢進状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
テストグループは、WATCHMAN LAACデバイスを使用して、肺静脈分離、LAA分離、およびLAA閉塞を受け取ります
RFアブレーションによる肺静脈隔離
RFアブレーションによるLAA分離
WATCHMAN LAACデバイスの移植によるLAA閉塞
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は肺静脈隔離を受ける
RFアブレーションによる肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFからの解放
時間枠:12ヶ月

ブランキング期間後に次のいずれにも該当しない:

  • 文書化された症候性心房細動イベント (ホルター、イベント モニター、またはリズム ストリップによる 30 秒以上のエピソード、または標準的な 12 誘導心電図の完全な 10 秒間の記録)
  • クラスIまたはクラスIIIのAADによる治療
  • 文書化された症候性心房細動イベント (ホルター、イベント モニター、またはリズム ストリップによる 30 秒以上のエピソード、または標準的な 12 誘導心電図の完全な 10 秒間の記録)
  • クラスIまたはクラスIIIのAADによる治療
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S2236

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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