지속적인 심방 세동 리듬을 치료하기 위해 수반되는 좌심방 부속기 전기적 격리 및 폐쇄를 위한 WATCHMAN (WATCH-Rhythm)

포함 기준:

1. 피험자는 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
2. 피험자는 비 판막 지속성 AF를 기록했습니다. 이 프로토콜의 경우 지속성 AF의 정의는 최소 7일 이상 36개월 미만 지속되는 지속적인 부정맥입니다.
3. 피험자는 절제 후 OAC를 견딜 수 있습니다.
4. 피험자는 TEE를 겪을 수 있습니다.
5. 피험자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 의사가 있는 경우
6. 피험자는 의학적으로 적절한 경우 조사 현장에서 모든 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않습니다.
2. 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 임의의 침습적 심장 시술(예: 심장율동전환, 절제)을 받았거나 받을 계획입니다.
3. 이전 AF 절제(외과적 또는 경피적).
4. 이전 MAZE 절차.

4. 피험자는 WATCHMAN 폐쇄 장치 이식(예: 심장율동전환, 절제, 백내장 수술) 후 90일 이내에 프로토콜에 필요한 투약 요법을 중단하거나 수정해야 하는 심장 또는 비심장 침습적 또는 외과적 시술을 받을 계획입니다.

5. 피험자는 무작위 배정 전 14일 이내에 이전 BARC 유형 3 또는 4 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 계류 중인 개입은 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가적인 배제입니다.

6. 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 이전 뇌졸중(어떤 원인이든) 또는 TIA가 있었습니다.

7. 피험자는 무작위 배정 전 14일 이내에 이전 BARC 유형 3 또는 4 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족, 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 계류 중인 개입, 또는 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가 배제.

8. 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다. 9. 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다. 10. 피험자는 뉴욕심장협회 IV급 울혈성 심부전증을 앓고 있습니다.

11. 피험자는 LVEF가 30% 미만입니다. 12. 피험자는 비대성 심근병증이 있습니다. 13. 피험자는 무작위화 전 90일 이내에 중재를 받거나 받지 않고 비-ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)로 임상 기록에 기록된 심근경색증(MI)을 가졌습니다.

14. 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).

15. 피험자가 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있습니다. 단, 피험자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.

16. 개체의 문서화된 기대 수명은 2년 미만입니다. 17. 피험자는 과응고 상태가 알려져 있거나 의심됩니다.