WATCHMAN para Isolamento Elétrico Concomitante do Apêndice Atrial Esquerdo e Oclusão para Tratar Ritmo de Fibrilação Atrial Persistente (WATCH-Rhythm)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é maior de idade para participar do estudo de acordo com as leis de sua respectiva geografia.
2. O sujeito tem FA persistente não valvular documentada. Para este protocolo, a definição de FA persistente é arritmia sustentada com duração de pelo menos 7 dias, mas menos de 36 meses.
3. O sujeito é capaz de tolerar a pós-ablação de OAC.
4. Sujeito é capaz de se submeter a ETE.
5. O sujeito ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
6. O sujeito está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento no local da investigação, conforme clinicamente apropriado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não pode ou não quer retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.
2. O sujeito teve ou está planejando ter qualquer procedimento cardíaco invasivo dentro de 30 dias antes da randomização (por exemplo, cardioversão, ablação).
3. Ablação prévia de FA (cirúrgica ou percutânea).
4. Procedimento MAZE prévio.

4. O indivíduo planeja realizar qualquer procedimento invasivo ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco que exija a interrupção ou modificação do regime de medicação exigido pelo protocolo dentro de 90 dias após o implante do dispositivo de fechamento WATCHMAN (por exemplo, cardioversão, ablação, cirurgia de catarata).

5. O sujeito teve um evento de sangramento BARC tipo 3 ou 4 anterior nos 14 dias anteriores à randomização. A falta de resolução de sequelas clínicas relacionadas ou intervenções planejadas e pendentes para resolver o sangramento/origem do sangramento são uma exclusão adicional, independentemente do momento do evento hemorrágico.

6. O sujeito teve um acidente vascular cerebral anterior (de qualquer causa) ou TIA nos 30 dias anteriores à randomização.

7. O sujeito teve um evento de sangramento BARC tipo 3 ou 4 anterior nos 14 dias anteriores à randomização. Falta de resolução de sequelas clínicas relacionadas, ou intervenções planejadas e pendentes para resolver o sangramento/origem do sangramento, ou uma exclusão adicional, independentemente do momento do evento hemorrágico.

8. O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO. 9. O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada em qualquer posição. 10. O sujeito sofre de Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association.

11. O sujeito tem LVEF <30% 12. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica. 13. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) documentado no registro clínico como um MI sem elevação do ST (NSTEMI) ou como um MI com elevação do ST (STEMI), com ou sem intervenção, dentro de 90 dias antes da randomização.

14. O sujeito tem potencial para engravidar e está, ou planeja engravidar, durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).

15. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo ou registro investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.

16. O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de dois anos. 17. O sujeito tem um estado de hipercoagulabilidade conhecido ou suspeito