WATCHMAN voor gelijktijdige elektrische isolatie en occlusie van het linker atriumaanhangsel om aanhoudend atriumfibrillatieritme te behandelen (WATCH-Rhythm)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de wetten van hun respectieve geografie.
2. De proefpersoon heeft niet-valvulair persisterend AF gedocumenteerd. Voor dit protocol is de definitie van persistent AF een aanhoudende aritmie die ten minste 7 dagen maar minder dan 36 maanden aanhoudt.
3. De patiënt kan OAC na ablatie verdragen.
4. Proefpersoon kan TEE ondergaan.
5. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
6. De proefpersoon is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen, voor zover dit medisch verantwoord is.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon kan of wil niet terugkomen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.
2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een invasieve cardiale procedure ondergaan of is van plan deze te ondergaan (bijv. cardioversie, ablatie).
3. Eerdere AF-ablatie (chirurgisch of percutaan).
4. Voorafgaande MAZE-procedure.

4. De patiënt is van plan om een ​​cardiale of niet-cardiale invasieve of chirurgische ingreep te ondergaan die het nodig zou maken om het volgens het protocol vereiste medicatieregime te stoppen of aan te passen binnen 90 dagen na de implantatie van het WATCHMAN-sluitapparaat (bijv. cardioversie, ablatie, staaroperatie).

5. De proefpersoon had eerder een BARC type 3 of 4 bloeding binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het niet oplossen van gerelateerde klinische gevolgen, of geplande en lopende interventies om de bloeding/bron van bloeding op te lossen, zijn een verdere uitsluiting, ongeacht het tijdstip van de bloeding.

6. De proefpersoon had een eerdere beroerte (ongeacht de oorzaak) of TIA binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

7. De proefpersoon had eerder een BARC type 3 of 4 bloeding binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Gebrek aan oplossing van gerelateerde klinische gevolgen, of geplande en lopende interventies om bloeding/bron van bloeding op te lossen, of een verdere uitsluiting ongeacht het tijdstip van de bloeding.

8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een ASS/PFO-apparaat. 9. De proefpersoon heeft een geïmplanteerde mechanische klepprothese in elke positie. 10. De proefpersoon lijdt aan congestief hartfalen klasse IV van de New York Heart Association.

11. Proefpersoon heeft LVEF <30% 12. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie. 13. De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een myocardinfarct (MI) gehad dat in het klinische dossier is gedocumenteerd als een MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) of als een MI met ST-elevatie (STEMI), met of zonder tussenkomst.

14. De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).

15. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.

16. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan twee jaar. 17. De patiënt heeft een bekende of vermoede toestand van hypercoagulatie