WATCHMAN pro souběžnou elektrickou izolaci a okluzi oušku levé síně k léčbě přetrvávajícího rytmu fibrilace síní (WATCH-Rhythm)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie.
2. Subjekt má dokumentovanou nevalvulární perzistentní FS. Pro tento protokol je definicí perzistentní FS trvalá arytmie trvající alespoň 7 dní, ale méně než 36 měsíců.
3. Subjekt je schopen tolerovat OAC po ablaci.
4. Subjekt je schopen podstoupit TEE.
5. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
6. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv ve zkoumaném místě, jak je z lékařského hlediska vhodné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se nemůže nebo nechce vrátit na požadované následné návštěvy a vyšetření.
2. Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakýkoli invazivní srdeční výkon během 30 dnů před randomizací (např. kardioverze, ablace).
3. Předchozí ablace FS (chirurgická nebo perkutánní).
4. Předchozí procedura MAZE.

4. Subjekt plánuje podstoupit jakýkoli kardiální nebo nekardiální invazivní nebo chirurgický zákrok, který by vyžadoval zastavení nebo úpravu léčebného režimu požadovaného protokolu do 90 dnů po implantaci uzavíracího zařízení WATCHMAN (např. kardioverze, ablace, operace šedého zákalu).

5. Subjekt měl předchozí krvácení BARC typu 3 nebo 4 během 14 dnů před randomizací. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou dalším vyloučením bez ohledu na načasování krvácivé příhody.

6. Subjekt měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny) nebo TIA během 30 dnů před randomizací.

7. Subjekt měl předchozí krvácení BARC typu 3 nebo 4 během 14 dnů před randomizací. Nedostatečné vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení nebo další vyloučení bez ohledu na načasování krvácivé příhody.

8. Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO. 9. Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze. 10. Subjekt trpí městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association.

11. Subjekt má LVEF <30 % 12. Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii. 13. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) dokumentovaný v klinickém záznamu buď jako MI bez ST elevace (NSTEMI) nebo jako MI s elevací ST (STEMI), s intervencí nebo bez ní, během 90 dnů před randomizací.

14. Subjekt je ve fertilním věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).

15. Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo interferoval se současnou studií, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

16. Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než dva roky. 17. Subjekt má známý nebo suspektní hyperkoagulační stav