WATCHMAN för samtidig elektrisk isolering och ocklusion av vänster förmaksbihang för att behandla ihållande förmaksflimmerrytm (WATCH-Rhythm)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är myndig att delta i studien enligt lagarna i deras respektive geografi.
2. Försökspersonen har dokumenterat icke-valvulärt ihållande AF. För detta protokoll är definitionen av ihållande AF ihållande arytmi som varar i minst 7 dagar men mindre än 36 månader.
3. Försökspersonen kan tolerera OAC efter ablation.
4. Ämnet kan genomgå TEE.
5. Försökspersonen eller det juridiska ombudet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
6. Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid alla uppföljningsbesök på undersökningsplatsen om det är medicinskt lämpligt.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen kan eller vill inte återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.
2. Försökspersonen hade eller planerar att ha någon invasiv hjärtingrepp inom 30 dagar före randomisering (t.ex. elkonvertering, ablation).
3. Tidigare AF-ablation (kirurgisk eller perkutant).
4. Tidigare MAZE-procedur.

4. Försökspersonen planerar att genomgå någon hjärt- eller icke-hjärt-invasiv eller kirurgisk procedur som skulle göra det nödvändigt att stoppa eller ändra den protokoll som krävs för medicinering inom 90 dagar efter implantationen av WATCHMAN Closure Device (t.ex. elkonvertering, ablation, kataraktkirurgi).

5. Försökspersonen hade en tidigare BARC typ 3 eller 4 blödning inom 14 dagar före randomisering. Bristande upplösning av relaterade kliniska följdsjukdomar, eller planerade och pågående ingrepp för att lösa blödnings-/blödningskällan, är ytterligare ett undantag oavsett tidpunkten för blödningshändelsen.

6. Försökspersonen hade en tidigare stroke (av vilken orsak som helst) eller TIA inom 30 dagar före randomisering.

7. Försökspersonen hade en tidigare BARC typ 3 eller 4 blödning inom 14 dagar före randomisering. Brist på upplösning av relaterade kliniska följdsjukdomar, eller planerade och pågående ingrepp för att lösa blödnings-/blödningskällan, eller ytterligare uteslutning oavsett tidpunkten för blödningshändelsen.

8. Försökspersonen har en historia av reparation av förmaksseptum eller har en ASD/PFO-enhet. 9. Försökspersonen har en implanterad mekanisk klaffprotes i valfri position. 10. Försökspersonen lider av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt.

11. Försökspersonen har LVEF <30% 12. Försökspersonen har hypertrofisk kardiomyopati. 13. Försökspersonen har haft en hjärtinfarkt (MI) dokumenterad i den kliniska journalen som antingen en icke-ST-förhöjd MI (NSTEMI) eller som en ST-höjning MI (STEMI), med eller utan intervention, inom 90 dagar före randomisering.

14. Försökspersonen är i fertil ålder och är, eller planerar att bli gravid under tiden för studien (bedömningsmetod efter studieläkares bedömning).

15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.

16. Ämnet har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än två år. 17. Patienten har ett känt eller misstänkt hyperkoagulerbart tillstånd