WATCHMAN do jednoczesnej izolacji elektrycznej i okluzji uszka lewego przedsionka w celu leczenia rytmu przetrwałego migotania przedsionków (WATCH-Rhythm)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WATCH-Rhythm to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności łączenia konwencjonalnej ablacji AF z izolacją elektryczną i okluzją LAA w ramach jednej procedury.
Głównym celem jest przetestowanie skuteczności dodania izolacji elektrycznej i zamknięcia LAA do konwencjonalnego migotania przedsionków w porównaniu z samym konwencjonalnym migotaniem przedsionków w leczeniu pacjenta z przetrwałym migotaniem przedsionków w ramach jednej procedury.
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 lokalizacjach na całym świecie w Unii Europejskiej (Wielka Brytania, Hiszpania, Niemcy lub inne kraje). Maksymalny pułap zapisów na badanie Watch-Rhythm wynosi 278 osób. Pułap zapisów obejmuje do 20 przedmiotów wprowadzanych i maksymalnie 258 przedmiotów zrandomizowanych.
Przewidywany czas trwania badania to około 4 lata. Oczekuje się, że rejestracja potrwa około 24 miesięcy. Oczekuje się, że czas trwania uczestnictwa w poszczególnych przedmiotach potrwa około 2 lat, ale może się różnić w zależności od przedmiotu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu zgodnie z prawami obowiązującymi na danym obszarze geograficznym.
- Pacjent ma udokumentowane przetrwałe AF niezwiązane z wadą zastawkową. W tym protokole definicja przetrwałego AF to utrzymująca się arytmia trwająca co najmniej 7 dni, ale krócej niż 36 miesięcy.
- Pacjent jest w stanie tolerować po ablacji OAC.
- Podmiot może przejść TEE.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym, jeśli jest to medycznie uzasadnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wracać na wymagane wizyty kontrolne i badania.
- Pacjent miał lub planuje mieć jakąkolwiek inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed randomizacją (np. kardiowersja, ablacja).
- Wcześniejsza ablacja AF (chirurgiczna lub przezskórna).
- Wcześniejsza procedura MAZE.
4. Pacjent planuje poddać się jakiejkolwiek inwazyjnej lub chirurgicznej procedurze kardiologicznej lub niesercowej, która wymagałaby przerwania lub zmodyfikowania schematu leczenia wymaganego w protokole w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia zamykającego WATCHMAN (np. kardiowersja, ablacja, operacja zaćmy).
5. U osobnika wystąpiło wcześniej krwawienie typu 3 lub 4 wg BARC w ciągu 14 dni przed randomizacją. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia stanowi dalsze wykluczenie, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
6. Pacjent miał wcześniej udar (z dowolnej przyczyny) lub TIA w ciągu 30 dni przed randomizacją.
7. U osobnika wystąpiło wcześniej krwawienie typu 3 lub 4 wg BARC w ciągu 14 dni przed randomizacją. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia lub dalsze wykluczenie niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
8. Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma urządzenie ASD/PFO. 9. Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki w dowolnej pozycji. 10. Podmiot cierpi na zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
11. Podmiot ma LVEF <30% 12. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową. 13. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) udokumentowany w dokumentacji klinicznej jako MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z interwencją lub bez, w ciągu 90 dni przed randomizacją.
14. Pacjentka może zajść w ciążę i jest lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
15. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
16. Podmiot ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia poniżej dwóch lat. 17. Pacjent ma znany lub podejrzewany stan nadkrzepliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana otrzyma izolację żyły płucnej, izolację LAA i okluzję LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN LAAC
|
Izolacja żył płucnych metodą ablacji RF
Izolacja LAA metodą ablacji RF
Okluzja LAA przez wszczepienie urządzenia WATCHMAN LAAC
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma izolację żył płucnych
|
Izolacja żył płucnych metodą ablacji RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niespełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów po okresie ślepej próby:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .