WATCHMAN per l'isolamento elettrico e l'occlusione concomitante dell'appendice atriale sinistra per il trattamento del ritmo di fibrillazione atriale persistente (WATCH-Rhythm)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maggiorenne per partecipare allo studio secondo le leggi della rispettiva geografia.
2. Il soggetto presenta FA persistente non valvolare documentata. Per questo protocollo, la definizione di FA persistente è aritmia sostenuta che dura almeno 7 giorni ma meno di 36 mesi.
3. Il soggetto è in grado di tollerare la post ablazione OAC.
4. Il soggetto è in grado di sottoporsi a TEE.
5. Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
6. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale come appropriato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non può o non vuole tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
2. - Il soggetto ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura cardiaca invasiva entro 30 giorni prima della randomizzazione (ad esempio, cardioversione, ablazione).
3. Precedente ablazione della fibrillazione atriale (chirurgica o percutanea).
4. Precedente procedura MAZE.

4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura invasiva o chirurgica cardiaca o non cardiaca che richiederebbe l'interruzione o la modifica del regime terapeutico richiesto dal protocollo entro 90 giorni dall'impianto del dispositivo di chiusura WATCHMAN (ad esempio, cardioversione, ablazione, intervento di cataratta).

5. Il soggetto ha avuto un precedente evento di sanguinamento BARC di tipo 3 o 4 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. La mancanza di risoluzione delle sequele cliniche correlate, o gli interventi pianificati e in attesa per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento, sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dalla tempistica dell'evento di sanguinamento.

6. Il soggetto ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa) o TIA nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

7. Il soggetto ha avuto un precedente evento di sanguinamento BARC di tipo 3 o 4 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. Mancanza di risoluzione delle sequele cliniche correlate, o interventi pianificati e in sospeso per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento, o un'ulteriore esclusione indipendentemente dalla tempistica dell'evento di sanguinamento.

8. Il soggetto ha una storia di riparazione del setto interatriale o ha un dispositivo ASD/PFO. 9. Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione. 10. Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association.

11. Il soggetto ha una LVEF <30% 12. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica. 13. - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) documentato nella cartella clinica come IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con o senza intervento, nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.

14. Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).

15. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.

16. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a due anni. 17. Il soggetto ha uno stato di ipercoagulabilità noto o sospetto