WATCHMAN para el aislamiento eléctrico y la oclusión concomitantes del apéndice auricular izquierdo para tratar el ritmo de fibrilación auricular persistente (WATCH-Rhythm)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
2. El sujeto ha documentado FA persistente no valvular. Para este protocolo, la definición de FA persistente es arritmia sostenida que dura al menos 7 días pero menos de 36 meses.
3. El sujeto es capaz de tolerar la post-ablación de OAC.
4. El sujeto puede someterse a TEE.
5. El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento en el sitio de investigación según corresponda desde el punto de vista médico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede o no quiere regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.
2. El sujeto tuvo o planea someterse a cualquier procedimiento cardíaco invasivo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (p. ej., cardioversión, ablación).
3. Ablación previa de FA (quirúrgica o percutánea).
4. Procedimiento previo de MAZE.

4. El sujeto planea someterse a cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo cardíaco o no cardíaco que requiera la interrupción o modificación del régimen de medicación requerido por el protocolo dentro de los 90 días posteriores al implante del dispositivo de cierre WATCHMAN (p. ej., cardioversión, ablación, cirugía de cataratas).

5. El sujeto tuvo un evento hemorrágico BARC tipo 3 o 4 previo dentro de los 14 días previos a la aleatorización. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas, o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/la fuente del sangrado, son una exclusión adicional, independientemente del momento del evento hemorrágico.

6. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa) o AIT dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

7. El sujeto tuvo un evento hemorrágico BARC tipo 3 o 4 previo dentro de los 14 días previos a la aleatorización. Falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas, o intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/el origen del sangrado, o una exclusión adicional independientemente del momento del evento hemorrágico.

8. El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO. 9. El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición. 10 El sujeto sufre insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association.

11. El sujeto tiene FEVI <30% 12. El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica. 13 El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

14 El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio).

15. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.

dieciséis. El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de dos años. 17 El sujeto tiene un estado de hipercoagulabilidad conocido o sospechado.