WATCHMAN для сопутствующей электрической изоляции и окклюзии ушка левого предсердия для лечения стойкого ритма мерцательной аритмии (WATCH-Rhythm)

Критерии включения:

1. Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании в соответствии с законами своей географии.
2. У субъекта задокументирована персистирующая неклапанная ФП. Для этого протокола персистирующая ФП определяется как устойчивая аритмия, продолжающаяся не менее 7 дней, но менее 36 месяцев.
3. Субъект может переносить постабляцию ОАК.
4. Субъект может пройти чреспищеводную трансплантацию.
5. Субъект или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
6. Субъект желает и способен посещать все последующие визиты в исследовательский центр в соответствии с медицинскими показаниями.

Критерий исключения:

1. Субъект не может или не желает возвращаться для необходимых последующих посещений и обследований.
2. Субъект перенес или планирует провести какую-либо инвазивную операцию на сердце в течение 30 дней до рандомизации (например, кардиоверсию, аблацию).
3. Предыдущая абляция ФП (хирургическая или чрескожная).
4. Предшествующая процедура MAZE.

4. Субъект планирует провести какую-либо сердечную или несердечную инвазивную или хирургическую процедуру, которая потребует прекращения или изменения режима лечения, требуемого протоколом, в течение 90 дней после имплантации закрывающего устройства WATCHMAN (например, кардиоверсия, абляция, операция по удалению катаракты).

5. У субъекта ранее было кровотечение типа 3 или 4 по BARC в течение 14 дней до рандомизации. Отсутствие разрешения связанных с этим клинических последствий или запланированные и ожидающие вмешательства для устранения кровотечения/источника кровотечения являются еще одним исключением, независимо от времени возникновения кровотечения.

6. У субъекта был предшествующий инсульт (любой причины) или ТИА в течение 30 дней до рандомизации.

7. У субъекта ранее было кровотечение типа 3 или 4 по BARC в течение 14 дней до рандомизации. Отсутствие разрешения связанных клинических последствий, или запланированных и ожидающих вмешательств по устранению кровотечения/источника кровотечения, или дальнейшее исключение независимо от времени кровотечения.

8. Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет устройство ASD/PFO. 9. Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении. 10. Субъект страдает застойной сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

11. У субъекта ФВ ЛЖ <30%. 12. У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия. 13. У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ), задокументированный в истории болезни как ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST) или как ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), с вмешательством или без него, в течение 90 дней до рандомизации.

14. Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя).

15. Субъект в настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском исследовании или в реестре, который будет непосредственно мешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.

16. Субъект имеет задокументированную ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет. 17. Субъект имеет известное или подозреваемое состояние гиперкоагуляции.