WATCHMAN pour l'isolation et l'occlusion électriques concomitantes de l'appendice auriculaire gauche pour traiter le rythme de fibrillation auriculaire persistante (WATCH-Rhythm)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude selon les lois de sa géographie respective.
2. Le sujet a documenté une FA persistante non valvulaire. Pour ce protocole, la définition de FA persistante est une arythmie soutenue durant au moins 7 jours mais moins de 36 mois.
3. Le sujet est capable de tolérer l'OAC après l'ablation.
4. Le sujet est capable de subir une TEE.
5. Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
6. Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi sur le site d'investigation si cela est médicalement approprié.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne peut pas ou ne veut pas revenir pour les visites et examens de suivi requis.
2. Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention cardiaque invasive dans les 30 jours précédant la randomisation (par exemple, cardioversion, ablation).
3. Ablation antérieure de la FA (chirurgicale ou percutanée).
4. Procédure MAZE préalable.

4. Le sujet envisage de subir une intervention invasive ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque qui nécessiterait l'arrêt ou la modification du protocole de traitement médicamenteux requis dans les 90 jours suivant l'implantation du dispositif de fermeture WATCHMAN (par exemple, cardioversion, ablation, chirurgie de la cataracte).

5. Le sujet a déjà présenté un événement hémorragique BARC de type 3 ou 4 dans les 14 jours précédant la randomisation. L'absence de résolution des séquelles cliniques associées, ou les interventions planifiées et en attente pour résoudre le saignement/la source du saignement, constituent une autre exclusion, quel que soit le moment de l'événement hémorragique.

6. Le sujet a déjà eu un accident vasculaire cérébral (de toute cause) ou un AIT dans les 30 jours précédant la randomisation.

7. Le sujet a déjà présenté un événement hémorragique BARC de type 3 ou 4 dans les 14 jours précédant la randomisation. Absence de résolution des séquelles cliniques associées, ou interventions planifiées et en attente pour résoudre le saignement/la source du saignement, ou une autre exclusion quel que soit le moment de l'événement hémorragique.

8. Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif ASD/PFO. 9. Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée dans n'importe quelle position. dix. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association.

11. Le sujet a une FEVG < 30 % 12. Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique. 13. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) documenté dans le dossier clinique comme un IM sans élévation du ST (NSTEMI) ou comme un IM avec élévation du ST (STEMI), avec ou sans intervention, dans les 90 jours précédant la randomisation.

14. Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).

15. Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité.

16. Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de deux ans. 17. Le sujet a un état d'hypercoagulabilité connu ou suspecté