WATCHMAN for samtidig venstre atrievedheng elektrisk isolasjon og okklusjon for å behandle vedvarende atrieflimmerrytme (WATCH-Rhythm)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi.
2. Forsøkspersonen har dokumentert ikke-valvulær vedvarende AF. For denne protokollen er definisjonen av vedvarende AF vedvarende arytmi som varer i minst 7 dager, men mindre enn 36 måneder.
3. Pasienten er i stand til å tolerere OAC etter ablasjon.
4. Emnet er i stand til å gjennomgå TEE.
5. Subjektet eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet som medisinsk hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen kan eller vil ikke komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
2. Personen hadde eller planlegger å ha en invasiv hjerteprosedyre innen 30 dager før randomisering (f.eks. kardioversjon, ablasjon).
3. Tidligere AF-ablasjon (kirurgisk eller perkutan).
4. Tidligere MAZE-prosedyre.

4. Pasienten planlegger å ha en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardiell invasiv eller kirurgisk prosedyre som vil nødvendiggjøre å stoppe eller endre protokollen påkrevd medikamentregime innen 90 dager etter implantasjonen av WATCHMAN Closure Device (f.eks. kardioversjon, ablasjon, kataraktkirurgi).

5. Personen hadde en tidligere BARC type 3 eller 4 blødningshendelse innen 14 dager før randomisering. Mangel på oppløsning av relaterte kliniske følgetilstander, eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde, er en ytterligere ekskludering uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen.

6. Personen hadde et tidligere slag (uansett årsak) eller TIA innen 30 dager før randomisering.

7. Pasienten hadde en tidligere BARC type 3 eller 4 blødningshendelse innen 14 dager før randomisering. Manglende løsning av relaterte kliniske følgetilstander, eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde, eller en ytterligere ekskludering uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen.

8. Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet. 9. Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon. 10. Personen lider av New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt.

11. Forsøksperson har LVEF <30 % 12. Forsøksperson har hypertrofisk kardiomyopati. 1. 3. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) dokumentert i den kliniske journalen som enten ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) eller som ST-elevasjons-MI (STEMI), med eller uten intervensjon, innen 90 dager før randomisering.

14. Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet (metode for vurdering etter studielegens skjønn).

15. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den nåværende studien, bortsett fra når individet deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifikasjon.

16. Faget har en dokumentert forventet levealder på under to år. 17. Personen har en kjent eller mistenkt hyperkoagulerbar tilstand